• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suliqua ist eine Injektionslösung (farblos und klar) im Fertigpen SoloStar (3 ml), der in zwei Darreichungsformen/Stärken erhältlich ist:
• -Suliqua 100/50 (gelber SoloStar-Fertigpen für 10-40 Dosisschritte):
• -1 ml Lösung enthält 100 Einheiten (3,64 mg) Insulin glargin und 50 µg Lixisenatid.
• -Ein Dosisschritt Suliqua enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,5 µg Lixisenatid.
• -Ein Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten Insulin glargin und 150 µg Lixisenatid.
• -Suliqua 100/33 (grüner SoloStar-Fertigpen für 30-60 Dosisschritte):
• -1 ml Lösung enthält 100 Einheiten (3,64 mg) Insulin glargin und 33 µg Lixisenatid.
• -Ein Dosisschritt Suliqua enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,33 µg Lixisenatid.
• -Ein Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten Insulin glargin und 99 µg Lixisenatid.
• -Anfangsdosis und Pen Suliqua 100/50 10 Dosisschritte/Tag (10 Einheiten/5 µg)** 20 Dosisschritte/Tag (20 Einheiten/10 µg)**
• -Suliqua 100/33 30 Dosisschritte/Tag (30 Einheiten/10 µg)**
• +Anfangsdosis und Pen Suliqua 100/50 10 Dosisschritte/Tag (10 Einheiten/5 µg)** 20 Dosisschritte/Tag (20 Einheiten/10 µg)**
• +Suliqua 100/33 30 Dosisschritte/Tag (30 Einheiten/10 µg)**
• -Suliqua wird subkutan in die Bauchdecke, den Deltoid oder den Oberschenkel injiziert. Wie schnell das Arzneimittel resorbiert wird und wie schnell und wie lange es dementsprechend wirkt, kann je nach körperlicher Belastung und anderen Faktoren wie Stress, interkurrente Erkrankungen, Umstellungen bei gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln oder Mahlzeiten unterschiedlich sein.
• -Es wird empfohlen, die Injektionsstellen innerhalb des gleichen Bereichs (Bauchdecke, Deltoid oder Oberschenkel) von Injektion zu Injektion zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Um Dosierungsfehler und eventuelle Überdosierungen zu vermeiden, darf Suliqua niemals mit einer Spritze aus der Patrone des Solostar-Fertigpens entnommen werden.
• +Suliqua wird subkutan in die Bauchdecke, den Deltoid oder den Oberschenkel injiziert.
• +Der vorgefüllte Injektor Suliqua Solostar ist ausschliesslich für subkutane Injektionen geeignet. Wie schnell das Arzneimittel resorbiert wird und wie schnell und wie lange es dementsprechend wirkt, kann je nach körperlicher Belastung und anderen Faktoren wie Stress, interkurrente Erkrankungen, Umstellungen bei gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln oder Mahlzeiten unterschiedlich sein.
• +Es wird empfohlen, die Injektionsstellen innerhalb des gleichen Bereichs (Bauchdecke, Deltoid oder Oberschenkel) von Injektion zu Injektion zu wechseln, um die Risiken der Lipodystrophie und der kutanen Amyloidose zu reduzieren oder um diese zu vermeiden (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Um Dosierungsfehler und eventuelle Überdosierungen zu vermeiden, darf Suliqua niemals mit einer Spritze aus der Patrone des Solostar-Fertigpens entnommen werden.
