26 Änderungen an Fachinfo Prostaplant-F |
-Spissumextrakt aus Sägepalmfrüchten (DEV 10–14,3:1), Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m),
-Brennnesselwurzeltrockenextrakt (DEV 7,6–12,5:1), Auszugsmittel Ethanol 60% (m/m)
- +Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus), DEV 10–14,3:1, Auszugsmittel: Ethanol 93 % (V/V).
- +Trockenextrakt aus Brennnesselwurzeln (Urtica dioica L. oder Urtica urens L., radix), DEV 7,6–12,5:1, Auszugsmittel Ethanol 68 % (V/V).
-Farbstoff Patentblau (E 131) und hydriertes Sojaöl 63,7 mg sowie weitere Hilfsstoffe.
- +Hartfett, hydriertes Sojaöl 63,7 mg, hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerol 85 %, succinylierte Gelatine, Eisenoxid gelb, Eisenoxid schwarz, Patentblau V 85 %
-Erwachsene nehmen 2-mal täglich eine Kapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser (ca. 200 ml) ein.
- +Erwachsene Männer nehmen 2-mal täglich eine Weichkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser (ca. 200 ml) ein.
- +Die Anwendung von Prostaplant-F ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren auf Grund des Anwendungsgebietes nicht vorgesehen.
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-Prostaplant-F darf nicht eingenommen werden bei:
-·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe sowie gegen Soja oder Erdnuss.
-·Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre.
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- +Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe sowie gegen Soja oder Erdnuss.
-Es wurden keine systematischen Untersuchungen durchgeführt.
- +Mit Prostaplant-F wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Bisher wurden jedoch keine Wechselwirkungen zwischen Sabal und anderen Arzneimitteln beobachtet.
-Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche unter Anwendung von Prostplant-F beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
- +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche unter Anwendung von Prostaplant-F beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
-Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, systemische allergische Reaktionen wie z.B. Schwellung der Mund- und Rachenschleimhaut und Atemnot).
- +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, systemische allergische Reaktionen wie z.B. Schwellung der Mund- und Rachenschleimhaut und Atemnot).
-Nicht bekannt: leichte Magen-Darm-Beschwerden
- +Nicht bekannt: leichte Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit)
-Prostaplant-F ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis eines Extraktes von Sägepalmfrüchten (Sabal serrulata) und eines Extraktes der Brennnesselwurzel (Urtica).
- +Prostaplant-F ist ein pflanzliches Arzneimittel auf der Basis eines Extraktes von Sägepalmenfrüchten (Sabal serrulata) und eines Extraktes der Brennnesselwurzel (Urtica).
-Es wurden keine Studien durchgeführt.
- +Die Wirksamkeit von Prostaplant-F wurde unter anderem in einer publizierten Studie an n=140 Patienten mit benigner Prostatahyperplasie untersucht. In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie wurde, über jeweils 60 Wochen, die Hälfte der Patienten mit Prostaplant-F, die andere Hälfte mit dem synthetischen Alphablocker Tamsulosin behandelt. Primärendpunkt war die Veränderung des IPSS (International Prostate Symptom Score) gegenüber Baseline. Für diesen Endpunkt konnte am Studienende noninferiority von Prostaplant-F gegenüber dem Komparator gezeigt werden.
-Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
- +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-60 Kapseln (B)
-120 Kapseln (B)
- +60 Weichkapseln (B)
- +120 Weichkapseln (B)
-Dezember 2020
- +März 2022
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