| 98 Änderungen an Fachinfo Mizzi Gynial |
-Wirkstoffe: Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum.-Hilfsstoffe: Lactosum, Color.: E104, Excipiens pro compresso obducto.-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit-1 Filmtablette Mizzi Gynial enthält:-Levonorgestrelum 0,15 mg, Ethinylestradiolum 0,03 mg.- +Wirkstoffe
- +Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum.
- +Hilfsstoffe
- +Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
-Bei der Entscheidung, Mizzi Gynial zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Mizzi Gynial mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).- +Bei der Entscheidung, Mizzi Gynial zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Einnahme von Mizzi Gynial mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe erfolgen.-Die Filmtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 21 aufeinander folgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Filmtabletten-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.- +Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) erfolgen.
- +Die Filmtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen. Darauf folgt jeweils eine 7-tägige Einnahmepause, bevor die nächste Packung begonnen wird. Während der Einnahmepause kommt es üblicherweise zu einer Entzugsblutung, die normalerweise 2–3 Tage nach der letzten Filmtabletten-Einnahme einsetzt und noch andauern kann, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
-Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches oder spätestens wenn die nächste Applikation fällig wäre mit Mizzi Gynial angefangen werden.-Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem [IUS])- +Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches oder spätestens, wenn die nächste Applikation fällig wäre mit Mizzi Gynial angefangen werden.
- +Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat, Gestagen-abgebendes Intrauterinsystem [IUS])
-In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Mizzi Gynial frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.-Vorgehen bei vergessener Filmtabletten-Einnahme- +In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von Mizzi Gynial frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
- +Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
-a) Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Filmtabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar danach, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen kommen.-b) Die Einnahme der Filmtabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll die nächste Packung angefangen werden.- +a. Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Filmtabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar danach, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, zu beginnen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchblutungen kommen.
- +b. Die Einnahme der Filmtabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll die nächste Packung angefangen werden.
-Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Filmtabletten-Einnahme sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Filmtabletten-Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung entnommen werden.- +Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
-Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Mizzi Gynial wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.- +Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Mizzi Gynial wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.
-Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem das einnahmefreie Intervall beliebig verkürzt wird. Je kürzer das Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchsblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).- +Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem das einnahmefreie Intervall beliebig verkürzt wird. Je kürzer das Intervall ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchblutungen auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).
-Bei allen CHC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.- +Bei allen CHC kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmässiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.
-Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss eingenommen oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.-Spezielle Dosierungsempfehlungen-Kinder/Jugendliche: Mizzi Gynial ist erst nach der Menarche indiziert. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.-Ältere Patientinnen: Nach der Menopause besteht keine Indikation.-Niereninsuffizienz: Mizzi Gynial wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.-Leberinsuffizienz: Mizzi Gynial darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.- +Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsgemäss angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
- +Spezielle Dosierungsanweisungen
- +Kinder und Jugendliche
- +Mizzi Gynial ist erst nach der Menarche indiziert. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
- +Ältere Patientinnen
- +Nach der Menopause besteht keine Indikation.
- +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
- +Mizzi Gynial wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
- +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
- +Mizzi Gynial darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
-–Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)-–venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie)-–Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel-–gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.-–Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)-–bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult)-–Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie-–Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen-–schwere arterielle Hypertonie-–schwere Dyslipoproteinämie-–Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)-–hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)-–gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.-–bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;-–gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C). Frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel kann wieder mit der Anwendung begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);-–bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;-–bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;-–ungeklärte vaginale Blutungen;-–vermutete oder bestehende Schwangerschaft;-–Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Mizzi Gynial.- +·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
- +·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
- +·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
- +·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
- +·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
- +·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult);
- +·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
- +·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
- +·schwere arterielle Hypertonie
- +·schwere Dyslipoproteinämie
- +·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
- +·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
- +·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
- +·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
- +·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C). Frühestens 2 Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel kann wieder mit der Einnahme begonnen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
- +·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
- +·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
- +·ungeklärte vaginale Blutungen;
- +·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
- +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Mizzi Gynial.
-Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Mizzi Gynial soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen mit ein.- +Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Mizzi Gynial soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
-Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden wird:-–Erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;-–plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;-–erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);-–mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach Unfall oder Operation);-–klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);-–Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;-–starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;-–Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.- +Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Einnahme des CHC entscheiden wird:
- +·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
- +· plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
- +· erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
- +·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach Unfall oder Operation);
- +·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
- +·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
- +·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
- +·schwere depressive Zustände;
- +·Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
-–Das Risiko für VTE bei Anwendung von Mizzi Gynial.-–Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?-–Die stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).-–Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).-–Mizzi Gynial ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Mizzi Gynial anwendet.- +·Das Risiko für VTE bei Einnahme von Mizzi Gynial.
- +·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
- +·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
- +·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
- +·Mizzi Gynial ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Mizzi Gynial einnimmt.
-Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tablette zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Mizzi Gynial nicht vorab abgesetzt wurde.-Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Mizzi Gynial getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Mizzi Gynial kontraindiziert.- +Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Mizzi Gynial nicht vorab abgesetzt wurde.
- +Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Mizzi Gynial getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Mizzi Gynial kontraindiziert.
-Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Mizzi Gynial anwendet.-–Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein-–unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;-–Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;-–Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.-–Symptome einer Lungenembolie können sein-–plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot, Anstrengungsintoleranz;-–plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;-–plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;-–starke Benommenheit, Schwindel oder Angstgefühl;-–Tachykardie oder Arrhythmien.- +Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Mizzi Gynial einnimmt.
- +·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein:
- +·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
- +·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
- +·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
- +·Symptome einer Lungenembolie können sein:
- +·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot, Anstrengungsintoleranz;
- +·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
- +·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
- +·starke Benommenheit, Schwindel oder Angstgefühl;
- +·Tachykardie oder Arrhythmien.
-Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Mizzi Gynial kontraindiziert.- +Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Mizzi Gynial kontraindiziert.
-Arterielle Hypertonie - +Arterielle Hypertonie
-Dyslipoproteinämie -Herzklappenerkrankungen -Vorhofflimmern - +Dyslipoproteinämie
- +Herzklappenerkrankungen
- +Vorhofflimmern
-Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Mizzi Gynial getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Mizzi Gynial kontraindiziert.-Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Mizzi Gynial kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.- +Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Mizzi Gynial getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Mizzi Gynial kontraindiziert.
- +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Einnahme von Mizzi Gynial kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
-Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Mizzi Gynial anwendet.-–Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein-–plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;-–plötzliche Verwirrtheit;-–undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;-–plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;-–plötzliche Gehstörungen;-–Schwindel;-–Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;-–plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;-–Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.-–Symptome eines Myokardinfarktes können sein-–Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;-–Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;-–Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;-–Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;-–extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;-–Tachykardie oder Arrhythmien.-–Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein-–plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;-–akutes Abdomen.- +Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Mizzi Gynial einnimmt.
- +·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
- +·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
- +·plötzliche Verwirrtheit;
- +·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
- +·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
- +·plötzliche Gehstörungen;
- +·Schwindel;
- +·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
- +·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
- +·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
- +·Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
- +·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
- +·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
- +·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
- +·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
- +·extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
- +·Tachykardie oder Arrhythmien.
- +·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:
- +·plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
- +·akutes Abdomen.
-Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die CHC anwenden, geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen der CHC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung, als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet haben.- +Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko (RR) der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die CHC anwenden, geringfügig erhöht ist (RR = 1.24). Nach Absetzen der CHC sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich ab und ist nach 10 Jahren nicht mehr nachweisbar. Da Mammakarzinome vor dem 40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein CHC anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC frühzeitigere Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten.
- +Depressive Störungen
- +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
- +Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden.
- +Falls es unter der Anwendung von Mizzi Gynial erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
-Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyceridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.-Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Anwendung eines CHC zu einer klinisch relevanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte dieses abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.- +Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.
- +Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Anwendung eines CHC zu einer klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.
-Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Mizzi Gynial muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir wieder mit der Anwendung von Mizzi Gynial begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe Rubrik «Interaktionen/Enzyminduktoren»).- +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Mizzi Gynial muss daher vor Beginn einer Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir wieder mit der Einnahme von Mizzi Gynial begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe Rubrik «Interaktionen/Enzyminduktoren»).
-Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: Cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.- +Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerosebedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.
-Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anencephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.-Jede Filmtablette von Mizzi Gynial enthält 52 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.- +Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anencephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
- +Mizzi Gynial enthält 52 mg Laktose pro Filmtablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
-Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance der Sexualhormone verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchsblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.-Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen erreicht und kann während 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls.-In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.- +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchblutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
- +Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen erreicht und kann während 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls. In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten. Kommt es während des anwendungsfreien Intervalls am Ende der zweiten Packung nicht zu einer Entzugsblutung, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor die Anwendung mit der nächsten Packung fortgesetzt wird.
-Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.-Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg/Tag bewirkten bei gleichzeitiger Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums mit 0,035 mg Ethinylestradiol eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol auf das 1,4- bis 1,6-Fache. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt.- +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
- +Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg/Tag bewirkten bei gleichzeitiger Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums mit 0.035 mg Ethinylestradiol eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol auf das 1.4- bis 1.6-Fache. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt.
-Bei gleichzeitiger kurzdauernder (bis zu 10 Tagen) Anwendung von Antibiotika, welche keine Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), derentwegen das Antibiotikum eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode nahelegen kann.- +Bei gleichzeitiger kurzdauernder (bis zu 10 Tagen) Anwendung von Antibiotika, welche keine Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), deretwegen das Antibiotikum eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode nahelegen kann.
-Hormonale Kontrazeptiva können - durch verschiedene Interaktionsmechanismen - auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide und orale Antikoagulantien. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.- +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide und orale Antikoagulantien. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
-Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol/0,15 mg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.-Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Mizzi Gynial, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Einnahmepausen).- +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (0.03 mg Ethinylestradiol/0.15 mg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
- +Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Einnahme von Mizzi Gynial, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Einnahmepausen).
-Schwangerschaft/Stillzeit-Die Einnahme von Mizzi Gynial ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.-Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.-Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Schwangerschaft
- +Die Einnahme von Mizzi Gynial ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Einnahme eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
- +Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
- +Stillzeit
- +Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit eingenommen werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich, sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
-Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, Veränderungen des Appetits.- +Gelegentlich: Flüssigkeitsretention, Veränderung des Appetits.
-Affektionen der Leber und Gallenblase- +Leber- und Gallenerkrankungen
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes-Gelegentlich: Erythem, Urticaria, generalisierter Pruritus.- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- +Gelegentlich: Erythem, Urtikaria, generalisierter Pruritus.
-Allgemeine Störungen- +Allgemeine Erkrankungen
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen einer Überdosierung vor. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen und geringfügige vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.- +Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen einer Überdosierung vor. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.
-ATC-Code: G03AA07- +ATC-Code
- +G03AA07
- +Pharmakodynamik
- +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
- +Klinische Wirksamkeit
- +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
- +
-Levonorgestrel wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die maximalen Serumkonzentrationen nach einer Einzeldosis (ca. 3 ng/ml) werden etwa 1 Stunde nach der Einnahme erreicht. Levonorgestrel ist nach oraler Einnahme fast vollständig bioverfügbar.- +Levonorgestrel wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die maximalen Serumkonzentrationen nach einer Einzeldosis (ca. 3 ng/ml) werden etwa 1 Stunde nach der Einnahme erreicht.
- +Levonorgestrel ist nach oraler Einnahme fast vollständig bioverfügbar.
-Etwa 64% des Levonorgestrels sind spezifisch an SHBG, ca. 35% unspezifisch an Albumin gebunden, nur 1,3% der Gesamtkonzentration im Serum liegen als freies Steroid vor. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung von Levonorgestrel an Serumproteine, was zu einer Zunahme der SHBG-Bindung und einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 129 Liter.- +Etwa 64% des Levonorgestrels sind spezifisch an SHBG, ca. 35% unspezifisch an Albumin gebunden, nur 1.3% der Gesamtkonzentration im Serum liegen als freies Steroid vor. Der durch Ethinylestradiol induzierte Anstieg der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung von Levonorgestrel an Serumproteine, was zu einer Zunahme der SHBG-Bindung und einer Abnahme der Albumin-Bindung und der freien Fraktion führt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 129 Liter.
