• -Rosuvastatinum ut Rosuvastatinum calcicum.
• +Rosuvastatin als Rosuvastatin-Calcium.
• -Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Verschieden Arzneimittel, welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1).
• +Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Verschiedene Arzneimittel, welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1).
• - Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf das 2 fache oder mehr als das 2 fache
• -Interagierendes Arzneimittel-Regime Rosuvastatin-Regime Änderung der Rosuvastatin-AUC Änderung der Rosuvastatin-Cmax
• +Erhöhung der Rosuvastatin-AUC auf das 2 fache oder mehr als das 2 fache
• +Interagierendes Arzneimittel-Regime Rosuvastatin-Regime Änderung der Rosuvastatin-AUC Änderung der Rosuvastatin Cmax
• +Teriflunomid Nicht vorhanden 2,51-fach ↑ 2,65-fach ↑
• +Capmatinib 400 mg BID 10 mg, Einzeldosis 2,08-fach ↑ 3.04-fach ↑
• +Fostamatinib 100 mg 2x tägl. 20 mg, Einzeldosis 1,96-fach ↑ 1,88-fach ↑
• +Febuxostat 120 mg OD 10 mg, Einzeldosis 1,9-fach ↑ 2,1-fach ↑
• -Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Das Sicherheitsprofil fiel bei Probanden unter Rosuvastatin 20 mg generell vergleichbar aus wie bei Probanden unter Placebo. 1,6% der Probanden unter Rosuvastatin und 1,8% der Probanden unter Placebo schieden aufgrund eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie aus, unabhängig vom Kausalzusammenhang mit der Behandlung. Zu den unerwünschten Ereignissen, die am häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führten, zählten Myalgie (0,3% Rosuvastatin, 0,2% Placebo), Bauchschmerzen (0,03% Rosuvastatin, 0,02% Placebo) sowie Hautausschlag (0,02% Rosuvastatin, 0,03% Placebo). Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥5% der Patienten und mindestens ebenso häufig bzw. häufiger unter Placebo berichtet wurden, umfassten Infektionen der Harnwege (8,7% Rosuvastatin, 8,6% Placebo), Nasopharyngitis (7,6% Rosuvastatin, 7,2% Placebo), Rückenschmerzen (7,6% Rosuvastatin, 6,9% Placebo), Myalgie (7,6% Rosuvastatin, 6,6% Placebo), Bronchitis (7,2% Rosuvastatin, 7,1% Placebo), Arthritis (5,8% Rosuvastatin, 5,6% Placebo), Husten (5,3% Rosuvastatin, 5,3% Placebo) und Diarrhö (4,7% Rosuvastatin, 4,6% Placebo).
• +Das Sicherheitsprofil fiel bei Probanden unter Rosuvastatin 20 mg generell vergleichbar aus wie bei Probanden unter Placebo. 1,6% der Probanden unter Rosuvastatin und 1,8% der Probanden unter Placebo schieden aufgrund eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie aus, unabhängig vom Kausalzusammenhang mit der Behandlung. Zu den unerwünschten Ereignissen, die am häufigsten zu einem Behandlungsabbruch führten, zählten Myalgie (0,3% Rosuvastatin, 0,2% Placebo), Bauchschmerzen (0,03% Rosuvastatin, 0,02% Placebo) sowie Hautausschlag (0,02% Rosuvastatin, 0,03% Placebo). Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥5% der Patienten und mindestens ebenso häufig bzw. häufiger unter Placebo berichtet wurden, umfassten Infektionen der Harnwege (8,7% Rosuvastatin, 8,6% Placebo), Nasopharyngitis (7,6% Rosuvastatin, 7,2% Placebo), Rückenschmerzen (7,6% Rosuvastatin, 6,9% Placebo), Myalgie (7,6% Rosuvastatin, 6,6% Placebo), Bronchitis (7,2% Rosuvastatin, 7,1% Placebo), Arthritis (5,8% Rosuvastatin, 5,6% Placebo), Husten (5,3% Rosuvastatin, 5,3% Placebo) und Diarrhoe (4,7% Rosuvastatin, 4,6% Placebo).
• -Die Auswertung des linearen Wachstums (Grösse), Gewicht, BMI (body mass index) und der sekundären Charakteristika der sexuellen Reife (Tanner-Stadium) bei pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre), die Rosuvastatin eingenommen haben, ist auf eine Jahresperiode beschränkt. Nach 52 Studien-Wochen Behandlung wurde kein Einfluss auf das Wachstum, Gewicht, BMI oder die sexuelle Reife festgestellt.
• +Die Auswertung des linearen Wachstums (Grösse), Gewicht, BMI (Body Mass Index) und der sekundären Charakteristika der sexuellen Reife (Tanner-Stadium) bei pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre), die Rosuvastatin eingenommen haben, ist auf eine Jahresperiode beschränkt. Nach 52 Studien-Wochen Behandlung wurde kein Einfluss auf das Wachstum, Gewicht, BMI oder die sexuelle Reife festgestellt.
• -Nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Rosuvastatin Spirig HC 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar) [B]
• -Rosuvastatin Spirig HC 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten (teilbar) [B]
• -Rosuvastatin Spirig HC 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten (teilbar) [B]
• -Rosuvastatin Spirig HC 40 mg: 30 und 100 Filmtabletten (teilbar) [B]
• +Rosuvastatin Spirig HC 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar) (B)
• +Rosuvastatin Spirig HC 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten (teilbar) (B)
• +Rosuvastatin Spirig HC 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten (teilbar) (B)
• +Rosuvastatin Spirig HC 40 mg: 30 und 100 Filmtabletten (teilbar) (B)
• -Juni 2020.
• +Mai 2022