• -Entecavir Monohydrat.
• +Entecavirum monohydricum.
• -Laktose-Monohydrat, Excip. pro compresso obducto.
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum*, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas.
• +Filmüberzug: Hypromellosum typ 2910, polyethylene glycol 6000, titanii dioxidum (E171), talcum, ferri oxidum rubrum (E172; nur Filmtabletten 1 mg), ferri oxidum flavum (E172; nur Filmtabletten 1 mg).
• +*Lactosum monohydricum:
• +1 Filmtablette 0,5 mg enthält 120,5 mg Lactose-Monohydrat.
• +1 Filmtablette 1 mg enthält 241 mg Lactose-Monohydrat.
• -Keine Dosierungsanpassung aufgrund des Alters notwendig. Dosisanpassungen sollen entsprechend der renalen Funktion erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung: Niereninsuffizienz» und Abschnitt «Pharmakokinetik»).
• +Keine Dosierungsanpassung aufgrund des Alters notwendig. Dosisanpassungen sollen entsprechend der renalen Funktion erfolgen (siehe «Dosierung/Anwendung: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen» und Abschnitt «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei mit Entecavir behandelten nukleosidnaiven Patienten betrug die mediane Zeit 23−24 Wochen bis zum Auftreten einer Exazerbation nach der Behandlung. Die meisten dieser Exazerbationen wurden bei HBeAg negativen Patienten berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Leberfunktion sollte nach Beenden der Hepatitis-B Therapie während mindestens einem Jahr durch wiederholte Nachuntersuchungen überwacht werden, sowohl klinisch als auch hinsichtlich der Laborparameter. Falls es sinnvoll erscheint, kann eine Wiederaufnahme der Hepatitis-B-Therapie von Nutzen sein.
• +Bei mit Entecavir behandelten nukleosidnaiven Patienten betrug die mediane Zeit
• +23−24 Wochen bis zum Auftreten einer Exazerbation nach der Behandlung. Die meisten dieser Exazerbationen wurden bei HBeAg negativen Patienten berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die Leberfunktion sollte nach Beenden der Hepatitis-B Therapie während mindestens einem Jahr durch wiederholte Nachuntersuchungen überwacht werden, sowohl klinisch als auch hinsichtlich der Laborparameter. Falls es sinnvoll erscheint, kann eine Wiederaufnahme der Hepatitis-B-Therapie von Nutzen sein.
• -Die Laktosemenge in jeder Filmtablette (120,5 mg pro Tablette zu 0,5 mg bzw. 241 mg pro Tablette zu 1 mg) reicht wahrscheinlich nicht aus, um die Symptome einer Laktose-Intoleranz hervorzurufen.
• -Entecavir Sandoz Filmtabletten sind ungeeignet für Personen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -b NC = F (non-completers = failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod, fehlender Wirksamkeit, unerwünschter Ereignisse, Non-Compliance/loss-to-follow-up wurden als Therapieversager (z.B. HBV-DNA ≥300 Kopien/ml) gezählt.
• +b NC = F (non-completers = failure) bedeutet: Therapieabbrüche vor der Analysewoche, aufgrund von Ursachen wie Tod, fehlender Wirksamkeit, unerwünschter Ereignisse, Non-Compliance/lossto-follow-up wurden als Therapieversager (z.B. HBV-DNA ≥300 Kopien/ml) gezählt.