• -Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) unter 0.5× 109 Zellen/l, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) unter 1× 109 Zellen/l oder bei einem Hämoglobinwert unter 8 g/dl sollte die Behandlung mit Olumiant nicht begonnen werden oder vorübergehend unterbrochen werden. Die Behandlung kann bei Besserung auf Werte oberhalb dieser Grenzwerte begonnen oder wieder aufgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) unter 0.5× 109 Zellen/l, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) unter 1× 109 Zellen/l oder bei einem Hämoglobinwert unter 8 g/dl sollte die Behandlung mit Olumiant nicht begonnen werden oder vorübergehend unterbrochen werden. Die Behandlung kann bei Besserung auf Werte oberhalb dieser Grenzwerte begonnen oder wiederaufgenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• -Daten zum Ansprechen auf eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten, die Olumiant erhalten, sind nicht verfügbar. Die Anwendung mit Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
• +Daten zum Ansprechen auf eine Impfung mit Lebendimpfstoffen bei Patienten, die Olumiant erhalten, sind nicht verfügbar. Die Anwendung mit Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.
• +Die Wirkung von Baricitinib auf die humorale Immunantwort auf inaktivierte Impfstoffe wurde bei 106 RA Patienten unter stabiler Therapie mit Baricitinib 2 bzw. 4 mg, die eine inaktivierte Pneumokokken- oder Tetanus-Impfung verabreicht bekamen, untersucht. Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat. Die Pneumokokken-Impfung führte für die Gesamtpopulation zu einer positiven IgG-Immunantwort bei 68% der Patienten (95% KI: 58.4%, 76.2%). Bei 43.1% (95% KI: 34.0%, 52.8%) der Patienten wurde eine positive IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht. Diese Daten schliessen eine signifikante Beeinträchtigung der Impfantwort, speziell auf Tetanustoxine, bei gleichzeitiger Behandlung mit Olumiant, nicht aus.
• -Anstiege der Lipidwerten
• +Anstiege der Lipidwerte
• -In kontrollierten Studien mit einer Dauer bis zu 16 Wochen wurden Anstiege der Thrombozytenzahl über 600× 109 Zellen/l bei 2.0% der Patienten unter Olumiant 4 mg und bei 1.1% der Patienten unter Placebo beobachtet. Es wurde kein Zusammenhang zwischen erhöhten Thrombozytenzahlen und thrombotischen unerwünschten Ereignissen beobachtet. Das Muster und die Inzidenz von Anstiegen der Thrombozytenzahl, die höher als die Ausgangswerte waren, blieben im zeitlichen Verlauf einschliesslich den Verlängerungsstudien zur Langzeittherapie auf Werten stabil.
• +In kontrollierten Studien mit einer Dauer bis zu 16 Wochen wurden Anstiege der Thrombozytenzahl über 600× 109 Zellen/l bei 2.0% der Patienten unter Olumiant 4 mg und bei 1.1% der Patienten unter Placebo beobachtet. Es wurde kein Zusammenhang zwischen erhöhten Thrombozytenzahlen und thrombotischen unerwünschten Ereignissen beobachtet. Das Muster und die Häufigkeit der Erhöhung der Thrombozytenzahl blieben im Verlauf der Zeit, auf höhere Werten im Vergleich zum Ausgangswerte, stabil, auch in der anschliessenden Langzeitstudie.
• -Dezember 2017.
• +November 2018.