• -Nikotin (als Resinat).
• +Nikotin (als Nikotinresinat).
• -Tablettenkern: 551 mg Mannitol (= 1,3 kcal), Xanthangummi, Aromastoff: Winterfresh RDE4-149 sprühgetrocknet (Gummi Arabicum, Pfefferminz-, Menthol- und Eucalyptol-Aroma), wasserfreies Natriumcarbonat, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat.
• -Überzug: Hypromellose, Aromastoff: Winterfresh RDE4-149 (Pfefferminz-, Menthol- und Eucalyptol-Aroma), Titandioxid, Sucralose, Sepifilm Gloss (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Kaliumaluminiumsilikat, Titandioxid), Acesulfam-Kalium, Polysorbat 80.
• +Tablettenkern: Mannitol, Xanthangummi, Mintaroma (enthält Benzylalkohol, Citronellol, Eugenol, Linalool), wasserfreies Natriumcarbonat, Sucralose, Acesulfam-Kalium, Magnesiumstearat.
• +Überzug: Hypromellose, Mintaroma (enthält Benzylalkohol, Citronellol, Eugenol, Linalool), Titandioxid, Sucralose, mikrokristalline Cellulose, Kaliumaluminiumsilikat, Acesulfam-Kalium, Polysorbat 80.
• +Eine Lutschtablette enthält 2,2 mg Natrium.
• +
• -Kombination mit Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg oder 10 mg)
• +Kombination mit Nicorette Invisi, transdermales Pflaster (15 mg oder 10 mg)
• -Die Nicorette polar mint 2 mg Lutschtabletten können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Invisi Depotpflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) kombiniert werden.
• -Das Nicorette Invisi Depotpflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 Std. abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe Fachinformation Nicorette Invisi, Depotpflaster). In Kombination mit Nicorette Lutschtabletten 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Depotpflaster zu 15 mg/16 Std. angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Depotpflaster zu 10 mg/16 Std. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben eine Nicorette Lutschtablette zu 2 mg angewendet werden (maximal 15 Lutschtabletten pro Tag).
• -Das Depotpflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Die Lutschtabletten zu 2 mg können anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).
• +Die Nicorette polar mint 2 mg Lutschtabletten können deshalb bei Bedarf mit Nicorette Invisi Pflaster (15 mg; mit anschliessender Dosisreduktion) kombiniert werden.
• +Das Nicorette Invisi Pflaster wird täglich morgens beim Aufstehen appliziert und nach 16 Std. abends vor dem Schlafengehen wieder entfernt (siehe Fachinformation Nicorette Invisi, Pflaster). In Kombination mit Nicorette Lutschtabletten 2 mg wird in den ersten 8 Wochen das Nicorette Invisi Pflaster zu 15 mg/16 Std. angewendet, anschliessend während 4 Wochen das Nicorette Invisi Pflaster zu 10 mg/16 Std. Wenn ein starkes Verlangen zu Rauchen entsteht oder wenn Entzugserscheinungen auftreten, kann zusätzlich nach Belieben eine Nicorette Lutschtablette zu 2 mg angewendet werden (maximal 15 Lutschtabletten pro Tag).
• +Das Nicorette Invisi Pflaster soll während maximal 3 Monaten angewendet werden. Die Lutschtabletten zu 2 mg können anschliessend als Monotherapie in ausschleichender Dosierung weiterverwendet werden (Anwendungszeit insgesamt maximal 12 Monate).
• +Epilepsie und Krampfanfälle: Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit zu Beginn der Nikotinersatztherapie Epilepsie oder Krampfanfälle auftraten. Tabakrauch enthält Substanzen, unter anderem Nikotin, die auf Gehirnrezeptoren wirken. Durch die Umstellung von gerauchtem Tabak zu Nikotinprodukten, verändert sich die Aufnahme dieser Substanzen, wodurch die Anfallsschwelle reduziert sein kann.
• +
• -Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Lutschtabletten.
• +Die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, die jeweils für die einzelnen Arzneimittel gelten, gelten auch für die Kombinationsbehandlung von Pflaster und Lutschtabletten.
• +Lutschtabletten können eine Erstickungsgefahr darstellen. Vorsicht ist geboten, wenn Patienten Schluck- oder Aspirationsprobleme haben.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält einen Aromastoff mit Benzylalkohol, Citronellol, Eugenol und Linalool. Benzylalkohol, Citronellol, Eugenol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• -Nicorette Lutschtabletten können prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen. Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Depotpflaster und Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.
• +Nicorette Lutschtabletten können prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen. Die unerwünschten Reaktionen bei einer Kombinationsbehandlung von Nicorette Invisi Pflaster und Nicorette Lutschtabletten unterscheiden sich nicht wesentlich von denen der Monotherapie mit einem der beiden Arzneimittel. Die Häufigkeiten des Auftretens entsprechen denen, die für jedes der einzelnen Arzneimittel berichtet wurden.
