• -Um Medikationsfehler zu vermeiden, muss der Arzt sicherstellen, dass auf dem Rezept die Dosisstärke, der Fertigpen-Typ und die anzuwendende Dosis eindeutig vermerkt sind.
• +Um Medikationsfehler zu vermeiden, muss der Arzt/die Ärztin sicherstellen, dass auf dem Rezept die Dosisstärke, der Fertigpen-Typ und die anzuwendende Dosis eindeutig vermerkt sind.
• -Suliqua wird subkutan in die Bauchdecke, den Deltoid oder den Oberschenkel injiziert.
• +Suliqua wird subkutan in die Bauchdecke, den Deltamuskel oder den Oberschenkel injiziert.
• -Es wird empfohlen, die Injektionsstelle innerhalb des gleichen Bereichs (Bauchdecke, Deltoid oder Oberschenkel) von Injektion zu Injektion zu wechseln, um die Risiken der Lipodystrophie und der kutanen Amyloidose zu reduzieren oder zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Um Dosierungsfehler und eventuelle Überdosierungen zu vermeiden, darf Suliqua niemals mit einer Spritze aus der Patrone des Solostar-Fertigpens entnommen werden.
• -Nicht zuletzt wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen.
• +Es wird empfohlen, die Injektionsstelle innerhalb des gleichen Bereichs (Bauchdecke, Deltamuskel oder Oberschenkel) von Injektion zu Injektion zu wechseln, um die Risiken der Lipodystrophie und der kutanen Amyloidose zu reduzieren oder zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Um Dosierungsfehler und eventuelle Überdosierungen zu vermeiden, darf Suliqua niemals mit einer Spritze aus der Patrone des Solostar-Fertigpens entnommen werden.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Die Behandlung mit Insulin erfordert ständige Aufmerksamkeit für mögliche Hyper- oder Hypoglykämien. Patienten und ihre Angehörigen müssen wissen, welche korrigierenden Massnahmen ergriffen werden müssen, wenn eine Hyper- oder Hypoglykämie auftritt oder vermutet wird, und wann ein Arzt zu informieren ist.
• +Die Behandlung mit Insulin erfordert ständige Aufmerksamkeit für mögliche Hyper- oder Hypoglykämien. Patienten und ihre Angehörigen müssen wissen, welche korrigierenden Massnahmen ergriffen werden müssen, wenn eine Hyper- oder Hypoglykämie auftritt oder vermutet wird, und wann ein Arzt/eine Ärztin zu informieren ist.
• -Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat darf nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und Einhaltung genauer Anweisungen erfolgen. Desgleichen darf das Behandlungsschema nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. entsprechend dessen Angaben verändert werden.
• +Die Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat darf nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und Einhaltung genauer Anweisungen erfolgen. Desgleichen darf das Behandlungsschema nur nach Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin bzw. entsprechend dessen/deren Angaben verändert werden.
• -Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Agitiertheit, Nervosität, Aggressivität, Verwirrtheit u.a.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis zum Bewusstseinsverlust fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen oder sich wie ein zerebraler Insult, z.B. mit (meist vorübergehender) Hemiparese, Aphasie oder positivem Babinski-Zeichen, manifestieren.
• -Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Polyneuritis), bei älteren Patienten oder bei Präparatewechsel können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert sein und die begleitenden neurovegetativen Symptome abgeschwächt oder erst spät auftreten.
• +Neuroglykopenische Zeichen: Konzentrationsstörungen, Verhaltensauffälligkeiten (Agitiertheit, Nervosität, Aggressivität, Verwirrtheit u.a.), Bewusstseinsstörungen, Koordinations-, Seh- und Sprachstörungen. Diese können über Benommenheit und Somnolenz bis zum Bewusstseinsverlust fortschreiten. Die Hypoglykämie kann auch zu epileptischen Anfällen führen oder sich wie ein zerebraler Insult, z.B. mit (meist vorübergehender) Hemiparese, Aphasie oder positivem Babinski-Reflex, manifestieren.
