• -Filmtabletten
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Olmesartan Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• +Olmesartan Amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg: eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• +Olmesartan Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg: eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• +Olmesartan Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg: eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
• -Die Exposition gegenüber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil ist gesteigert bei Patienten mit Leberfunktionstörungen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind spezielle Dosierungs-Anwendungsempfehlungen zu beachten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).
• +Die Exposition gegenüber Amlodipin und Olmesartanmedoxomil ist gesteigert bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind spezielle Dosierungs-Anwendungsempfehlungen zu beachten (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Kontraindikationen»).
• -In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, sind andere Ätiologien auszuschliessen. Ein Abbruch der Behandlung mit Olmesartanmedoxomil ist in Betracht zu ziehen, wenn keine andere Ätiologie nachgewiesen werden kann. Falls dann die Symptome verschwinden und eine Sprue-ähnliche Enteropathie durch Biopsie nachgewiesen wird, sollte die Behandlung mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
• +Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan Amlodipin Sandoz mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsupplementation, Salzsubstitution mit Kalium oder anderen Arzneimitteln, die die Serumkonzentration von Kalium erhöhen können (z.B. Heparin), kann die Serumkonzentration von Kalium erhöhen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls Arzneimittel mit Einfluss auf die Kaliumkonzentration in Kombination mit Olmesartan Amlodipin Sandoz verschrieben werden müssen, so wird eine Kontrolle der Serumkonzentration von Kalium empfohlen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan Amlodipin Sandoz mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsupplementation, Salzsubstitution mit Kalium oder anderen Arzneimitteln, die die Serumkonzentration von Kalium erhöhen können (z.B. Heparin), können die Serumkonzentration von Kalium erhöhen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Falls Arzneimittel mit Einfluss auf die Kaliumkonzentration in Kombination mit Olmesartan Amlodipin Sandoz verschrieben werden müssen, so wird eine Kontrolle der Serumkonzentration von Kalium empfohlen.
• -Die Kombination von Amlodipin mit Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel.
• +Die Kombination von Amlodipin mit Atorvastatin, Digoxin oder Warfarin hatte keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel.
• +Tacrolimus: Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut bei gleichzeitiger Anwendung mit Amlodipin; der pharmakokinetische Mechanismus dieser Interaktion ist jedoch nicht vollständig geklärt. Um eine Toxizität von Tacrolimus zu vermeiden, muss bei der Anwendung von Amlodipin an einen Patienten unter Tacrolimusbehandlung der Tacrolimusspiegel im Blut überwacht und die Tacrolimusdosis gegebenenfalls angepasst werden.
• +Ciclosporin: In einer prospektiven Studie mit nierentransplantierten Patienten wurde bei Anwendung zusammen mit Amlodipin eine durchschnittlich 40-prozentige Erhöhung der Ciclosporin-Talspiegel beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin mit Ciclosporin kann zu einer erhöhten Ciclosporinexposition führen.
• +Während einer gleichzeitigen Anwendung muss eine Überwachung der Ciclosporinspiegel erfolgen und, falls erforderlich, eine Dosisreduktion von Ciclosporin vorgenommen werden.
