• -Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, wird empfohlen unverzüglich eine weitere Tablette einzunehmen.
• -Dies gilt jedoch nicht, falls bereits initial – aufgrund einer Komedikation mit Enzyminduktoren – die doppelte Dosis von 3 mg Levonorgestrel eingenommen wurde. In diesem Fall sollte die Patientin im Falle von Erbrechen einen Gynäkologen/eine Gynäkologin aufsuchen, welche(r) dann über das weitere Vorgehen entscheidet.
• +Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, wird empfohlen unverzüglich eine weitere Tablette einzunehmen. Dies gilt jedoch nicht, falls bereits initial – aufgrund einer Komedikation mit Enzyminduktoren – die doppelte Dosis von 3 mg Levonorgestrel eingenommen wurde. In diesem Fall sollte die Patientin im Falle von Erbrechen einen Gynäkologen/eine Gynäkologin aufsuchen, welche(r) dann über das weitere Vorgehen entscheidet.
• -Die Notfallkontrazeption mit Levonesse stellt eine nur in Einzelfällen (Notfällen), d.h. sporadisch anzuwendende Methode dar. Sie sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. In jedem Fall, insbesondere aber bei Frauen, welche bereits in der Vergangenheit eine Notfallkontrazeption erhalten haben, sollte die Patientin über die Durchführung einer planmässigen Kontrazeption beraten werden.
• -Patientinnen, welche längerfristig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, sollten hierzu an einen Arzt/eine Ärztin mit entsprechender Erfahrung verwiesen werden.
• +Die Notfallkontrazeption mit Levonesse stellt eine nur in Einzelfällen (Notfällen), d.h. sporadisch anzuwendende Methode dar. Sie sollte keinesfalls eine regelmässige Kontrazeption ersetzen. In jedem Fall, insbesondere aber bei Frauen, welche bereits in der Vergangenheit eine Notfallkontrazeption erhalten haben, sollte die Patientin über die Durchführung einer planmässigen Kontrazeption beraten werden. Patientinnen, welche längerfristig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, sollten hierzu an einen Arzt/eine Ärztin mit entsprechender Erfahrung verwiesen werden.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Levonorgestrel 1,5 mg sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1-<10%; gelegentlich: ≥0.1-<1%: selten: ≥0.01-<0.1%; sehr selten: <0.01%; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Levonorgestrel 1,5 mg sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Jugendliche
• -In klinischen Studien variierte der Anteil von durch die Verwendung von Levonorgestrel verhinderten Schwangerschaften zwischen 52% (Glasier, 2010) und 85% (Von Hertzen, 1998) der erwarteten Schwangerschaften. Die Wirksamkeit verringert sich mit zunehmendem Zeitabstand zum Geschlechtsverkehr. Die Erfolgsrate bei einer Anwendung nach mehr als 72 Stunden ist nicht bekannt.
• +In klinischen Studien variierte der Anteil von durch die Verwendung von Levonorgestrel verhinderten Schwangerschaften zwischen 52% (Glasier, 2010) und 85 % (Von Hertzen, 1998) der erwarteten Schwangerschaften. Die Wirksamkeit verringert sich mit zunehmendem Zeitabstand zum Geschlechtsverkehr. Die Erfolgsrate bei einer Anwendung nach mehr als 72 Stunden ist nicht bekannt.
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Juni 2019.
• +Januar 2024.