• -Lactosum; excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern:
• +Lactose-Monohydrat
• +Mikrokristalline Cellulose (E460)
• +Hochdisperses Siliciumdioxid
• +Crospovidon
• +Magnesiumstearat
• +Filmüberzug:
• +Lactose-Monohydrat
• +Hypromellose
• +Titandioxid (E171)
• +Triacetin
• +Eisenoxid gelb (E 172) (Tabletten zu 5 mg)
• +Eisenoxid rot (E 172) (Tabletten zu 10 mg & 20 mg).
• +101.86 mg Lactose-Monohydrat pro 5 mg Filmtablette resp. 96.786 mg pro 10 mg Filmtablette resp. 193.572 pro 20 mg Filmtablette.
• -Rosuvastatin Axapharm wird zur Verminderung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit normalem LDL-Cholesterin-Spiegel angewendet, deren Risiko von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen auf Grundlage von Alter (Männer ≥50 Jahre, Frauen ≥60 Jahre), erhöhtem hsCRP (≥2.0 mg/l), und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor wie Hypertonie, Rauchen, niedriges HDL-C oder vorzeitige koronare Herzkrankheit in der Familienanamnese erhöht ist.
• +Rosuvastatin axapharm wird zur Verminderung des Risikos schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit normalem LDL-Cholesterin-Spiegel angewendet, deren Risiko von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen auf Grundlage von Alter (Männer ≥50 Jahre, Frauen ≥60 Jahre), erhöhtem hsCRP (≥2.0 mg/l), und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor wie Hypertonie, Rauchen, niedriges HDL-C oder vorzeitige koronare Herzkrankheit in der Familienanamnese erhöht ist.
• -Rosuvastatin Axapharm kann zu jeder Tageszeit zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden.
• +Rosuvastatin axapharm kann zu jeder Tageszeit zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten verabreicht werden.
• -Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg. Die Dosierung von 40 mg ist kontraindiziert für Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Einnahme von Rosuvastatin Axapharm kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 mg. Die Dosierung von 40 mg ist kontraindiziert für Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Einnahme von Rosuvastatin axapharm kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh >9) sollten die Therapie mit Rosuvastatin Axapharm 5 mg beginnen. Bei diesen Patienten wurde eine erhöhte systemische Rosuvastatin-Exposition beobachtet. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dosierungen über Rosuvastatin Axapharm 5 mg sorgfältig abzuwägen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh >9) sollten die Therapie mit Rosuvastatin axapharm 5 mg beginnen. Bei diesen Patienten wurde eine erhöhte systemische Rosuvastatin-Exposition beobachtet. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dosierungen über Rosuvastatin axapharm 5 mg sorgfältig abzuwägen (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen können (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, bei welchen solch ein Polymorphismus bekannt ist, wird eine Reduktion der Dosierung von Rosuvastatin Axapharm empfohlen.
• +Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen können (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, bei welchen solch ein Polymorphismus bekannt ist, wird eine Reduktion der Dosierung von Rosuvastatin axapharm empfohlen.
• -Wenn die Coadministration von Rosuvastatin Axapharm mit anderen Arzneimitteln, welche die Rosuvastatin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1), erforderlich ist, muss die Rosuvastatin Axapharm-Dosierung überprüft und ggf. entsprechend angepasst werden.
• -Rosuvastatin Axapharm ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin einnehmen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wenn die Coadministration von Rosuvastatin axapharm mit anderen Arzneimitteln, welche die Rosuvastatin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1), erforderlich ist, muss die Rosuvastatin axapharm-Dosierung überprüft und ggf. entsprechend angepasst werden.
• +Rosuvastatin axapharm ist kontraindiziert bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin einnehmen (siehe «Kontraindikationen»).
• -Rosuvastatin Axapharm ist kontraindiziert:
• +Rosuvastatin axapharm ist kontraindiziert:
• -Es wurde eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschliesslich Gemfibrozil, Ciclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika erhielten. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben wird. Daher wird die Kombination von Rosuvastatin Axapharm und Gemfibrozil nicht empfohlen. Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Rosuvastatin Axapharm und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden. Nach der Anwendung von Ezetimib in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurden sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse beobachtet. Eine pharmakodynamische Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der gleichzeitigen Anwendung ist daher Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Rosuvastatin Axapharm sollte nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Erkrankung, die auf eine Myopathie hinweist, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig macht (z.B. Sepsis, Hypotonie, grössere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, Endokrin- und Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle), angewendet werden.