• +
• -Augenerkrankungen Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen) Gelegentlich
• +Augenerkrankungen Sehstörungen (einschliesslich Doppeltsehen) Häufig
• -Gefässerkrankungen Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern) Sehr selten
• +Gefässerkrankungen Arrhythmie (einschliesslich Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern) Gelegentlich
• -Palpitationen Gelegentlich Gelegentlich
• +Palpitationen Gelegentlich Häufig
• -Husten Gelegentlich Häufig Sehr selten
• -Dyspnoe Gelegentlich Gelegentlich
• +Husten Gelegentlich Häufig Gelegentlich
• +Dyspnoe Gelegentlich Häufig
• -Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Diarrhoe und Obstipation) Gelegentlich
• +Veränderte Stuhlgewohnheiten (einschliesslich Diarrhoe und Obstipation) Häufig
• -Dyspepsie Gelegentlich Häufig Gelegentlich
• +Dyspepsie Gelegentlich Häufig Häufig
• -Urtikaria Selten Gelegentlich Sehr selten
• +Urtikaria Selten Gelegentlich Gelegentlich
• -Muskelspasmen Gelegentlich Selten Gelegentlich
• +Muskelspasmen Gelegentlich Selten Häufig
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -Ödeme Häufig Häufig
• +Ödeme Häufig Sehr häufig
• -In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, faktorial-design Studie über 8 Wochen war der Anteil der Patienten, die einen normalisierten Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck <90 mmHg) erreichten, höher mit Olmesartanmedoxomil/Amlodipin als mit einer entsprechenden Monotherapie. (62,5% für Olmesartanmedoxomil/Amlodipin 20 mg/5 mg, 70,1% für Olmesartanmedoxomil/Amlodipin 40 mg/5 mg und 77,6% für Olmesartanmedoxomil/Amlodipin 40 mg/10 mg im Vergleich zu 42,8% und 46,9% für Olmesartanmedoxomil 20 mg und 40 mg und 43,5% und 56,4% für Amlodipin 5 mg und 10 mg). Der Anteil der Patienten, die die Zielwerte sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdruckes erreichten, war signifikant grösser mit Olmesartanmedoxomil/Amlodipin als mit einer der beiden entsprechenden Komponenten in Monotherapie (21%−36%).
• +In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, faktorial-design Studie über 8 Wochen war der Anteil der Patienten, die einen normalisierten Blutdruck (festgesetzt auf einen diastolischen Blutdruck <90 mmHg) erreichten, höher mit Olmesartanmedoxomil/Amlodipin als mit einer entsprechenden Monotherapie. (62,5% für Olmesartanmedoxomil/Amlodipin 20 mg/5 mg, 70,1% für Olmesartanmedoxomil/Amlodipin 40 mg/5 mg und 77,6% für Olmesartanmedoxomil/Amlodipin 40 mg/10 mg im Vergleich zu 42,8% und 46,9% für Olmesartanmedoxomil 20 mg und 40 mg und 43,5% und 56,4% für Amlodipin 5 mg und 10 mg). Der Anteil der Patienten, die die Zielwerte sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdruckes erreichten, war signifikant grösser mit Olmesartanmedoxomil/Amlodipin als mit einer der beiden entsprechenden Komponenten in Monotherapie (21%−36%).
• -Nach oraler Aufnahme von Olmesartan Amlodipin Sandoz werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Olmesartan und Amlodipin nach 1,5−2 Stunden bzw. 6−8 Stunden erreicht.
• +Nach oraler Aufnahme von Olmesartan Amlodipin Sandoz werden die maximalen Plasmakonzentrationen von Olmesartan und Amlodipin nach 1,5−2 Stunden bzw. 6−8 Stunden erreicht. Die Rate und das Ausmass der Absorption der zwei Wirkstoffe Olmesartanmedoximil/Amlodipin ist äquivalent zur Rate und Ausmass der Absorption der beiden Substanzen als separate Filmtabletten.
• -Wie auch bei anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten wurde bei Olmesartanmedoxomil in vitro ein Anstieg der Inzidenz von Chromosomenbrüche bei Zellkulturen festgestellt. Bei mehreren in vivo Studien mit Olmesartanmedoxomil wurden in einer sehr hohen oralen Dosierung bis zu 2'000 mg/kg keine relevanten Auswirkungen beobachtet. Die Untersuchungen zur Genotoxizität deuten insgesamt darauf hin, dass erbgutschädigende Wirkungen bei klinischer Anwendung von Olmesartanmedoxomil sehr unwahrscheinlich sind.
• +Wie auch bei anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten wurde bei Olmesartanmedoxomil in vitro ein Anstieg der Inzidenz von Chromosomenbrüche bei Zellkulturen festgestellt. Bei mehreren in vivo Studien mit Olmesartanmedoxomil wurden in einer sehr hohen oralen Dosierung bis zu 2000 mg/kg keine relevanten Auswirkungen beobachtet. Die Untersuchungen zur Genotoxizität deuten insgesamt darauf hin, dass erbgutschädigende Wirkungen bei klinischer Anwendung von Olmesartanmedoxomil sehr unwahrscheinlich sind.
• -66468 (Swissmedic).
• +66468 (Swissmedic)
• -August 2015.
• +November 2016.