• -Olumiant ist im Vergleich mit Placebo mit einer erhöhten Rate von Infektionen wie Infektionen der oberen Atemwege verbunden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Olumiant soll nicht an Patienten mit aktiver systemischer Infektion abgegeben werden. Fälle von invasiven Pilzinfektionen wurden bei Patienten, die mit Olumiant behandelt wurden, beobachtet. Bei folgenden Patientengruppen sind Risiken und Vorteile der Behandlung vor Beginn der Gabe von Olumiant abzuwägen: Patienten mit chronischen oder rekurrierenden Infektionen und Patienten mit einer schwerwiegenden oder opportunistischen Infektion in der Vorgeschichte. Wenn sich eine Infektion entwickelt, ist eine sorgfältige Überwachung und bei fehlendem Ansprechen auf Standardtherapie die vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Olumiant erforderlich. Die Therapie soll erst wieder fortgesetzt werden, wenn die Infektion abklingt.
• +Olumiant ist im Vergleich mit Placebo mit einer erhöhten Rate von Infektionen wie Infektionen der oberen Atemwege verbunden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Olumiant soll nicht an Patienten mit aktiver systemischer Infektion abgegeben werden. Fälle von invasiven Pilzinfektionen wurden bei Patienten, die mit Olumiant behandelt wurden, beobachtet. In folgenden Patientengruppen sind Risiken und Vorteile der Behandlung vor Beginn der Gabe von Olumiant abzuwägen: Patienten mit chronischen oder rekurrierenden Infektionen und Patienten mit einer schwerwiegenden oder opportunistischen Infektion in der Vorgeschichte. Wenn sich eine Infektion entwickelt, ist eine sorgfältige Überwachung und bei fehlendem Ansprechen auf Standardtherapie die vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Olumiant erforderlich. Die Therapie soll erst wieder fortgesetzt werden, wenn die Infektion abklingt.
• -Die Wirkung von Baricitinib auf die humorale Immunantwort auf inaktivierte Impfstoffe wurde bei 106 RA Patienten unter stabiler Therapie mit Baricitinib 2 bzw. 4 mg, die eine inaktivierte Pneumokokken- oder Tetanus-Impfung verabreicht bekamen, untersucht. Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat. Die Pneumokokken-Impfung führte für die Gesamtpopulation zu einer positiven IgG-Immunantwort bei 68% der Patienten (95% KI: 58.4%, 76.2%). Bei 43.1% (95% KI: 34.0%, 52.8%) der Patienten wurde eine positive IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht. Diese Daten schliessen eine signifikante Beeinträchtigung der Impfantwort, speziell auf Tetanustoxine, bei gleichzeitiger Behandlung mit Olumiant, nicht aus.
• +Die Wirkung von Baricitinib auf die humorale Immunantwort auf inaktivierte Impfstoffe wurde bei 106 RA Patienten unter stabiler Therapie mit Baricitinib 2 bzw. 4 mg, die eine inaktivierte Pneumokokken- oder Tetanus-Impfung verabreicht bekamen, untersucht. Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat. Die Pneumokokken-Impfung führte für die Gesamtpopulation zu einer zufriedenstellenden IgG-Immunantwort bei 68.0% der Patienten (95% KI: 58.4%, 76.2%). Bei 43.1% (95% KI: 34.0%, 52.8%) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.
• +Diese Daten schliessen eine signifikante Beeinträchtigung der Impfantwort, speziell auf Tetanustoxine, bei gleichzeitiger Behandlung mit Olumiant, nicht aus.
• -Woche 52 56% 73%*** 73%*** 71%†† 62%
• +Woche 52 56% 73%*** 73%*** 71%†† 62%
• -Woche 52 38% 57%*** 62%*** 56%† 47%
• +Woche 52 38% 57%*** 62%*** 56%† 47%
• -Woche 52 25% 42%*** 46%*** 37% 31%
• +Woche 52 25% 42%*** 46%*** 37% 31%
• -Woche 52 38% 57%*** 63%*** 56%† 48%
• +Woche 52 38% 57%*** 63%*** 56%† 48%
• -Woche 52 27% 36% 45%*** 39% 36%
• +Woche 52 27% 36% 45%*** 39% 36%
• -Woche 52 13% 25%** 30%*** 23% 18%
• +Woche 52 13% 25%** 30%*** 23% 18%
• -Woche 52 16% 25%* 28%** 22% 18%
• +Woche 52 16% 25%* 28%** 22% 18%
• -Woche 52 -0.71 -0.99*** -1.06*** -0.77†† -0.66
• +Woche 52 -0.71 -0.99*** -1.06*** -0.77†† -0.66
• -Woche 16 0.69 0.35*** 0.28***
• +Woche 16 0.69 0.35*** 0.28***
• -Woche 52 1.02 0.80 0.40** 1.80 0.71*** 0.60***
• +Woche 52 1.02 0.80 0.40** 1.80 0.71*** 0.60***
• -Woche 16 0.50 0.25*** 0.21***
• +Woche 16 0.50 0.25*** 0.21***
• -Woche 52 0.81 0.55 0.34** 1.23 0.51*** 0.42***
• +Woche 52 0.81 0.55 0.34** 1.23 0.51*** 0.42***
• -Woche 16 0.20 0.11 0.08*
• +Woche 16 0.20 0.11 0.08*
• -Woche 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19**
• +Woche 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19**
• -Woche 16 72% 81%** 82%**
• +Woche 16 72% 81%** 82%**
• -Woche 52 66% 69% 80%** 70% 79%** 81%**
• +Woche 52 66% 69% 80%** 70% 79%** 81%**
• +In einer bei juvenilen Ratten durchgeführten Studie über einen Behandlungszeitraum von Tag 10 bis Tag 90 nach dem Wurf wurden Auswirkungen auf den Knochen, einschliesslich Degeneration/Atrophie des Femurkopfes und –halses sowie auf das Immunsystem beobachtet. Der NOAEL für die Studie lag bei 1 mg/kg/Tag.
• -November 2018.
• +Juli 2019.