• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Talcum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 6000, Color: Titanii dioxidum (E171).
• +Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Talcum, Carmellosum natricum conexum (10 mg: 0.81 mg Natrium, 20 mg: 1.62 mg Natrium), Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum [E 171]
• -Die Langzeitbehandlung von Respondern wurde über mindestens 6 Monate untersucht und kann auf individueller Basis zur Rückfallsprävention in Betracht gezogen werden.
• +Die Langzeitbehandlung von Respondern wurde über mindestens 6 Monate untersucht und kann auf individueller Basis zur Rückfallprävention in Betracht gezogen werden.
• -• Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• -• Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe Interaktionen).
• -• Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe Interaktionen).
• -• Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe Interaktionen).
• -• Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• -• Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Interaktionen).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• +·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe Interaktionen).
• +·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe Interaktionen).
• +·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe Interaktionen).
• +·Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• +·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Interaktionen).
• -Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten für die ganze therapeutische Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs).
• +Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten für die ganze therapeutische Klasse der selektiven Sero-tonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs).
• -Escitax sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig bezüglich suizidaler Symptome überwacht werden.
• +Escitax sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt wer-den. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig bezüglich suizidaler Symptome überwacht werden.
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitax verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• -Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
• -Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
• -Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten und deren Betreuer sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
• -Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
• +Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitax verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zu-sammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiat-rischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• +Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausge-prägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepres-siva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
• +Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Pa-tienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten und deren Betreuer sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat ein-holen, wenn derartige Symptome auftreten.
• +Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der kleinsten angemessenen Packungsgrös-se verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung zu vermindern.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Escitax und anderen serotonergen Arzneimitteln einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typwie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe Interaktionen). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Escitax und anderen serotonergen Arzneimitteln einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ-wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe Interaktionen). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• +Natrium:
• +Escitax Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel Präklinische Daten).
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapi-tel Präklinische Daten).
• -Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die Mutter bis in die spätere Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, Escitalopram eingenommen hat. Wenn Escitalopram bis kurz vor der Geburt oder bis zur Geburt eingenommen wurde, können beim Neugeborenen folgende Absetzsymptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen von übermässiger serotonerger Aktivität sein. Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (innerhalb von 24 Stunden) nach der Geburt auf.
• -In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das potentielle Risiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahme einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen.
• +Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die Mutter bis in die spätere Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, Escitalopram eingenommen hat. Wenn Escitalopram bis kurz vor der Ge-burt oder bis zur Geburt eingenommen wurde, können beim Neugeborenen folgende Absetzsympto-me auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Überspanntheit, Reiz-barkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen von übermässiger serotonerger Aktivität sein. Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (innerhalb von 24 Stunden) nach der Geburt auf.
• +In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim Neuge-borenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf unge-fähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das potentielle Risiko unter-sucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahme einzelner SSRIs um fest-zustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen.
• -Kontrollierte Studien an stillenden Frauen liegen nicht vor. Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt.
• -Falls eine Behandlung mit Escitax notwendig ist, soll abgestillt werden.
• +Kontrollierte Studien an stillenden Frauen liegen nicht vor. Es wird angenommen, dass Escitalopram in die Muttermilch übertritt. Falls eine Behandlung mit Escitax notwendig ist, soll abgestillt werden.
• -Escitalopram beeinträchtigt die intellektuelle Funktion und psychomotorische Leistung nicht. Trotzdem ist wie bei anderen psychoaktiven Arzneimitteln beim Lenken von Motorfahrzeugen und dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Escitalopram beeinträchtigt die intellektuelle Funktion und psychomotorische Leistung nicht. Trotzdem ist wie bei anderen psychoaktiven Arzneimitteln beim Lenken von Motorfahrzeugen und dem Bedie-nen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) kann zu Absetzsymptomen führen. Die vorhandenen präklinischen und klinischen Daten lassen jedoch darauf schliessen, dass SSRIs keine Abhängigkeit verursachen.
• -Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindelgefühl, sensorische Störungen (einschliesslich Parästhesien und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
• +Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) kann zu Absetzsymptomen füh-ren. Die vorhandenen präklinischen und klinischen Daten lassen jedoch darauf schliessen, dass SSRIs keine Abhängigkeit verursachen.
• +Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind Schwindelgefühl, sensorische Störungen (einschliess-lich Parästhesien und stromschlag-ähnlicher Empfindungen), Schlafstörungen (einschliesslich Schlaf-losigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor, Ver-wirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerz, Diarrhoe, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
• -Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt aufgeführt.
• +Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemor-ganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Place-bo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeits-angaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt aufgeführt.
• -Escitalopram wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert. Die gleichzeitige Nahrungseinnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption. Maximale Plasmaspiegel werden bei mehrfacher Verabreichung innert 4 Stunden erreicht.
• -Die Pharmakokinetik ist linear. Steadystate-Plasmaspiegel werden innert etwa 1 Woche erreicht. Bei täglichen Dosen von 10 mg wird eine mittlere Steadystate-Konzentration von 50 nmol/l (Bereich 20-125 nmol/l) erreicht.
• +Escitalopram wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert. Die gleichzeitige Nahrungs-einnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption. Maximale Plasmaspiegel werden bei mehrfacher Verabreichung innert 4 Stunden erreicht.
• +Die Pharmakokinetik ist linear. Steady-state-Plasmaspiegel werden innert etwa 1 Woche erreicht. Bei täglichen Dosen von 10 mg wird eine mittlere Steady-state-Konzentration von 50 nmol/l (Bereich 20-125 nmol/l) erreicht.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -66357 (Swissmedic).
• +66357 (Swissmedic)
• -Escitax 10 mg: Packungen mit 14, 28 und 98 teilbaren Filmtabletten [B].
• -Escitax 20 mg: Packung mit 98 teilbaren Filmtabletten[B].
• +Escitax 10 mg: Packungen mit 14, 28 und 98 teilbaren Filmtabletten [B]
• +Escitax 20 mg: Packung mit 98 teilbaren Filmtabletten[B]
• -Drossapharm AG, 4002 Basel
• +Drossapharm AG, Basel