• -Farbstoff Patentblau (E 131) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit
• -1 Kapsel enthält:
• -160 mg Spissumextrakt aus Sägepalmfrüchten (DEV 10–14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m),
• -120 mg Brennnesselwurzeltrockenextrakt (DEV 7,6–12,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)
• +Farbstoff Patentblau (E 131) und hydriertes Sojaöl 63,7 mg sowie weitere Hilfsstoffe.
• +
• -Erwachsene nehmen 2-mal täglich eine Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
• +Erwachsene nehmen 2-mal täglich eine Kapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser (ca. 200 ml) ein.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe.
• -Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre dürfen Prostaplant®-F nicht einnehmen.
• +Prostaplant-F darf nicht eingenommen werden bei:
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe sowie gegen Soja oder Erdnuss.
• +·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre.
• -Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Prostaplant®-F und regelmässig während der Behandlung digitale Rektaluntersuchungen wie auch andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakrebs durchzuführen.
• +Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit Prostaplant-F und regelmässig während der Behandlung eine rektal-digitale Untersuchung sowie andere Abklärungen zur Erkennung von Prostatakrebs durchzuführen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Leichte Magen-Darm-Beschwerden können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht) auftreten.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche unter Anwendung von Prostplant-F beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, systemische allergische Reaktionen wie z.B. Schwellung der Mund- und Rachenschleimhaut und Atemnot).
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• +Nicht bekannt: leichte Magen-Darm-Beschwerden
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die beschriebenen Nebenwirkungen, Magen-Darm-Beschwerden, Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht, können in verstärktem Masse auftreten. Es wurden keine weiteren systematischen Untersuchungen durchgeführt.
• +Die in der Rubrik «unerwünschte Wirkungen» genannten Symptome können in verstärktem Masse auftreten.
• -ATC-Code: G04CX02
• -Prostaplant®-F ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis eines Extraktes von Sägepalmfrüchten (Sabal serrulata) und eines Extraktes der Brennnesselwurzel (Urtica).
• -Prostaplant®-F bessert Miktionsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie; der maximale Harnfluss nimmt zu, die Restharnmenge nimmt ab.
• +ATC-Code
• +G04CX02
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Prostaplant-F ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis eines Extraktes von Sägepalmfrüchten (Sabal serrulata) und eines Extraktes der Brennnesselwurzel (Urtica).
• +Prostaplant-F bessert Miktionsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie; der maximale Harnfluss nimmt zu, die Restharnmenge nimmt ab.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Absorption
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Distribution
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Metabolismus
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Elimination
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2016
• +Dezember 2020