• +Unerwünschte Wirkungen bei Personen, welche Drogen injizieren (PWID: People Who Inject Drugs) oder bei Personen mit einer Opioidkonsumstörung und einer mit Medikamenten unterstützten Behandlung (OST: Opioid Substitution Treatment)
• +Die Sicherheit von Maviret bei PWID und bei Personen unter OST mit einer HCV Genotyp 1-6 Infektion ist basierend auf Daten der Phase 2 und 3 Studien, in welchen 62 Patienten als momentane/kürzliche PWID identifiziert wurden (definiert als selbst deklarierter Konsum injizierter Drogen während der letzten 12 Monate bevor die Therapie mit Maviret begonnen wurde), 959 Patienten als ehemalige PWID (definiert als selbst deklarierter Konsum injizierter Drogen vor mehr als 12 Monaten bevor die Therapie mit Maviret begonnen wurde) und 3282 Patienten meldeten keine zu injizierende Drogen zu konsumieren (non-PWID). 225 Patienten berichteten die gleichzeitige Anwendung von OST für eine Opioidkonsumstörung und 4098 Patienten berichteten keine OST Anwendung.
• +Unerwünschte Wirkungen niedrigen Schweregrades (≥ 5% Häufigkeit: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall) traten bei Patienten, welche Drogen injizieren, oder bei Personen mit einer Opioidkonsumstörung und einer mit Medikamenten unterstützten Behandlung etwas häufiger auf als bei Patienten, welche keinen vergangenen Gebrauch von zu injizierenden Drogen meldeten oder keine OST Anwendung berichteten.
• -Die Studien VOYAGE-1 und VOYAGE-2 wurden in China, Singapur und Südkorea bei nicht vorbehandelten oder mit einer Kombination aus (Peg)Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir (TE-PRS) vorbehandelten mit HCV Genotyp 1-6 infizierten Patienten ohne Zirrhose (VOYAGE-1) oder mit kompensierter Zirrhose (VOYAGE-2) durchgeführt. Alle Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose erhielten Maviret während 8 oder 12 Wochen mit Ausnahme der vorbehandelten GT3 (TE-PRS) Patienten, welche während 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden. Die SVR12 Gesamtrate
• -in diesen beiden Studien war konsistent mit den SVR12 Raten, welche in den Maviret Zulassungsstudien gezeigt wurden; jedoch wurde unter den GT3b Patienten ohne Zirrhose eine numerisch geringere SVR12 Rate von 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) bei nicht vorbehandelten Patienten und 50% (2/4 bei vorbehandelten (TE-PRS) Patienten] beobachtet verglichen mit den GT3a Patienten ohne Zirrhose (92,9% (13/14)). Drei nicht vorbehandelte GT3b Patienten entwickelten ein Rezidiv und bei 2 vorbehandelte (TE-PRS) GT3b Patienten kam es zu einem virologischen Versagen während der Behandlung. Unter den Patienten mit kompensierter Zirrhose lag die SVR12 Gesamtrate für die GT3b infizierten Patienten bei 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) bei nicht vorbehandelten Patienten und 100% (1/1) bei vobehandelten (TE-PRS) Patienten] und für die GT3a Patienten bei 100% (6/6). Ein nicht vorbehandelter GT3b Patient entwickelte ein Rezidiv.
• +Die Studien VOYAGE-1 und VOYAGE-2 wurden in China, Singapur und Südkorea bei nicht vorbehandelten oder mit einer Kombination aus (Peg)Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir (TE-PRS) vorbehandelten mit HCV Genotyp 1-6 infizierten Patienten ohne Zirrhose (VOYAGE-1) oder mit kompensierter Zirrhose (VOYAGE-2) durchgeführt. Alle Patienten ohne oder mit kompensierter Zirrhose erhielten Maviret während 8 oder 12 Wochen mit Ausnahme der vorbehandelten GT3 (TE-PRS) Patienten, welche während 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden. Die SVR12 Gesamtrate in diesen beiden Studien war konsistent mit den SVR12 Raten, welche in den Maviret Zulassungsstudien gezeigt wurden; jedoch wurde unter den GT3b Patienten ohne Zirrhose eine numerisch geringere SVR12 Rate von 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) bei nicht vorbehandelten Patienten und 50% (2/4 bei vorbehandelten (TE-PRS) Patienten] beobachtet verglichen mit den GT3a Patienten ohne Zirrhose (92,9% (13/14)). Drei nicht vorbehandelte GT3b Patienten entwickelten ein Rezidiv und bei 2 vorbehandelte (TE-PRS) GT3b Patienten kam es zu einem virologischen Versagen während der Behandlung. Unter den Patienten mit kompensierter Zirrhose lag die SVR12 Gesamtrate für die GT3b infizierten Patienten bei 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) bei nicht vorbehandelten Patienten und 100% (1/1) bei vobehandelten (TE-PRS) Patienten] und für die GT3a Patienten bei 100% (6/6). Ein nicht vorbehandelter GT3b Patient entwickelte ein Rezidiv.
• +Personen, welche Drogen injizieren (PWID: People Who Inject Drugs) oder Personen mit einer Opioidkonsumstörung und einer mit Medikamenten unterstützten Behandlung (OST: Opioid Substitution Treatment)
• +In klinischen Studien war die Wirksamkeit von Maviret in Patienten, die sich selbst als momentane/kürzliche PWID identifizierten, ähnlich wie in ehemaligen PWID oder in Patienten, die angaben keine injizierten Drogen konsumiert zu haben. Die Wirksamkeit von Maviret in Patienten, die angaben gleichzeitig unter einer OST für eine Opioidkonsumstörung zu stehen, war ebenfalls ähnlich wie in Patienten, die keine gleichzeitige OST angaben.
• +Dauer des anhaltenden virologischen Ansprechens
• +In einer langfristig angelegten Nachbeobachtungsstudie (M13-576) hatten 99,5 % (374/376) der erwachsenen Patienten, welche SVR12 in einer vorherigen klinischen Studie mit Maviret erreicht hatten, einen stabilen SVR bis zur letzten Nachbeobachtungsvisite (die mediane Nachbeobachtungszeit lag bei 35,5 Monaten). Dies umfasst alle 87 Patienten, welche mit Maviret während 8 Wochen behandelt worden waren. Unter den 2 Patienten, welche den SVR nicht halten konnten, war ein Patient, welcher durch eine kontaminierte Nadel oder den Gebrauch von intravenösen Drogen infiziert wurde und 390 Tage nach einer 12-Wochen Maviret Therapie ein Rezidiv erlitt. Der andere Patient wurde mit einem anderen HCV Genotyp 191 Tage nach einer 16-Wochen Behandlung mit Maviret re-infiziert.
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• -Mai 2020
• +Mai 2021