• -Siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung»
• +Siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»
• -Verschreibende Ärzte sollen Patienten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung regelmässig auf Risikofaktoren für TVT / LE hin beurteilen. Untersuchen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines TVT / LE Ereignisses sofort und beenden Sie die Behandlung mit Olumiant bei Patienten mit Verdacht auf ein TVT / LE Ereignis, unabhängig von der Dosis oder Indikation.
• +Verschreibende Ärzte sollen Patienten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung regelmässig auf Risikofaktoren für TVT/LE hin beurteilen. Untersuchen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines TVT/LE Ereignisses sofort und beenden Sie die Behandlung mit Olumiant bei Patienten mit Verdacht auf ein TVT/LE Ereignis, unabhängig von der Dosis oder Indikation.
• -Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege (16.9 %)
• -Häufig: Herpes zostera, f, Herpes simplex, Infektionen der Harnwege, Pneumoniei
• +Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege (16.9 %).
• +Häufig: Herpes zostera, f, Herpes simplex, Infektionen der Harnwege, Pneumoniei.
• -Häufig: Thrombozytose >600 x 109 Zellen/l*, b, d, f
• -Gelegentlich: Neutropenie <1 x 109 Zellen/l* d
• +Häufig: Thrombozytose >600 x 109 Zellen/l*, b, d, f.
• +Gelegentlich: Neutropenie <1 x 109 Zellen/l* d.
• -Gelegentlich: schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod)**
• +Gelegentlich: schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) (einschliesslich Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod)**.
• -Sehr häufig: erhöhtes LDL-Cholesterin ≥3.36 mmol/l* (26.0 %)
• -Gelegentlich: erhöhte Triglyceride ≥5.65 mmol/l*
• +Sehr häufig: erhöhtes LDL-Cholesterin ≥3.36 mmol/l* (26.0 %).
• +Gelegentlich: erhöhte Triglyceride ≥5.65 mmol/l*.
• -Gelegentlich: maligne Tumorerkrankungen (einschliesslich Lymphome)**, Hautkrebs mit Ausnahme von Melanomen**
• +Gelegentlich: maligne Tumorerkrankungen (einschliesslich Lymphome)**, Hautkrebs mit Ausnahme von Melanomen**.
• -Häufig: Kopfschmerzen
• +Häufig: Kopfschmerzen.
• -Häufig: Übelkeitb, Bauchschmerzenf
• -Gelegentlich: Divertikulitis
• +Häufig: Übelkeitb, Bauchschmerzenf.
• +Gelegentlich: Divertikulitis.
• -Häufig: erhöhte ALT ≥3 x ULN*, b
• -Gelegentlich: erhöhte AST ≥3 x ULN *, d, g
• +Häufig: erhöhte ALT ≥3 x ULN*, b.
• +Gelegentlich: erhöhte AST ≥3 x ULN *, d, g.
• -Häufig: Hautausschlag, Aknec
• -Gelegentlich: Schwellung des Gesichts, Urtikaria
• +Häufig: Hautausschlag, Aknec.
• +Gelegentlich: Schwellung des Gesichts, Urtikaria.
• -Gelegentlich: tiefe Venenthrombosed
• +Gelegentlich: tiefe Venenthrombosed.
• -Sehr häufig: Abnahme der Glomerulären Filtrationsrate (GFR)d, e
• +Sehr häufig: Abnahme der Glomerulären Filtrationsrate (GFR)d, e.
• -Gelegentlich: Lungenembolied, h
• +Gelegentlich: Lungenembolied, h.
• -Häufig: erhöhte Kreatinphosphokinase >5 x ULN*, c
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme
• -a sehr selten in den klinischen Studien zur atopischen Dermatitis
• +Häufig: erhöhte Kreatinphosphokinase >5 x ULN*, c.
• +Gelegentlich: Gewichtszunahme.
• +a sehr selten in den klinischen Studien zur atopischen Dermatitis.
• -c gelegentlich in den klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis
• +c gelegentlich in den klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis.
• -e spezifisch für Patienten mit COVID-19
• +e spezifisch für Patienten mit COVID-19.
• -** siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen»
• +** siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen».
• -a Placebo Daten in Woche 52 stammen aus der linearen Extrapolation
• +a Placebo Daten in Woche 52 stammen aus der linearen Extrapolation.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Olumiant als Monotherapie oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit einer Dauer von 16 Wochen (BREEZE-AD1, -AD2 und -AD7) untersucht. Die Studien umfassten 1568 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, definiert durch den Score Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3, einen Score Eczema Area und Severity Index (EASI) ≥16 und einen Body Surface Area (Körperoberfläche, BSA) Anteil von ≥10 %. Die teilnahmeberechtigten Patienten waren über 18 Jahre alt und hatten zuvor ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber topischen Arzneimitteln. Die Patienten durften eine Rescue-Therapie (einschliesslich topischer oder systemischer Therapie) erhalten, galten dann aber ab diesem Zeitpunkt als Non-Responder. Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, waren berechtigt, sich für eine Langzeitverlängerungsstudie (BREEZE AD--3) für bis zu zwei Jahre Dauerbehandlung einzuschreiben.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Olumiant als Monotherapie oder in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien mit einer Dauer von 16 Wochen (BREEZE-AD1, -AD2 und -AD7) untersucht. Die Studien umfassten 1568 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, definiert durch den Score Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3, einen Score Eczema Area und Severity Index (EASI) ≥16 und einen Body Surface Area (Körperoberfläche, BSA) Anteil von ≥10 %. Die teilnahmeberechtigten Patienten waren über 18 Jahre alt und hatten zuvor ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber topischen Arzneimitteln. Die Patienten durften eine Rescue-Therapie (einschliesslich topischer oder systemischer Therapie) erhalten, galten dann aber ab diesem Zeitpunkt als Non-Responder. Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, waren berechtigt, sich für eine Langzeitverlängerungsstudie (BREEZE AD--3) für bis zu vier Jahre Dauerbehandlung einzuschreiben.