• +Die Patienten sollten angewiesen werden, die Injektionsstellen bei jeder Verabreichung konsequent zu wechseln, um das Risiko der Entwicklung einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu verringern. Es besteht ein potenzielles Risiko einer verzögerten Aufnahme von Insulin sowie einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Es wurde berichtet, dass ein plötzlicher Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich eine Hypoglykämie nach sich ziehen kann. Es wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel nach dem Wechsel der Injektionsstelle zu überwachen und eine Anpassung der Dosis antidiabetischer Arzneimittel zu erwägen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• - Sehr häufig Häufig Gelegentlich
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Rhinopharyngitis Infektionen der oberen Atemwege
• -Erkrankungen des Immunsystems Urtikaria (Quaddeln)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
• -Störungen des Nervensystems Benommenheit Kopfschmerzen
• -Gastrointestinale Störungen Übelkeit Diarrhö Erbrechen Dyspepsie Magenschmerzen
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit Reaktionen an der Injektionsstelle Lipodystrophie
• + Sehr häufig Häufig Gelegentlich Häufigkeit nicht bekannt
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Rhinopharyngitis Infektionen der oberen Atemwege
• +Erkrankungen des Immunsystems Urtikaria (Quaddeln)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
• +Störungen des Nervensystems Benommenheit Kopfschmerzen
• +Gastrointestinale Störungen Übelkeit Diarrhö Erbrechen Dyspepsie Magenschmerzen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit Reaktionen an der Injektionsstelle Lipodystrophie Kutane Amyloidose
• -Lipodystrophie
• -Die subkutane Applikation insulinhaltiger Injektionspräparate kann eine Lipoatrophie (Schwund des Hautgewebes) oder Lipohypertrophie (Verstärkung oder Verdickung des Gewebes) an der Injektionsstelle hervorrufen. Der regelmässige Wechsel der Injektionsstellen innerhalb des gleichen Bereichs (Bauchdecke, Oberarm oder Oberschenkel) von Injektion zu Injektion wird empfohlen, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
• +Lipodystrophie und kutane Amyloidose
• +Die subkutane Applikation insulinhaltiger Injektionspräparate kann eine Lipoatrophie (Schwund des Hautgewebes), Lipohypertrophie (Verstärkung oder Verdickung des Gewebes) oder eine kutane Amyloidose an der Injektionsstelle hervorrufen. Der regelmässige Wechsel der Injektionsstellen innerhalb des gleichen Bereichs (Bauchdecke, Oberarm oder Oberschenkel) von Injektion zu Injektion wird empfohlen, um dazu beizutragen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden (siehe Abschnitte «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• - Suliqua Insulin glargin Lixisenatid
• + Suliqua Insulin glargin Lixisenatid
• -Unterschied vs. Insulin glargin -0,3
• -[95-%-Konfidenzintervall] [-0,4; -0,2]
• -(p-Wert) (<0,0001)
• -Unterschied vs. Lixisenatid -0,8
• -[95-%-Konfidenzintervall] [-0,9; -0,7]
• -(p-Wert) (<0,0001)
• +Unterschied vs. Insulin glargin -0,3
• +[95-%-Konfidenzintervall] [-0,4; -0,2]
• +(p-Wert) (<0,0001)
• +Unterschied vs. Lixisenatid -0,8
• +[95-%-Konfidenzintervall] [-0,9; -0,7]
• +(p-Wert) (<0,0001)
• -Veränderung vs. Insulin glargin (Kleinste-Quadrate-Mittelwert) -0,19
• -[95-%-Kl] [-0,420 bis 0,038]
• -(p-Wert) (0,1017)
• -Veränderung vs. Lixisenatid (Kleinste-Quadrate-Mittelwert) -1,96
• -[95-%-Kl] [-2,246 bis -1,682]
• -(p-Wert) (<0,0001)
• +Veränderung vs. Insulin glargin (Kleinste-Quadrate-Mittelwert) -0,19
• +[95-%-Kl] [-0,420 bis 0,038]
• +(p-Wert) (0,1017)
• +Veränderung vs. Lixisenatid (Kleinste-Quadrate-Mittelwert) -1,96
• +[95-%-Kl] [-2,246 bis -1,682]
• +(p-Wert) (<0,0001)
• - Suliqua Insulin glargin Lixisenatid
• + Suliqua Insulin glargin Lixisenatid
• -Unterschied vs. Insulin glargin -1,4
• -[95-%-Konfidenzintervall] [-1,9 bis -0,9]
• -(p-Wert) (<0,0001)
• -Unterschied vs Lixisenatid [95-%-Konfidenzintervall] 2,01 [1,4 bis 2,6]
• +Unterschied vs. Insulin glargin -1,4
• +[95-%-Konfidenzintervall] [-1,9 bis -0,9]
• +(p-Wert) (<0,0001)
• +Unterschied vs Lixisenatid [95-%-Konfidenzintervall] 2,01 [1,4 bis 2,6]
• -Prozentualer Unterschied vs. Insulin glargin 18,1
• -[95-%-Konfidenzintervall] [12,2 bis 24,0]
• -(p-Wert) (<0,0001)
• -Prozentualer Unterschied vs. Lixisenatid 15,2
• -[95-%-Konfidenzintervall] [8,1 bis 22,4]
• +Prozentualer Unterschied vs. Insulin glargin 18,1
• +[95-%-Konfidenzintervall] [12,2 bis 24,0]
• +(p-Wert) (<0,0001)
• +Prozentualer Unterschied vs. Lixisenatid 15,2
• +[95-%-Konfidenzintervall] [8,1 bis 22,4]
• - Suliqua Insulin glargin
• + Suliqua Insulin glargin
• - Suliqua Insulin glargin
• + Suliqua Insulin glargin
• -Biotransformation
• +Metabolismus
• -März 2018.
• +Juli 2021