• -HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine), inkl. Rosuvastatin Axapharm, dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten («siehe Interaktionen»). Die Behandlung mit Rosuvastatin Axapharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• +Es wurde eine Zunahme der Inzidenz von Myositis und Myopathie bei jenen Patienten beobachtet, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer zusammen mit Fibrinsäurederivaten einschliesslich Gemfibrozil, Ciclosporin, Nikotinsäure, Antimykotika vom Azol-Typ, Proteasehemmern und Makrolidantibiotika erhielten. Gemfibrozil erhöht das Risiko einer Myopathie, wenn es gemeinsam mit bestimmten HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben wird. Daher wird die Kombination von Rosuvastatin axapharm und Gemfibrozil nicht empfohlen. Der Vorteil von weiteren Änderungen der Lipidspiegel durch gemeinsame Gabe von Rosuvastatin axapharm und Fibraten oder Niacin sollte sorgfältig gegen das potentielle Risiko solcher Kombinationen abgewogen werden. Nach der Anwendung von Ezetimib in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wurden sehr seltene Fälle von Rhabdomyolyse beobachtet. Eine pharmakodynamische Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der gleichzeitigen Anwendung ist daher Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Rosuvastatin axapharm sollte nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Erkrankung, die auf eine Myopathie hinweist, oder für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz als Folge einer Rhabdomyolyse anfällig macht (z.B. Sepsis, Hypotonie, grössere chirurgische Eingriffe, Trauma, schwere Stoffwechsel-, Endokrin- und Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krampfanfälle), angewendet werden.
• +HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine), inkl. Rosuvastatin axapharm, dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten («siehe Interaktionen»). Die Behandlung mit Rosuvastatin axapharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• -In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin Axapharm und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• +In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin axapharm und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• -So wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte Rosuvastatin Axapharm bei Patienten mit übermässigem Alkoholkonsum und/oder einer Lebererkrankung in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden. Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Rosuvastatin Axapharm sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchzuführen. Rosuvastatin Axapharm sollte abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration höher als auf das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt.
• -Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrundeliegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Rosuvastatin Axapharm begonnen wird.
• +So wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer sollte Rosuvastatin axapharm bei Patienten mit übermässigem Alkoholkonsum und/oder einer Lebererkrankung in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden. Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn mit Rosuvastatin axapharm sowie drei Monate nach Behandlungsbeginn Leberfunktionstests durchzuführen. Rosuvastatin axapharm sollte abgesetzt oder die Dosis reduziert werden, wenn die Serumtransaminasen-Konzentration höher als auf das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt.
• +Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie, die durch Hypothyreose oder nephrotisches Syndrom hervorgerufen wird, sollte die zugrundeliegende Erkrankung behandelt werden, bevor eine Therapie mit Rosuvastatin axapharm begonnen wird.
• -In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen haben ergeben, dass Rosuvastatin mit Cytochrom P450 keine klinisch relevanten Wechselwirkungen (als Substrat, Inhibitor oder Induktor) eingeht. Rosuvastatin ist ein Substrat bestimmter Transportproteine, unter anderem des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1 und des Efflux-Transporters BCRP. Die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin Axapharm mit Arzneimitteln, die diese Transportproteine hemmen, kann zu einem Anstieg der Rosuvastatin-Plasmakonzentrationen und damit zu einem erhöhten Myopathie-Risiko führen. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Rosuvastatin Axapharm vorgesehen ist.
• +In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen haben ergeben, dass Rosuvastatin mit Cytochrom P450 keine klinisch relevanten Wechselwirkungen (als Substrat, Inhibitor oder Induktor) eingeht. Rosuvastatin ist ein Substrat bestimmter Transportproteine, unter anderem des hepatischen Aufnahmetransporters OATP1B1 und des Efflux-Transporters BCRP. Die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin axapharm mit Arzneimitteln, die diese Transportproteine hemmen, kann zu einem Anstieg der Rosuvastatin-Plasmakonzentrationen und damit zu einem erhöhten Myopathie-Risiko führen. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Rosuvastatin axapharm vorgesehen ist.
