• -Wirkstoff: Rosuvastatinum ut Rosuvastatinum calcicum.
• -Hilfsstoffe:
• -Filmtabletten zu 5 mg: Excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten zu 10 mg und 20 mg: Color.: E129, E132, Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoffe
• +Rosuvastatinum ut Rosuvastatinum calcicum
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern:
• +5 mg/10 mg/20 mg Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum, Crospovidonum (Typ A), Natrii carbonas monohydricus, Magnesii stearas, Natrii laurilsulfas
• +Filmüberzug:
• +5 mg Filmtabletten: Poly(alcohol vinylicus), Titanii dioxidum, Macrogol 3350, Talcum, Ferrum oxydatum flavum
• +10 mg & 20 mg Filmtabletten: Poly(alcohol vinylicus), Titanii dioxidum, Macrogol 3350, Talcum, Ferrum oxydatum rubrum, Ferrum oxydatum flavum, Allurarot AC (E129), Indigotinum I
• +1 Filmtablette Rosuvastax 5 mg enthält 2.84 mg Natrium und 42.55 mg Lactose.
• +1 Filmtablette Rosuvastax 10 mg enthält 2.84 mg Natrium, 37.35 mg Lactose und 0.01 mg Allurarot AC (E 129).
• +1 Filmtablette Rosuvastax 20 mg enthält 5.68 mg Natrium, 74.70 mg Lactose und 0.02 mg Allurarot AC (E 129).
• -Kinder und Jugendliche (10–17 Jahre)
• +Kinder und Jugendliche 10–17 Jahre
• -Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Verschiede Arzneimittel, welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1).
• +Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Verschiedene Arzneimittel, welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• -Selten: Myopathie (inklusive Myositis), Rhabdomyolyse, Arthralgie.
• +Selten: Myopathie (inlusive Myositis), Rhabdomyolyse, Arthralgie.
• -Bei allen Dosen wurde bei mit Rosuvastax behandelten Patienten über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, z.B. Myalgie, Myopathie und selten Rhabdomyolyse, berichtet.
• +Bei allen Dosen wurde bei mit Rosuvastatin behandelten Patienten über Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur, z.B. Myalgie, Myopathie und selten Rhabdomyolyse, berichtet.
• -Die pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10–17 Jahren wurden nicht vollständig untersucht. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten 18 pädiatrische Patienten (10–17 Jahre) mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie Rosuvastatin als Tablette. Nach einer einzelnen Verabreichung von Rosuvastatin in ansteigender Dosierung von 10 zu 40 mg zu 80 mg zeigte sich ein Anstieg der systemischen Exposition von Rosuvastatin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Rosuvastatin in diesem Dosisbereich bei pädiatischen Patienten linear ist und die beobachteten PK-Parameter vergleichbar mit denjenigen bei erwachsenen gesunden Probanden sind.
• -Nierenfunktionsstörungen Bei Probanden mit einem unterschiedlichen Grad eingeschränkter Nierenfunktionen zeigte sich im Rahmen einer Studie bei einer leichten bis mittelschweren Nierenerkrankung nur ein geringer Einfluss auf die Plasmaspiegel von Rosuvastatin. Bei Patienten mit einer schweren Störung der Nierenfunktion (CrCl <30 ml/min) war jedoch im Vergleich zu gesunden Probanden eine Erhöhung der Plasmakonzentration um das Dreifache zu verzeichnen (siehe «Kontraindikationen»). Die Anwendung von Rosuvastatin ist daher bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
• +Die pharmakokinetischen Parameter bei pädiatrischen Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie im Alter von 10–17 Jahren wurden nicht vollständig untersucht. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten 18 pädiatrische Patienten (10–17 Jahre) mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie Rosuvastatin als Tablette. Nach einer einzelnen Verabreichung von Rosuvastatin in ansteigender Dosierung von 10 zu 40 mg zu 80 mg zeigte sich ein Anstieg der systemischen Exposition von Rosuvastatin. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Rosuvastatin in diesem Dosisbereich bei pädiatrischen Patienten linear ist und die beobachteten PK-Parameter vergleichbar mit denjenigen bei erwachsenen gesunden Probanden sind.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Probanden mit einem unterschiedlichen Grad eingeschränkter Nierenfunktionen zeigte sich im Rahmen einer Studie bei einer leichten bis mittelschweren Nierenerkrankung nur ein geringer Einfluss auf die Plasmaspiegel von Rosuvastatin. Bei Patienten mit einer schweren Störung der Nierenfunktion (CrCl <30 ml/min) war jedoch im Vergleich zu gesunden Probanden eine Erhöhung der Plasmakonzentration um das Dreifache zu verzeichnen (siehe «Kontraindikationen»). Die Anwendung von Rosuvastatin ist daher bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
• -Nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Für Kinder unzugänglich, nicht über 30°C und in der Originalverpackung aufbewahren.
• -66447 (Swissmedic).
• +66447 (Swissmedic)
• -Rosuvastax 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar) [B]
• -Rosuvastax 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar) [B]
• -Rosuvastax 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar) [B]
• +Rosuvastax 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten [B]
• +Rosuvastax 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten [B]
• +Rosuvastax 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten [B]