• -Wirkstoff: Nevirapinum anhydricum.
• -Hilfsstoffe: excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Retardtablette enthält: Nevirapinum (wasserfrei) 400 mg.
• +Wirkstoffe
• +Nevirapinum anhydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compr.
• -Patienten die bereits eine Kombinationstherapie aus Nevirapin 200 mg zweimal täglich und anderen antiretroviralen Substanzen erhalten haben, und unter dieser Therapie eine andauernde Virussuppression erreicht haben, können auf eine Kombinationstherapie aus Nevirapin Sandoz Retardtabletten 400 mg einmal täglich und anderen antiretroviralen Substanzen umgestellt werden. Eine Einleitungsphase mit Nevirapin ist dabei nicht erforderlich.
• +Patienten, die bereits eine Kombinationstherapie aus Nevirapin 200 mg zweimal täglich und anderen antiretroviralen Substanzen erhalten haben, und unter dieser Therapie eine andauernde Virussuppression erreicht haben, können auf eine Kombinationstherapie aus Nevirapin Sandoz Retardtabletten 400 mg einmal täglich und anderen antiretroviralen Substanzen umgestellt werden. Eine Einleitungsphase mit Nevirapin ist dabei nicht erforderlich.
• -Insbesondere Frauen, einschliesslich Schwangeren, mit einer CD4-Zellzahl >250 Zellen/mm3, haben gegenüber Frauen mit niedrigerer CD4-Zellzahl ein deutlich (in Studien bis zu 12fach) erhöhtes Risiko für symptomatische, grösstenteils Hautausschlag-assoziierte hepatische unerwünschte Wirkungen. Diese können unter Umständen auch nach dem Absetzen von Nevirapin weiter fortschreiten. Vereinzelt sind auch fatale Fälle vorgekommen. Ein erhöhtes Risiko wurde ebenfalls bei Männern mit einer CD4-Zellzahl >400 Zellen/mm3 gegenüber solchen mit CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3 beobachtet (6,3% vs. bis 1,2% bei Männern mit einer CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3). Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis, schwerwiegenden Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, müssen Nevirapin Sandoz Retard absetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Die Nevirapin Sandoz Retard-Behandlung sollte nach einer schweren hepatischen Reaktion, nach einer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktion nicht wieder aufgenommen werden.
• +Insbesondere Frauen, einschliesslich Schwangeren, mit einer CD4-Zellzahl >250 Zellen/mm3, haben gegenüber Frauen mit niedrigerer CD4-Zellzahl ein deutlich (in Studien bis zu 12fach) erhöhtes Risiko für symptomatische, grösstenteils Hautausschlag-assoziierte hepatische unerwünschte Wirkungen. Diese können unter Umständen auch nach dem Absetzen von Nevirapin weiter fortschreiten. Vereinzelt sind auch fatale Fälle vorgekommen. Ein erhöhtes Risiko wurde ebenfalls bei Männern mit einer CD4-Zellzahl >400 Zellen/mm3 gegenüber solchen mit CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3 beobachtet (6,3% vs. bis 1,2% bei Männern mit einer CD4-Zellzahl <400 Zellen/mm3). Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis, schwerwiegenden Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, müssen Nevirapin Sandoz Retard absetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Die Nevirapin Sandoz Retard-Behandlung sollte nach einer schweren hepatischen Reaktion, nach einer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktion nicht wiederaufgenommen werden.
• -Bei Patienten mit einem Hautausschlag, welcher möglicherweise mit einer Nevirapin Sandoz Retard-Behandlung in Zusammenhang steht, sollten die Leberwerte ASAT und ALAT geprüft werden. Im Falle von mässig oder stark erhöhten Werten (ASAT oder ALAT >5× oberer Grenzwert) sollte Nevirapin Sandoz Retard permanent abgesetzt werden.
• +Bei Patienten mit einem Hautausschlag, welcher möglicherweise mit einer Nevirapin Sandoz Retard-Behandlung in Zusammenhang steht, sollten die Leberwerte ASAT und ALAT geprüft werden. Im Falle von mässig oder stark erhöhten Werten (ASAT oder ALAT >5x oberer Grenzwert) sollte Nevirapin Sandoz Retard permanent abgesetzt werden.
• -Bei diesen Patienten darf die Behandlung mit Nevirapin Sandoz Retard nicht wieder aufgenommen werden.
• +Bei diesen Patienten darf die Behandlung mit Nevirapin Sandoz Retard nicht wiederaufgenommen werden.
• -Erhöhte ASAT oder ALAT Spiegel (>2,5× oberer Grenzwert) und/oder eine vorbestehende Hepatitis B oder C Infektion zu Beginn einer Nevirapin beinhaltenden antiretroviralen Therapie sind generell mit einem grösseren Risiko hepatischer Nebenwirkungen verbunden.
• +Erhöhte ASAT oder ALAT Spiegel (>2,5x oberer Grenzwert) und/oder eine vorbestehende Hepatitis B oder C Infektion zu Beginn einer Nevirapin beinhaltenden antiretroviralen Therapie sind generell mit einem grösseren Risiko hepatischer Nebenwirkungen verbunden.