• -Wenn die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin Axapharm mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen die Rosuvastatin-Exposition erhöhen, erforderlich ist, muss die Dosierung von Rosuvastatin Axapharm angepasst werden. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Rosuvastatin Axapharm vorgesehen ist.
• -Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf etwa das 2-Fache oder mehr erhöht, sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin Axapharm nicht mehr als 5 mg einmal täglich betragen. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin Axapharm sollte so angepasst werden, dass die erwartete Rosuvastatin-Exposition die Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 40 mg Rosuvastatin Axapharm, die ohne interagierendes Arzneimittel eingenommen wird, nicht übersteigt – z.B. 5 mg Rosuvastatin Axapharm mit Ciclosporin (7.1facher Anstieg der Exposition), 10 mg Rosuvastatin Axapharm mit der Kombination Ritonavir/Atazanavir (3.1facher Anstieg) und 20 mg Rosuvastatin Axapharm mit Gemfibrozil (1.9facher Anstieg).
• -Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2fache erhöht, muss die Initialdosis nicht verringert werden. Bei einer Erhöhung der Rosuvastatin Axapharm-Dosis auf über 20 mg ist jedoch Vorsicht geboten.
• +Wenn die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin axapharm mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen die Rosuvastatin-Exposition erhöhen, erforderlich ist, muss die Dosierung von Rosuvastatin axapharm angepasst werden. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Rosuvastatin axapharm vorgesehen ist.
• +Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf etwa das 2-Fache oder mehr erhöht, sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin axapharm nicht mehr als 5 mg einmal täglich betragen. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin axapharm sollte so angepasst werden, dass die erwartete Rosuvastatin-Exposition die Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 40 mg Rosuvastatin axapharm, die ohne interagierendes Arzneimittel eingenommen wird, nicht übersteigt – z.B. 5 mg Rosuvastatin axapharm mit Ciclosporin (7.1facher Anstieg der Exposition), 10 mg Rosuvastatin axapharm mit der Kombination Ritonavir/Atazanavir (3.1facher Anstieg) und 20 mg Rosuvastatin axapharm mit Gemfibrozil (1.9facher Anstieg).
• +Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2fache erhöht, muss die Initialdosis nicht verringert werden. Bei einer Erhöhung der Rosuvastatin axapharm-Dosis auf über 20 mg ist jedoch Vorsicht geboten.
• -Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf das 2-Fache oder mehr als das 2-Fache
• +Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf das 2fache oder mehr als das 2fache
• -Die Kombination von Statinen, inkl. Rosuvastatin Axapharm, mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• -Die Behandlung mit Rosuvastatin Axapharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• -Die Behandlung mit Rosuvastatin Axapharm kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• +Die Kombination von Statinen, inkl. Rosuvastatin axapharm, mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Behandlung mit Rosuvastatin axapharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• +Die Behandlung mit Rosuvastatin axapharm kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• -Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern kann die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin Axapharm und Warfarin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Warfarin einen Anstieg der INR bewirken. Bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, wird sowohl zu Beginn als auch am Ende der Behandlung mit Rosuvastatin Axapharm bzw. nach einer Dosisanpassung eine Überwachung des INR empfohlen.
• +Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern kann die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin axapharm und Warfarin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Warfarin einen Anstieg der INR bewirken. Bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, wird sowohl zu Beginn als auch am Ende der Behandlung mit Rosuvastatin axapharm bzw. nach einer Dosisanpassung eine Überwachung des INR empfohlen.
• -Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien wird mit keinen relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Fenofibrat gerechnet, jedoch könnte trotzdem eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen (≥1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) erhöhen das Risiko einer Myopathie, wenn sie gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben werden. Die Kombination mit Gemfibrozil macht zudem eine Anpassung der Rosuvastatin Axapharm-Dosierung erforderlich (siehe Tabelle 1). Die kombinierte Anwendung mit Rosuvastatin Axapharm sollte deswegen nur mit Vorsicht erfolgen.
