• -Wirkstoff: Desogestrelum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Die Filmtabletten sind weiss, rund, bikonvex mit einer Prägung.
• -1 Filmtablette enthält 0,075 mg Desogestrel.
• -
• +Wirkstoffe
• +Desogestrelum.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 46.285 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hypromellose, Stearinsäure, mikrokristalline Cellulose, Alpha-Tocopherol.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat 1.087 mg, Titandioxid (E171), Stearinsäure, Macrogol 4000, mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat-Dihydrat
• +Enthält 0.128 mg Natrium.
• +
• +
• -Wenn im letzten Monat kein hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde:
• +Wenn im letzten Monat kein hormonales Kontrazeptivum angewendet wurde
• -Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermaler Patch):
• +Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [COC], Vaginalring oder transdermaler Patch)
• -Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, gestagenabgebendes IUD):
• +Wechsel von einem Gestagen-Mono-Kontrazeptivum (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, gestagenabgebendes IUD)
• -Anwendung nach Abort im ersten Trimenon:
• +Anwendung nach Abort im ersten Trimenon
• -Anwendung nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon:
• +Anwendung nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon
• -Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme:
• +Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
• -Verhalten bei Erbrechen:
• +Verhalten bei Erbrechen
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen:
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Niereninsuffizienz: Zenzi Gynial wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Zenzi Gynial darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen: Zenzi Gynial wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen: Zenzi Gynial darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• --Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• --Ungeklärte vaginale Blutungen
• --Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• --Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• --Akute venöse thromboembolische Ereignisse
• --Erwiesene oder vermutete Schwangerschaft
• --Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Zenzi Gynial.
• +·Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• +·Ungeklärte vaginale Blutungen
• +·Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore
• +·Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen
• +·Akute venöse thromboembolische Ereignisse
• +·Erwiesene oder vermutete Schwangerschaft
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Zenzi Gynial.
• -Gründe für das sofortige Absetzen von Zenzi Gynial
• +Gründe zum sofortigen Absetzen von Zenzi Gynial
• -nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome);
• --Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern;
• --Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Puritus;
• -erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein);
• -erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle;
• -stärkerer Blutdruckanstieg;
• --Zunahme epileptischer Anfälle;
• -vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
• -länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4-6 Wochen vorher).
• +·nachgewiesenes therapieinduziertes Wachstum hormonabhängiger Tumore (z.B. Myome);
• +·Auftreten von Lebererkrankungen mit abnormen Leberfunktionsparametern;
• +·Auftreten eines Ikterus, einer anikterischen Hepatitis oder eines generalisierten Pruritus;
• +·erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein);
• +·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +·akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle;
• +·stärkerer Blutdruckanstieg;
• +·Zunahme epileptischer Anfälle;
• +·schwere depressive Zustände;
• +·vermutete oder bestätigte Schwangerschaft;
• +·länger dauernde Immobilisation (z.B. nach Unfällen oder grösseren chirurgischen Eingriffen; bei geplanten Operationen 4-6 Wochen vorher).
• -Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10’000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen), verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
• -Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen von CHC’s Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen von CHC’s
• -
• +Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung ab, sondern vom Alter der Anwenderin. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10'000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen), verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
• +Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen von CHC's Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen von CHC's
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Zenzi Gynial erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +
• --Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
• --Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Zenzi Gynial sorgfältig überwacht werden.
• --Falls sich während der Einnahme von Zenzi Gynial ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Zenzi Gynial abgesetzt werden.
• --Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
• --Unter der Anwendung von Zenzi Gynial sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
• --Über folgende Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham’sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• --Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Zenzi Gynial Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.
• +·Wie bei allen niedrigdosierten hormonalen Kontrazeptiva kann eine Follikelreifung auftreten, und der Follikel kann gelegentlich grösser werden, als dies bei einem normalen Zyklus der Fall ist. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrösserten Follikel spontan. Sie sind oft asymptomatisch, werden jedoch in einigen Fällen mit leichten Abdominalschmerzen in Verbindung gebracht und bedingen in seltenen Fällen einen chirurgischen Eingriff.
• +·Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Zenzi Gynial sorgfältig überwacht werden.
• +·Falls sich während der Einnahme von Zenzi Gynial ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Zenzi Gynial abgesetzt werden.
• +·Wenn Leberfunktionsstörungen auftreten, muss ein Spezialist konsultiert werden.
