• -Tablettenkern:
• +Tablettenkern
• -Filmüberzug:
• +Filmüberzug
• -Skelettmuskel
• -Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kann auch Rosuvastatin die Skelettmuskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die sich zu einer Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, der durch deutlich erhöhte Creatinphosphokinase (CPK)-Spiegel (>10fache des oberen Normwertes), Myoglobinämie und Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist. Dies gilt insbesondere für die 40 mg Dosierung.
• -Während der Behandlung oder nach dem Absetzen einer Statinbehandlung einschliesslich Rosuvastatin, wurde in sehr seltenen Fällen über eine immun-vermittelte nekrotisierende Myopathie berichtet. Diese war durch persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte charakterisiert. Gegebenenfalls sind zusätzliche neuromuskuläre und serologische Untersuchungen nötig. Auch eine Behandlung mit Immunsuppressiva könnte erforderlich sein.
• +Wirkungen auf die Skelettmuskulatur
• +Bei Patienten, die mit Rosuvastatin behandelt wurden, wurde bei allen Dosierungen über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, z.B. Myalgie, Myopathie und selten Rhabdomyolyse berichtet, insbesondere bei Dosierungen über 20 mg Rosuvastatin. Nach der Anwendung von Ezetimib in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurden sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse beobachtet. Eine pharmakodynamische Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Interaktionen»). Bei der gleichzeitigen Anwendung ist daher Vorsicht geboten.
• +In wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Rosuvastatin sollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden. Es wurde über Rezidive berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde.
• +Roxadustat 200 mg QOD 10 mg, Einzeldosis 2.9-fach ↑ 4.47-fach ↑
• +Enasidenib 100 mg OD, 28 Tage 10 mg, Einzeldosis 2.4-fach ↑ 3.66-fach ↑
• +Tafamidis 61 mg BID an den Tagen 1 und 2, gefolgt von OD an den Tagen 3 bis 9 10 mg, Einzeldosis 1.97-fach ↑ 1.86-fach ↑
• -Rosuvastatin axapharm ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten entsprechende kontrazeptive Massnahmen anwenden (siehe «Kontraindikationen»). Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Rosuvastatin axapharm schwanger wird, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• +Schwangerschaft
• +Rosuvastatin axapharm ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmassnahmen anwenden. Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Föten notwendig sind, überwiegt das von der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase potenziell ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien erbrachten begrenzte Anzeichen einer Reproduktionstoxizität (Präklinik). Falls eine Patientin während der Anwendung von Rosuvastatin axapharm schwanger wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• +Stillzeit
• +Das Stillen ist während der Behandlung mit Rosuvastatin axapharm kontraindiziert.
• +Begrenzte Daten aus publizierten Berichten weisen darauf hin, dass Rosuvastatin in die Muttermilch übergeht. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Rosuvastatin axapharm besteht ein potenzielles Risiko unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling. Es liegen keine Daten zu den Wirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchbildung vor.
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathie, Myasthenia gravis.
• +Augenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: okuläre Myasthenie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), lichenoides Arzneimittelexanthem.
• -Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien (Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach Mehrfachdosierung, Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxikologie) zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Spezifische Untersuchungen zum Einfluss auf hERG wurden nicht evaluiert. Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf:
• +In Toxizitätsstudien mit Mehrfachdosen wurden histopathologische Leberveränderungen, die wahrscheinlich auf die pharmakologische Wirkung von Rosuvastatin zurückzuführen sind, in Mäusen, Ratten, in geringerem Masse mit Wirkungen in der Gallenblase bei Hunden, nicht aber bei Affen, beobachtet. Des Weiteren wurde bei höheren Dosierungen eine Hodentoxizität bei Affen und Hunden beobachtet. Bei Ratten zeigte sich eine Reproduktionstoxizität durch reduzierte Wurfgrössen, vermindertes Wurfgewicht und einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere. Diese Effekte wurden bei maternaltoxischen Dosen beobachtet, bei denen die systemische Exposition ein Mehrfaches über dem therapeutischen Expositionsspiegel lag.
• -Mai 2023.
• +Januar 2024.