• +Basierend auf den Daten von spezifischen Wechselwirkungsstudien wird mit keinen relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Fenofibrat gerechnet, jedoch könnte trotzdem eine pharmakodynamische Wechselwirkung eintreten. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und lipidsenkende Dosen (≥1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) erhöhen das Risiko einer Myopathie, wenn sie gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern gegeben werden. Die Kombination mit Gemfibrozil macht zudem eine Anpassung der Rosuvastatin axapharm-Dosierung erforderlich (siehe Tabelle 1). Die kombinierte Anwendung mit Rosuvastatin axapharm sollte deswegen nur mit Vorsicht erfolgen.
• -Die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und einem oralen Kontrazeptivum führte zu einem 26%igen bzw. 34%igen Anstieg der Ethinyl-Oestradiol- und Norgestrel-AUC. Dieser Konzentrationsanstieg sollte bei der Wahl der Dosis des oralen Verhütungsmittels berücksichtigt werden. Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die gleichzeitig Rosuvastatin Axapharm und eine Hormonersatztherapie nehmen und daher kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden. Die Kombination wurde jedoch eingehend an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
• +Die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und einem oralen Kontrazeptivum führte zu einem 26%igen bzw. 34%igen Anstieg der Ethinyl-Oestradiol- und Norgestrel-AUC. Dieser Konzentrationsanstieg sollte bei der Wahl der Dosis des oralen Verhütungsmittels berücksichtigt werden. Es gibt keine pharmakokinetischen Daten von Patienten, die gleichzeitig Rosuvastatin axapharm und eine Hormonersatztherapie nehmen und daher kann ein ähnlicher Effekt nicht ausgeschlossen werden. Die Kombination wurde jedoch eingehend an Frauen in klinischen Studien angewendet und wurde gut vertragen.
• -Rosuvastatin Axapharm ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten entsprechende kontrazeptive Massnahmen anwenden (siehe «Kontraindikationen»). Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Rosuvastatin Axapharm schwanger wird, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• +Rosuvastatin axapharm ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen im gebärfähigen Alter sollten entsprechende kontrazeptive Massnahmen anwenden (siehe «Kontraindikationen»). Wenn eine Patientin während der Behandlung mit Rosuvastatin axapharm schwanger wird, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• -Rosuvastatin Axapharm kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.
• -Es wurden keine Studien durchgeführt. Es ist jedoch auf Grund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Rosuvastatin Axapharm diese Fähigkeit beeinflusst. Wenn man aktiv am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient, sollte in Betracht gezogen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.
• +Rosuvastatin axapharm kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben.
• +Es wurden keine Studien durchgeführt. Es ist jedoch auf Grund der pharmakodynamischen Eigenschaften unwahrscheinlich, dass Rosuvastatin axapharm diese Fähigkeit beeinflusst. Wenn man aktiv am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient, sollte in Betracht gezogen werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten könnte.
• -Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000); Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht bekannt.
• +Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000),
• +«Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathie.
• +Nicht bekannt: periphere Neuropathie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Husten, Dyspnoe.
• +Nicht bekannt: Husten, Dyspnoe.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhö.
• +Nicht bekannt: Diarrhö.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Häufigkeit nicht bekannt: immun-vermittelte nekrotisierende Myopathie.
• +Nicht bekannt: immun-vermittelte nekrotisierende Myopathie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Sehnenbeschwerden selten verbunden mit Sehnenriss.
• +Nicht bekannt: Sehnenbeschwerden selten verbunden mit Sehnenriss.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Gynäkomastie.
• +Nicht bekannt: Gynäkomastie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Ödeme.
• +Nicht bekannt: Ödeme.
• -Die Auswirkungen von Rosuvastatin Axapharm auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• +Die Auswirkungen von Rosuvastatin auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Rosuvastatin Axapharm 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar). [B]
• -Rosuvastatin Axapharm 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar). [B]
• -Rosuvastatin Axapharm 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar). [B]
• +Rosuvastatin axapharm 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• +Rosuvastatin axapharm 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• +Rosuvastatin axapharm 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten. [B]