• +Abgeschwächte/veränderte Warnsymptome: Besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte (z.B. bei Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip), aber auch bei lang bestehendem Diabetes (u.U. mit Polyneuritis), bei älteren Patienten oder bei Präparatewechsel können die Warnsymptome der Hypoglykämie verändert sein und die begleitenden neurovegetativen Symptome abgeschwächt oder verzögert auftreten.
• -Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen. Der Patient ist anzuweisen, den Arzt über jede erlebte schwere Hypoglykämie zu informieren.
• +Nach jeder schweren Hypoglykämie ist die Diabeteseinstellung zu überprüfen. Der Patient ist anzuweisen, den Arzt/die Ärztin über jede erlebte schwere Hypoglykämie zu informieren.
• -Patienten mit Anaphylaxie oder Angioödem nach Anwendung eines anderen GLP-1-Rezeptoragonisten in der Vorgeschichte sind entsprechend zu informieren und engmaschig auf allergische Reaktionen zu überwachen, da nicht bekannt ist, ob sie eventuell für eine anaphylaktische Reaktion auf Lixisenatid prädisponiert sind. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lixisenatid oder Insulin glargin ist Suliqua kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss der Patient die Behandlung mit Suliqua sofort aussetzen und unverzüglich einen Arzt konsultieren.
• +Patienten mit Anaphylaxie oder Angioödem nach Anwendung eines anderen GLP-1-Rezeptoragonisten in der Vorgeschichte sind entsprechend zu informieren und engmaschig auf allergische Reaktionen zu überwachen, da nicht bekannt ist, ob sie eventuell für eine anaphylaktische Reaktion auf Lixisenatid prädisponiert sind. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lixisenatid oder Insulin glargin ist Suliqua kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss der Patient die Behandlung mit Suliqua sofort aussetzen und unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis; d.h. es ist als «natriumfrei» anzusehen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Zu den Substanzen, die die Blutzuckersenkung verstärken und die Anfälligkeit für Hypoglykämie erhöhen können, zählen u.a. blutzuckersenkende Arzneimittel, Angiotensin-Converting-Enzym- (ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase- (MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.
• +Zu den Substanzen, die die Blutzuckersenkung verstärken und die Anfälligkeit für Hypoglykämie erhöhen können, zählen u.a. blutzuckersenkende Arzneimittel, Angiotensin-Converting-Enzym- (ACE)-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase- (MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamid-Antibiotika.
• -Paracetamol wurde als Modellarzneimittel verwendet, um die Wirkung von Lixisenatid auf die Magenentleerung zu messen. Nach Einnahme einer Einzeldosis Paracetamol 1000 mg waren AUC (Fläche unter der Kurve) und t1/2 (Halbwertszeit) von Paracetamol unverändert, unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme (vor oder nach der Lixisenatid-Injektion). Wenn Paracetamol 1 bzw. 4 Stunden nach Injektion von 10 μg Lixisenatid verabreicht wurde, verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 %, und die mediane Tmax verzögerte sich um 2,0 bzw. 1,75 Stunden. Unter einer Erhaltungsdosis von 20 µg sind normalerweise eine weitere Verzögerung der tmax sowie eine reduzierte Cmax von Paracetamol zu erwarten.
• +Paracetamol wurde als Modellarzneimittel verwendet, um die Wirkung von Lixisenatid auf die Magenentleerung zu bestimmen. Nach Einnahme einer Einzeldosis Paracetamol 1000 mg waren AUC (Fläche unter der Kurve) und t1/2 (Halbwertszeit) von Paracetamol unverändert, unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme (vor oder nach der Lixisenatid-Injektion). Wenn Paracetamol 1 bzw. 4 Stunden nach Injektion von 10 μg Lixisenatid verabreicht wurde, verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 %, und die mediane Tmax verzögerte sich um 2,0 bzw. 1,75 Stunden. Unter einer Erhaltungsdosis von 20 µg sind normalerweise eine weitere Verzögerung der tmax sowie eine reduzierte Cmax von Paracetamol zu erwarten.