• -a Patienten verwendeten Linderungsmittel während der gesamten Studie
• +a Patienten verwendeten Linderungsmittel während der gesamten Studie.
• -In BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten, die auf Baricitinib 4 mg randomisiert waren, ein IGA-Ansprechen von 0 oder 1, EASI75 oder eine Verbesserung von ≥4 Punkten auf der Itch NRS im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (Tabelle 5).
• +In BREEZE-AD1 und BREEZE-AD2 erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten, die auf Baricitinib 4 mg randomisiert waren, ein IGA-Ansprechen von 0 oder 1, EASI-75 oder eine Verbesserung von ≥4 Punkten auf der Itch NRS im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (Tabelle 5).
• -Hinweis: Fehlerbalken repräsentieren 95% CI
• +Hinweis: Fehlerbalken repräsentieren 95% CI.
• -a Non-Responder Imputation wurde verwendet. Patienten, die dauerhaft von der Studienmedikation abgesetzt wurden oder mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder gewertet
• +a Non-Responder Imputation wurde verwendet. Patienten, die dauerhaft von der Studienmedikation abgesetzt wurden oder mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder gewertet.
• +Bei Patienten, die in der Langzeit-Verlängerungsstudie BREEZE-AD3 kontinuierlich mit Olumiant 2 mg oder 4 mg einmal täglich behandelt wurden und in Woche 52 eine erscheinungsfreie Haut oder eine anhaltende minimale Erkrankung (d.h. IGA 0 oder 1) erreicht hatten, wurde ein IGA-Ansprechen von 0 oder 1 bis Woche 200 bei 60 % bzw. 70 % der Patienten, die Olumiant 2 mg bzw. 4 mg erhielten, beobachtet.
• -Hinweis: IGA (0,1) und EASI75 sind gated Endpunkte. Alle anderen Endpunkte sind nicht gated.
• +Hinweis: IGA (0,1) und EASI-75 sind gated Endpunkte. Alle anderen Endpunkte sind nicht gated.
• -In der Langzeitverlängerungsstudie BREEZE AD3 wurden Patienten, die mit Olumiant 4 mg einmal täglich eine erscheinungsfreie Haut oder eine anhaltende minimale oder milde Erkrankung (IGA 0, 1 oder 2) erreichten, doppelblind re-randomisiert, um die Therapie mit 4 mg einmal täglich fortzusetzen oder die Dosis auf 2 mg einmal täglich zu reduzieren. Die Mehrheit der Patienten, die auf Olumiant 2 mg re-randomisiert wurden, behielten ihr Ansprechen 16 Wochen nach der Re-Randomisierung bei. Die Mehrheit der Patienten, die nach der Dosisreduktion ihre milde Krankheitsaktivität oder ihren erscheinungsfreien Hautstatus verloren hatten, erreichte nach Rückkehr zu Olumiant 4 mg die Krankheitskontrolle wieder.
• +In der Langzeitverlängerungsstudie BREEZE AD3 wurden Patienten, die mit Olumiant 4 mg einmal täglich eine erscheinungsfreie Haut oder eine anhaltende minimale oder milde Erkrankung (IGA 0, 1 oder 2) erreichten, doppelblind re-randomisiert in Woche 52, um die Therapie mit 4 mg einmal täglich fortzusetzen oder die Dosis auf 2 mg einmal täglich zu reduzieren. Bei Patienten mit IGA 0 oder 1 in Woche 52, die die Dosis auf 2 mg reduzierten, blieb bei 51% ein IGA 0 oder 1 Ansprechen und bei 67% ein EASI-75-Ansprechen bis zu 200 Wochen erhalten. Die Mehrheit der Patienten, die nach der Dosisreduktion ihre milde Krankheitsaktivität oder ihren erscheinungsfreien Hautstatus verloren hatten, erreichte nach Rückkehr zu Olumiant 4 mg die Krankheitskontrolle wieder.
• -1. Nicht hospitalisiert, ohne Aktivitätseinschränkungen
• +1. Nicht hospitalisiert, ohne Aktivitätseinschränkungen.
• -In einer bei juvenilen Ratten durchgeführten Studie über einen Behandlungszeitraum von Tag 10 bis Tag 90 nach dem Wurf wurden Auswirkungen auf den Knochen, einschliesslich Degeneration / Atrophie des Femurkopfes und –halses sowie auf das Immunsystem beobachtet. Der NOAEL für die Studie lag bei 1 mg/kg/Tag.
• +In einer bei juvenilen Ratten durchgeführten Studie über einen Behandlungszeitraum von Tag 10 bis Tag 90 nach dem Wurf wurden Auswirkungen auf den Knochen, einschliesslich Degeneration/Atrophie des Femurkopfes und –halses sowie auf das Immunsystem beobachtet. Der NOAEL für die Studie lag bei 1 mg/kg/Tag.
• -Januar 2024
• +April 2025