• +·Unter der Anwendung von Zenzi Gynial sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das jenem der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
• +·Über folgende Erkrankungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• +·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Zenzi Gynial Sonnenlichtexposition und andere ultraviolette Strahlung meiden.
• -Zenzi Gynial enthält weniger als 45 mg Laktose. Trotzdem sollten Frauen mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption das Präparat nicht einnehmen.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die Cmax von Etonogestrel um 54 %, die AUC um 63 % erniedrigt.
• +Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die Cmax von Etonogestrel um 54%, die AUC um 63% erniedrigt.
• -Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein Gestagen-Monopräparat wie Zenzi Gynial übertragbar sind. Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Zenzi Gynial, kann eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotrigin-Spiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen könnte, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
• +Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder gesenkt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung folgender Arzneimittelgruppen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.
• +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 μg Ethinylestradiol/150 μg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein Gestagen-Monopräparat wie Zenzi Gynial übertragbar sind. Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Zenzi Gynial, kann eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotrigin-Spiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen könnte, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Ein Kontrazeptivum mit 0,075 mg Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01-0,05 μg/kg und Tag.
• +Stillzeit
• +Ein Kontrazeptivum mit 0,075 mg Desogestrel hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel (Verhältnis Milch/Serum von 0,37–0,55) in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01–0,05 μg/kg und Tag.
• -Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil wird angenommen, dass Zenzi Gynial keinen bzw. keinen relevanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.
• +Zenzi Gynial hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen Nebenwirkungen (>2,5 %) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsänderungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Für die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde von den Prüfärzten ein sicherer, wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel angenommen:
• +Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen Nebenwirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten Akne, Stimmungsänderungen, Brustschmerzen, Übelkeit und Gewichtszunahme. Für die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurde von den Prüfärzten ein sicherer, wahrscheinlicher oder möglicher Zusammenhang mit der Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,075 mg Desogestrel angenommen:
• -Sehr häufig ≥1/10; häufig >1/100, <1/10; gelegentlich >1/1000, <1/100; selten >1/10000, <1/1000.
• +Sehr häufig ≥1/10; häufig <1/10, ≥1/100; gelegentlich <1/100, ≥1/1'000; selten <1/1'000, ≥1/10'000):
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, verminderte Libido.
• +Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido.
• -Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40-50 %).
• +Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40–50%).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Über schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Überdosis ist nicht berichtet worden. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und – bei jungen Mädchen – leichte Vaginalblutungen. Ein Antidot ist nicht bekannt, eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• +Über schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Überdosis ist nicht berichtet worden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und – bei jungen Mädchen – leichte Vaginalblutungen.
• +Behandlung
• +Ein Antidot ist nicht bekannt, eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• -ATC-Code: G03AC09
• +ATC-Code
• +G03AC09
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• +
• -Zenzi Gynial kann auch von stillenden Frauen und von Frauen mit einer Östrogenunverträglichkeit angewendet werden.
• -Die Bioverfügbarkeit von ENG beträgt rund 70 %.
• +Die Bioverfügbarkeit von ENG beträgt rund 70%.
• -ENG wird zur 95,5-99 % an Plasmaproteine gebunden, vorwiegend an Albumin und, in geringerem Masse, auch an SHBG. Das Verteilungsvolumen von ENG beträgt 465 l. ENG wird in die Muttermilch ausgeschieden.
• +ENG wird zur 95,5-99% an Plasmaproteine gebunden, vorwiegend an Albumin und, in geringerem Masse, auch an SHBG. Das Verteilungsvolumen von ENG beträgt 465 l. ENG wird in die Muttermilch ausgeschieden.
• -Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1. Bei stillenden Frauen wird ENG in die Milch ausgeschieden mit einem Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55.
• +Die Ausscheidung von ENG und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt hauptsächlich über den Urin und die Fäzes in einem Verhältnis von 1,5:1.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Zenzi Gynial Filmtabletten sind ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Die Filmtabletten dürfen nicht über 30.°C aufbewahrt werden.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen mit Filmtabletten im Blister.
• -1 x 28 Filmtabletten [B]
• -3 x 28 Filmtabletten [B]
• -6 x 28 Filmtabletten [B]
• +Packungen mit Filmtabletten im Blister bzw. im Blister, einzeln verpackt im aluminiumbeschichteten Beutel (z.Z. nicht im Handel).
• +1× 28 Filmtabletten [B]
• +3× 28 Filmtabletten [B]
• +6× 28 Filmtabletten [B]
• -Juli 2017.
• +Juni 2019.