• -In klinischen Studien zur atopischen Dermatitis waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkugen, die bei ≥2 % der Patienten unter Olumiant in Monotherapie oder in Kombination mit topischen Kortokosteroiden beobachtet wurden, Infektionen der oberen Atemwege (17.5 %), erhöhtes LDL-Cholesterin (13.2 %) und Kopfschmerzen (6.3 %). Zu den mit der Olumiant-Behandlung gemeldeten Infektionen gehörte Herpes simplex (6.1 %).
• +In klinischen Studien zur atopischen Dermatitis waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkugen, die bei ≥2 % der Patienten unter Olumiant in Monotherapie oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden beobachtet wurden, Infektionen der oberen Atemwege (17.5 %), erhöhtes LDL-Cholesterin (13.2 %) und Kopfschmerzen (6.3 %). Zu den mit der Olumiant-Behandlung gemeldeten Infektionen gehörte Herpes simplex (6.1 %).
• -Bei Patienten mit RA wurden die Anstiege nach 12 Wochen beobachtet und blieben danach stabil, auch in der anschliessenden Langzeitstudie. In kontrollierten Studien bis zu 16 Wochen wurde eine Erhöhung des LDL-Cholesterin auf ≥3.36 mmol/l bei 33.6 % der Patienten unter Olumiant beobachtet im Vergleich zu 10.3 % unter Placebo. Eine Erhöhung der Triglyzeride auf ≥5.65 mmol/l wurde bei 0.4 % der Patienten unter Olumiant beobachtet im Vergleich zu 0.5 % der Patienten unter Placebo. Das LDL/HDL Verhältnis veränderte sich nicht. Bei einer Statintherapie reduzierten sich die Werte des LDL-Cholesterins auf die vor Behandlungsbeginn gemessenen Werte.
• +Bei Patienten mit RA wurden die Anstiege nach 12 Wochen beobachtet und blieben danach stabil, auch in der anschliessenden Langzeitstudie. In kontrollierten Studien bis zu 16 Wochen wurde eine Erhöhung des LDL-Cholesterin auf ≥3.36 mmol/l bei 33.6 % der Patienten unter Olumiant beobachtet im Vergleich zu 10.3 % unter Placebo. Eine Erhöhung der Triglyzeride auf ≥5.65 mmol/l wurde bei 0.4 % der Patienten unter Olumiant beobachtet im Vergleich zu 0.5 % der Patienten unter Placebo.
• +Das LDL/HDL Verhältnis veränderte sich nicht. Bei einer Statintherapie reduzierten sich die Werte des LDL-Cholesterins auf die vor Behandlungsbeginn gemessenen Werte.
• -In kontrollierten Studien zur atopischen Dermatitis waren bis zu 16 Wochen Erhöhungen der CPK-Werte häufigund traten bei 3.3 %, 2.5 % und 1.9 % der mit Olumiant 4 mg, 2 mg bzw. Placebo behandelten Patienten auf. Die meisten Fälle waren vorübergehend und erforderten keinen Abbruch der Behandlung.
• +In kontrollierten Studien zur atopischen Dermatitis waren bis zu 16 Wochen Erhöhungen der CPK-Werte häufig und traten bei 3.3 %, 2.5 % und 1.9 % der mit Olumiant 4 mg, 2 mg bzw. Placebo behandelten Patienten auf. Die meisten Fälle waren vorübergehend und erforderten keinen Abbruch der Behandlung.
• -Es wurde kein Zusammenhang zwischen erhöhten Thrombozytenzahlen und thrombotischen unerwünschten Ereignissen beobachtet. Das Muster und die Häufigkeit der Erhöhung der Thrombozytenzahl blieben im Verlauf der Zeit, auf höhere Werten im Vergleich zum Ausgangswerte, stabil, auch in der anschliessenden Langzeitstudie.
• +Es wurde kein Zusammenhang zwischen erhöhten Thrombozytenzahlen und thrombotischen unerwünschten Ereignissen beobachtet.
• +Das Muster und die Häufigkeit der Erhöhung der Thrombozytenzahl blieben im Verlauf der Zeit, auf höhere Werten im Vergleich zum Ausgangswerte, stabil, auch in der anschliessenden Langzeitstudie.
• -RA-BEGIN (52 Wochen) MTX-naiv1 (584) Olumiant 4 mg QD Olumiant 4 mg QD + MTX MTX Primärer Endpunkt:ACR20 in Woche 24 Körperliche Funktion (HAQ-DI) Radiologische Progression (mTSS) Niedrige Krankheitsaktivität und Remission (SDAI)
• -RA-BEAM (52 Wochen) MTX-IR2 (1305) Olumiant 4 mg QD Adalimumab 40 mg SC Q2W Placebo Alle Patienten erhielten eine Basistherapie mit MTX Primärer Endpunkt:ACR20 in Woche 12 Körperliche Funktion (HAQ-DI) Radiologische Progression (mTSS) Niedrige Krankheitsaktivität und Remission (SDAI) Morgendliche Gelenksteifigkeit
• -RA-BUILD (24 Wochen) cDMARD-IR3 (684) Olumiant 4 mg QD Olumiant 2 mg QD Placebo Patienten erhielten eine Basistherapie mit cDMARDs, wenn bei stabiler Therapie mit cDMARD zu Studienbeginn Primärer Endpunkt:ACR20 in Woche 12 Körperliche Funktion (HAQ-DI) Niedrige Krankheitsaktivität und Remission (SDAI) Radiologische Progression (mTSS) Morgendliche Gelenksteifigkeit
• -RA-BEACON (24 Wochen) TNF-IR4 (527) Olumiant 4 mg QD Olumiant 2 mg QD Placebo Alle Patienten erhielten eine Basistherapie mit cDMARDs Primärer Endpunkt:ACR20 in Woche 12 Körperliche Funktion (HAQ-DI) Niedrige Krankheitsaktivität und Remission (SDAI)
• +RA-BEGIN (52 Wochen) MTX-naiv1 (584) Olumiant 4 mg QD Olumiant 4 mg QD + MTX MTX Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 24 Körperliche Funktion (HAQ-DI) Radiologische Progression (mTSS) Niedrige Krankheitsaktivität und Remission (SDAI)
• +RA-BEAM (52 Wochen) MTX-IR2 (1305) Olumiant 4 mg QD Adalimumab 40 mg SC Q2W Placebo Alle Patienten erhielten eine Basistherapie mit MTX Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 12 Körperliche Funktion (HAQ-DI) Radiologische Progression (mTSS) Niedrige Krankheitsaktivität und Remission (SDAI) Morgendliche Gelenksteifigkeit
• +RA-BUILD (24 Wochen) cDMARD-IR3 (684) Olumiant 4 mg QD Olumiant 2 mg QD Placebo Patienten erhielten eine Basistherapie mit cDMARDs, wenn bei stabiler Therapie mit cDMARD zu Studienbeginn Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 12 Körperliche Funktion (HAQ-DI) Niedrige Krankheitsaktivität und Remission (SDAI) Radiologische Progression (mTSS) Morgendliche Gelenksteifigkeit
• +RA-BEACON (24 Wochen) TNF-IR4 (527) Olumiant 4 mg QD Olumiant 2 mg QD Placebo Alle Patienten erhielten eine Basistherapie mit cDMARDs Primärer Endpunkt: ACR20 in Woche 12 Körperliche Funktion (HAQ-DI) Niedrige Krankheitsaktivität und Remission (SDAI)