• -Nach Beginn der Nevirapin Sandoz Retard-Behandlung: Nevirapin Sandoz Retard muss sofort abgesetzt werden, wenn die ASAT oder ALAT-Werte >5fach der Norm ansteigen. Sinken die Leberwerte auf die Ausgangswerte zurück und treten weder klinische Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis noch andere auf organische Funktionsstörungen deutende Befunde auf, darf aufgrund jeweils vorzunehmender Einzelfallentscheidung die Nevirapin Sandoz Retard-Behandlung wieder aufgenommen werden.
• +Nach Beginn der Nevirapin Sandoz Retard-Behandlung: Nevirapin Sandoz Retard muss sofort abgesetzt werden, wenn die ASAT oder ALAT-Werte >5fach der Norm ansteigen. Sinken die Leberwerte auf die Ausgangswerte zurück und treten weder klinische Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis noch andere auf organische Funktionsstörungen deutende Befunde auf, darf aufgrund jeweils vorzunehmender Einzelfallentscheidung die Nevirapin Sandoz Retard-Behandlung wiederaufgenommen werden.
• -Bei symptomatischer Hepatitis, die sich durch Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht zusammen mit Laborbefunden wie mässig oder stark veränderten Leberwerten (abgesehen von gamma-GT) zeigt, muss die Nevirapin Sandoz Retard-Behandlung abgebrochen und darf nie wieder aufgenommen werden.
• +Bei symptomatischer Hepatitis, die sich durch Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht zusammen mit Laborbefunden wie mässig oder stark veränderten Leberwerten (abgesehen von gamma-GT) zeigt, muss die Nevirapin Sandoz Retard-Behandlung abgebrochen und darf nie wiederaufgenommen werden.
• -Die kombinierte retrovirale Therapie wurde bei HIV infizierten Patienten mit einer Umverteilung des Körperfettes (Lipodystrophie) assoziiert, die mit Fettverlust im Bereich von Gesicht und Gliedern, intra-abdominaler Fettzunahme, Brusthypertrophie und dorsozervikaler Fettansammlung (Büffelnacken) einhergehen kann.
• +Die kombinierte retrovirale Therapie wurde bei HIV-infizierten Patienten mit einer Umverteilung des Körperfettes (Lipodystrophie) assoziiert, die mit Fettverlust im Bereich von Gesicht und Gliedern, intra-abdominaler Fettzunahme, Brusthypertrophie und dorsozervikaler Fettansammlung (Büffelnacken) einhergehen kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Das Präparat sollte während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Mehrzahl des schwerwiegenden Hautausschläge trat innerhalb der ersten 6 Behandlungswochen auf; bei einigen war eine stationäre Aufnahme und bei einem Patienten eine chirurgische Intervention erforderlich.
• +Die Mehrzahl der schwerwiegenden Hautausschläge trat innerhalb der ersten 6 Behandlungswochen auf; bei einigen war eine stationäre Aufnahme und bei einem Patienten eine chirurgische Intervention erforderlich.
• -Die kombinierte retrovirale Therapie wurde bei HIV infizierten Patienten mit einer Umverteilung des Körperfettes (Lipodystrophie) assoziiert, die mit Fettverlust im Bereich von Gesicht und Gliedern, intra-abdominaler Fettzunahme, Brusthypertrophie und dorsozervikaler Fettansammlung (Büffelnacken) einhergehen kann.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die kombinierte retrovirale Therapie wurde bei HIV-infizierten Patienten mit einer Umverteilung des Körperfettes (Lipodystrophie) assoziiert, die mit Fettverlust im Bereich von Gesicht und Gliedern, intra-abdominaler Fettzunahme, Brusthypertrophie und dorsozervikaler Fettansammlung (Büffelnacken) einhergehen kann.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J05AG01
• +ATC-Code
• +J05AG01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nevirapin Tabletten:
• +Nevirapin Retardtabletten:
• +Die Pharmakokinetik der Nevirapin Retardtabletten wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit Mehrfachdosierung (Studie 1100.1489) an 24 HIV-1-infizierten Patienten untersucht, die von einer Langzeitbehandlung mit Nevirapin Tabletten auf Nevirapin Retardtabletten umgestellt wurden. Die AUC0-24,ss und Cmin,ss von Nevirapin, gemessen nach 19 Tagen Nüchternverabreichung von Nevirapin Retardtabletten zu 400 mg einmal täglich, betrugen etwa 80% bzw. 90% der AUC0-24,ss- und Cmin,ss-Werte, die bei zweimal täglicher Gabe von Nevirapin Tabletten zu 200 mg gemessen wurden. Das geometrische Mittel der Cmin,ss von Nevirapin war 2770 ng/ml.