• -sehr häufig (≥1/10)
• -häufig (≥1/100, <1/10)
• -gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• -selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• -sehr selten (<1/10'000)
• -Einzelfälle (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +
• +
• -Häufig: Überempfindlichkeit*.
• -Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktion*.
• +Häufig: Überempfindlichkeit1.
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion1.
• -Gelegentlich: Abnormer Traum*.
• +Gelegentlich: Abnormer Traum1.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen*α (12,3%).
• -Häufig: Dysgeusie, Parästhesie*.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen1, 2 (12,3 %).
• +Häufig: Dysgeusie, Parästhesie1.
• +Nicht bekannt: Krampfanfälle1.
• -Einzelfälle: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.
• +Nicht bekannt: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.
• -Gelegentlich: Palpitationen*, Tachykardie*.
• +Gelegentlich: Palpitationen1, Tachykardie1.
• -Gelegentlich: Erröten*, Hypertonie*.
• +Gelegentlich: Erröten1, Hypertonie1.
• -Sehr häufig: Schluckauf (28%), Husten (10,5%), Irritationen im Rachen (13,5%).
• -Gelegentlich: Dyspnoe*, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung/Rhinitis, Schmerzen im Oropharynx, Engegefühl im Hals.
• +Sehr häufig: Schluckauf (28 %), Husten (10,5 %), Irritationen im Rachen (13,5 %).
• +Gelegentlich: Dyspnoe1, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, Nasenverstopfung/Rhinitis, Schmerzen im Oropharynx, Engegefühl im Hals.
• -Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden*(28%), Übelkeit* (10,5%).
• -Häufig: Erbrechen*, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Diarrhoe∞.
• -Gelegentlich: Aufstossen, Glossitis, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes∞.
• -Selten: Hypoaesthesie oral∞, Dysphagie, Brechreiz.
• -Einzelfälle: Trockener Hals, Lippenschmerzen.
• +Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden1 (28 %), Übelkeit1 (10,5 %).
• +Häufig: Erbrechen1, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis, Diarrhoe3.
• +Gelegentlich: Aufstossen, Glossitis, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes3.
• +Selten: Hypoaesthesie oral3, Dysphagie, Brechreiz.
• +Nicht bekannt: Trockener Hals, Lippenschmerzen.
• -Gelegentlich: Hyperhydrose*, Pruritus*, Erythem*, Urtikaria*, Hautausschlag*.
• -Einzelfälle: Angioödem*.
• +Gelegentlich: Hyperhydrose1, Pruritus1, Erythem1, Urtikaria1, Hautausschlag1.
• +Nicht bekannt: Angioödem1.
• -Sehr häufig (12%): Mund- oder Halsentzündungen.
• +Sehr häufig (12 %): Mund- oder Halsentzündungen.
• -Häufig: brennendes Gefühl im Mund/Lippen, Müdigkeit*.
• -Gelegentlich: Asthenie*, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum*, Unwohlsein*.
• -* systemische Wirkungen
• -∞ berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter
• -α Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
• +Häufig: brennendes Gefühl im Mund/Lippen, Müdigkeit1.
• +Gelegentlich: Asthenie1, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum1, Unwohlsein1.
• +1 systemische Wirkungen
• +2 Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der der PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
• +3 berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter
• +
• -Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2 bis 3 L/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5%. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
• +Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe von Nikotin beträgt 2 bis 3 L/kg. Die Plasmaproteinbindung von Nikotin liegt bei weniger als 5 %. Es ist daher nicht zu erwarten, dass Veränderungen der Nikotinbindung durch Gebrauch von Begleitmedikationen oder durch eine krankheitsbedingte Alteration der Plasmaproteine einen signifikanten Einfluss auf die Nikotinkinetik haben.
• -Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 bis 3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamt-Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66 - 90 l/Std. Normalerweise werden etwa 10 bis 15% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23% ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10 - 12% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28 bis 37% der Dosis).
• +Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 bis 3 Stunden. Die durchschnittliche Gesamt-Plasmaclearance von Nikotin beträgt 66 - 90 l/Std. Normalerweise werden etwa 10 bis 15 % des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 23 % ausgeschieden werden. Die wichtigsten, über den Urin ausgeschiedenen Metaboliten von Nikotin sind Kotinin und Trans-3-Hydroxy-Kotinin. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (10 - 12 % der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxilierter Form (Trans-3-Hydroxy-Kotinin) im Urin zu finden (28 bis 37 % der Dosis).
• -Die AUC-Mittelwerte von 14,1 ng/ml × h wurden nach der Verabreichung von 2 mg Lutschtabletten ermittelt.
• +Die AUC-Mittelwerte von 14,1 ng/ml x h wurden nach der Verabreichung von 2 mg Lutschtabletten ermittelt.
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG.
• -Oktober 2019.
• +Februar 2024