50 Änderungen an Fachinfo Olmesartan Amlodipin Sandoz 20mg/5mg |
-Wirkstoff: Olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (ut amlodipini besilas).
-Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-Olmesartan Amlodipin Sandoz 20 mg/5 mg: eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
-Olmesartan Amlodipin Sandoz 40 mg/5 mg: eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
-Olmesartan Amlodipin Sandoz 40 mg/10 mg: eine Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat).
- +Wirkstoffe
- +Olmesartanum medoxomilum, amlodipinum (ut amlodipini besilas).
- +Hilfsstoffe
- +Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso obducto.
- +
- +Übliche Dosierung
-Eingeschränkte Nierenfunktion
- +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
-Eingeschränkte Leberfunktion
- +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
-Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
- +Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
-Andere Zustände mit Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemes
- +Andere Zustände mit Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
-Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren im Allgemeinen nicht auf antihypertensive Arzneimittel, die durch Hemmung des Renin-Aldosteron-Systemes wirken. Daher wird die Anwendung von Olmesartan Amlodipin Sandoz bei diesen Patienten nicht empfohlen.
- +Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus reagieren im Allgemeinen nicht auf antihypertensive Arzneimittel, die durch Hemmung des Renin-Aldosteron-Systems wirken. Daher wird die Anwendung von Olmesartan Amlodipin Sandoz bei diesen Patienten nicht empfohlen.
-In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
- +In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind. Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.
-Siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
- +Siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit».
-Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
- +Bei gleichzeitiger Anwendung von bekannten CYP3A4-Induktoren kann es zu unterschiedlichen Plasmaspiegeln von Amlodipin kommen. Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
-Auswirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel
- +Wirkungen von Amlodipin auf andere Arzneimittel
- +mTOR (mechanistic target of Rapamycin)-Inhibitoren: mTOR-Inhibitoren, wie z.B. Sirolimus, Temsirolimus und Everolimus, sind CYP3A-Substrate und Amlodipin ist ein schwacher CYP3A-Inhibitor. Amlodipin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit mTOR-Inhibitoren die mTOR-Inhibitoren-Exposition erhöhen.
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-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen speziell zu Beginn der Behandlung Vorsicht geboten sein.
- +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) sollte beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen speziell zu Beginn der Behandlung Vorsicht geboten sein.
-Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
- +Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
-Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths Tinnitus Gelegentlich
- +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus Gelegentlich
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie Gelegentlich
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Alopezie Gelegentlich
-Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektionsstörungen/Impotenz Gelegentlich Gelegentlich
- +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektionsstörungen/ Impotenz Gelegentlich Gelegentlich
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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-Symptome
- +Anzeichen und Symptome
-Eine klinisch signifikante Hypotension durch eine Überdosis von Olmesartan Amlodipin Sandoz bedarf einer aktiven Unterstützung des kardiovaskulären Systemes, inklusive engmaschige Überwachung der Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Überwachung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Harnausscheidung. Ein Vasokonstriktor kann hilfreich sein zur Wiederherstellung von Gefässtonus und Blutdruck, vorausgesetzt, dass keine Kontraindikation vorliegt. Intravenöse Gabe von Kalziumgluconat kann nützlich sein, um die Wirkung der Kalziumkanalblockade aufzuheben.
- +Eine klinisch signifikante Hypotension durch eine Überdosis von Olmesartan Amlodipin Sandoz bedarf einer aktiven Unterstützung des kardiovaskulären Systems, inklusive engmaschige Überwachung der Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Überwachung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Harnausscheidung. Ein Vasokonstriktor kann hilfreich sein zur Wiederherstellung von Gefässtonus und Blutdruck, vorausgesetzt, dass keine Kontraindikation vorliegt. Intravenöse Gabe von Kalziumgluconat kann nützlich sein, um die Wirkung der Kalziumkanalblockade aufzuheben.
-ATC-Code: C09DB02
- +ATC-Code
- +C09DB02
- +Wirkungsmechanismus
- +
-Die drei durchgeführten Studien bestätigten, dass der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin, verabreicht einmal pro Tag, über den gesamten Tagesverlauf erhalten blieb mit einem Trough-to-Peak-Verhältnis von 71%-82% für die systolische und diastolische Antwort und mit einer 24-Stunden-Effektivität, die durch ambulante Blutdruckmessungen bestätigt werden konnte.
- +Die drei durchgeführten Studien bestätigten, dass der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin, verabreicht einmal pro Tag, über den gesamten Tagesverlauf erhalten blieb mit einem Trough-to-Peak-Verhältnis von 71% - 82% für die systolische und diastolische Antwort und mit einer 24-Stunden-Effektivität, die durch ambulante Blutdruckmessungen bestätigt werden konnte.
- +Pharmakodynamik
- +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
- +Klinische Wirksamkeit
- +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
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-Pädiatrische Patienten (Alter unter 18 Jahre)
- +Kinder und Jugendliche (Alter unter 18 Jahre)
-Niereninsuffizienz
- +Nierenfunktionsstörung
-Bei einer dreimonatigen Toxizitätsstudie mit Mehrfachgabe an Ratten wurden nach oraler Verabreichung von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin die folgenden Veränderungen beobachtet: Abnahme der roten Blutzell-Parameter und renale Veränderungen, die eventuell Olmesartamedoxomil-Komponente zugeschrieben werden könnten, Veränderungen an Darm und Nebennieren, sowie Hypertrophien der Brustdrüsengänge, die eventuell der Amlodipin-Komponente zugeschrieben werden könnten. Diese Veränderungen führten weder zu einer Verstärkung der bereits früher beobachteten und bestehenden Toxizität der beiden Einzelkomponenten, noch riefen sie neue Toxizitäten hervor. Es wurden auch keine toxikologisch synergistischen Wirkungen beobachtet.
- +Bei einer dreimonatigen Toxizitätsstudie mit Mehrfachgabe an Ratten wurden nach oraler Verabreichung von Olmesartanmedoxomil/Amlodipin die folgenden Veränderungen beobachtet: Abnahme der roten Blutzell-Parameter und renale Veränderungen, die eventuell Olmesartanmedoxomil-Komponente zugeschrieben werden könnten, Veränderungen an Darm und Nebennieren, sowie Hypertrophien der Brustdrüsengänge, die eventuell der Amlodipin-Komponente zugeschrieben werden könnten. Diese Veränderungen führten weder zu einer Verstärkung der bereits früher beobachteten und bestehenden Toxizität der beiden Einzelkomponenten, noch riefen sie neue Toxizitäten hervor. Es wurden auch keine toxikologisch synergistischen Wirkungen beobachtet.
-66468 (Swissmedic)
- +66468 (Swissmedic).
-November 2018.
- +Oktober 2019.
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