• +Wenn Nevirapin Retardtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurden, betrugen AUC0-24,ss und Cmin,ss von Nevirapin etwa 94% bzw. 98% der AUC0-24,ss- und Cmin,ss-Werte, die nach Gabe von Nevirapin Tabletten gemessen wurden. Die Unterschiede in der Pharmakokinetik von Nevirapin, die nach Verabreichung der Nevirapin Retardtabletten in nüchternem bzw. nicht nüchternem Zustand beobachtet wurden, sind nicht als klinisch relevant anzusehen. Nevirapin Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Nevirapin Tabletten:
• +Nevirapin Tabletten:
• +Nevirapin Tabletten:
• +Nevirapin Retardtabletten:
• +Gelegentlich werden die Hilfsstoffe der Nevirapin Retardtabletten als weiche, aufgequollene Reste über den Stuhl ausgeschieden, welche einer intakten Tablette ähnlich sein können. Diese ausgeschiedenen Tablettenhüllen haben keinen Einfluss auf den Blutspiegel noch die Wirkung des Präparats.
• +Nevirapin Tabletten:
• +
• -Leberinsuffizienz: Eine Steady-State-Studie wurde durchgeführt, die 46 Patienten mit milder (n= 17; Ishak-Score 1-2), mittelschwerer (n= 20; Ishak-Score 3-4) oder schwerer (n= 9; Ishak-Score 5-6, Child-Pugh A bei 8 Patienten, bei einem Patienten Child-Pugh-Score nicht anwendbar) Leberfibrose als Zeichen einer eingeschränkten Leberfunktion untersuchte. Die untersuchten Patienten hatten eine mittlere Therapiedauer von 3,4 Jahren und erhielten vor der pharmakokinetischen Blutentnahme eine antivirale Therapie mit 200 mg Nevirapin 2× täglich für mindestens 6 Wochen. In dieser Studie erwiesen sich die pharmakokinetischen Eigenschaften bei Mehrfachdosierung von Nevirapin und die fünf oxidativen Metabolite als unverändert. Allerdings zeigten etwa 15% dieser Patienten mit Leberfibrose eine Nevirapin-Talkonzentration von über 9000 ng/ml (2faches des üblichen mittleren Tal-Wertes). Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig betreffend Auftreten von medikamentös bedingter Toxizität beobachtet werden.
• +Leberinsuffizienz: Eine Steady-State-Studie wurde durchgeführt, die 46 Patienten mit milder (n= 17; Ishak-Score 1-2), mittelschwerer (n= 20; Ishak-Score 3-4) oder schwerer (n= 9; Ishak-Score 5-6, Child-Pugh A bei 8 Patienten, bei einem Patienten Child-Pugh-Score nicht anwendbar) Leberfibrose als Zeichen einer eingeschränkten Leberfunktion untersuchte. Die untersuchten Patienten hatten eine mittlere Therapiedauer von 3,4 Jahren und erhielten vor der pharmakokinetischen Blutentnahme eine antivirale Therapie mit 200 mg Nevirapin 2x täglich für mindestens 6 Wochen. In dieser Studie erwiesen sich die pharmakokinetischen Eigenschaften bei Mehrfachdosierung von Nevirapin und die fünf oxidativen Metabolite als unverändert. Allerdings zeigten etwa 15% dieser Patienten mit Leberfibrose eine Nevirapin-Talkonzentration von über 9000 ng/ml (2faches des üblichen mittleren Tal-Wertes). Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig betreffend Auftreten von medikamentös bedingter Toxizität beobachtet werden.
• -Die folgenden pharmakokinetischen Daten wurden nach Verwendung der Nevirapin Retardtabletten beobachtet:
• -Absorption
• -Die Pharmakokinetik der Nevirapin Retardtabletten wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit Mehrfachdosierung (Studie 1100.1489) an 24 HIV-1-infizierten Patienten untersucht, die von einer Langzeitbehandlung mit Nevirapin Tabletten auf Nevirapin Retardtabletten umgestellt wurden. Die AUC0-24,ss und Cmin,ss von Nevirapin, gemessen nach 19 Tagen Nüchternverabreichung von Nevirapin Retardtabletten zu 400 mg einmal täglich, betrugen etwa 80% bzw. 90% der AUC0-24,ss- und Cmin,ss-Werte, die bei zweimal täglicher Gabe von Nevirapin Tabletten zu 200 mg gemessen wurden. Das geometrische Mittel der Cmin,ss von Nevirapin war 2770 ng/ml.
• -Wenn Nevirapin Retardtabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurden, betrugen AUC0-24,ss und Cmin,ss von Nevirapin etwa 94% bzw. 98% der AUC0-24,ss- und Cmin,ss-Werte, die nach Gabe von Nevirapin Tabletten gemessen wurden. Die Unterschiede in der Pharmakokinetik von Nevirapin, die nach Verabreichung der Nevirapin Retardtabletten in nüchternem bzw. nicht nüchternem Zustand beobachtet wurden, sind nicht als klinisch relevant anzusehen. Nevirapin Retardtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Elimination
• -Gelegentlich werden die Hilfsstoffe der Nevirapin Retardtabletten als weiche, aufgequollene Reste über den Stuhl ausgeschieden, welche einer intakten Tablette ähnlich sein können. Diese ausgeschiedenen Tablettenhüllen haben keinen Einfluss auf den Blutspiegel noch die Wirkung des Präparats.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -
• +Nevirapin Retardtablette:
• +
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -66483 (Swissmedic).
• +66483 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Mai 2016.
• +Oktober 2020