-Die Biotransformation von Levonorgestrel verläuft über die bekannten Wege des Steroidmetabolismus, wobei CYP3A4 das hauptsächlich am Metabolismus beteiligte Enzym darstellt. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die unkonjugierten und konjugierten Formen von 3α,5βtetrahydro-levonorgestrel. Die metabolische Clearance aus dem Serum beträgt etwa 1,3–1,6 ml/min/kg.- +Die Biotransformation von Levonorgestrel verläuft über die bekannten Wege des Steroidmetabolismus, wobei CYP3A4 das hauptsächlich am Metabolismus beteiligte Enzym darstellt. Die Hauptmetaboliten im Plasma sind die unkonjugierten und konjugierten Formen von 3α,5β-tetrahydro-levonorgestrel. Die metabolische Clearance aus dem Serum beträgt etwa 1.3–1.6 ml/min/kg.
-Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel von Levonorgestrel bis zum Erreichen des Steady-State in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus um etwa das Drei- bis Vierfache zu. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wird durch den SHBG-Spiegel beeinflusst, der bei täglicher Einnahme von Mizzi Gynial auf etwa das 1,7-Fache erhöht wird. Dies führt zu einer Reduktion der Clearance auf etwa 0,7 ml/min/kg im Steady-State.- +Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel von Levonorgestrel bis zum Erreichen des Steady-State in der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus um etwa das Drei- bis Vierfache zu. Die Pharmakokinetik von Levonorgestrel wird durch den SHBG-Spiegel beeinflusst, der bei täglicher Einnahme von Mizzi Gynial auf etwa das 1.7-Fache erhöht wird. Dies führt zu einer Reduktion der Clearance auf etwa 0.7 ml/min/kg im Steady-State.
-Ethinylestradiol ist sehr stark (ca. 98%), aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden und induziert einen Anstieg der Serumkonzentration von SHBG. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2,8–8,6 l/kg.- +Ethinylestradiol ist sehr stark (ca. 98%), aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden und induziert einen Anstieg der Serumkonzentration von SHBG. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 2.8–8.6 l/kg.
-Die Serumspiegel von Ethinylestradiol sinken biphasisch mit einer Halbwertszeit von 1 Stunde resp. 10–20 Stunden. Die Clearance beträgt etwa 2,3–7 ml/min/kg. Ethinylestradiol wird nur in Form seiner Metaboliten mit Faeces und Harn in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden. Die Glucuronsäure- und Sulfatkonjugate von Ethinylestradiol und Phase-I-Metaboliten unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf. Die Eliminations-Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 24 Stunden.- +Die Ethinylestradiol-Serumspiegel sinken biphasisch mit einer Halbwertszeit von 1 Stunde resp. 10–20 Stunden. Die Clearance beträgt etwa 2.3–7 ml/min/kg. Ethinylestradiol wird nur in Form seiner Metaboliten mit Faeces und Harn in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden. Die Glucuronsäure- und Sulfatkonjugate von Ethinylestradiol und Phase-I-Metaboliten unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf. Die Eliminations-Halbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 24 Stunden.
-Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als Spezies-spezifisch erachtet wird; Missbildung des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Die Übertragung dieser tierexperimentellen Resultate auf den Menschen ist umstritten.-Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».- +Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als speziesspezifisch erachtet wird; Missbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Die Übertragung dieser tierexperimentellen Resultate auf den Menschen ist umstritten.
- +Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
-Bei 15–30 °C lagern.- +Bei 15-30°C lagern.
- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +
-1x 21 Filmtabletten [B]-3x 21 Filmtabletten [B]- +Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten.
- +Kalenderpackung mit 1 × 21 Filmtabletten (B)
- +Kalenderpackung mit 3 × 21 Filmtabletten (B)
-August 2017.- +August 2019.
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