• -Anwendung bei Erwachsenen einschliesslich älteren Patienten
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene einschliesslich ältere Patienten
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Travoprost Augentropfen ist an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• -Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• -
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Travoprost Augentropfen ist an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden, und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• -Bei entzündlichen Augenerkrankungen soll Travo-Vision mit Vorsicht angewendet werden, weil die Travo-Visionbehandlung das Risiko für die Entwicklung einer Uveitis erhöht. Vorsicht ist ebenso angezeigt bei Patienten, die prädisponierende Faktoren für eine Uveitis haben.
• -Es ist im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travoprost Augentropfen über Veränderungen der Periorbitalregion und des Lides, einschliesslich einer Vertiefung des vorderen Augensulcus berichtet worden. Der Mechanismus der Fettatrophie ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird ein Zusammenhang mit der Hemmung der Ausdifferenzierung der Adipocyten durch PGF2alpha angenommen. Diese Fettatrophie ist nach Beenden der Behandlung teilweise reversibel.
• +Bei entzündlichen Augenerkrankungen soll Travo-Vision mit Vorsicht angewendet werden, weil die Travo-Vision-Behandlung das Risiko für die Entwicklung einer Uveitis erhöht. Vorsicht ist ebenso angezeigt bei Patienten, die prädisponierende Faktoren für eine Uveitis haben.
• +Es ist im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travoprost Augentropfen über Veränderungen der Periorbitalregion und des Lides, einschliesslich einer Vertiefung des vorderen Augensulcus, berichtet worden. Der Mechanismus der Fettatrophie ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird ein Zusammenhang mit der Hemmung der Ausdifferenzierung der Adipocyten durch PGF2alpha angenommen. Diese Fettatrophie ist nach Beenden der Behandlung teilweise reversibel.
• -17 klinischen Studien mit 4081 Patienten wurden mit Benzalkoniumchlorid konservierten Travoprost Augentropfen (n=2505), mit sofZIA konservierten Travoprost Augentropfen (n=1176) oder mit Polyquad konservierten Travoprost Augentropfen (n=400) durchgeführt. Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 3 Monate bis 5 Jahre. In keiner klinischen Studie gab es Meldungen über schwerwiegende okuläre oder systemische unerwünschte Wirkungen mit Kausalzusammenhang mit Travoprost. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit einer Travoprost-Monotherapie war Hyperämie (22,0%) des Auges, der Konjunktiva oder der Sklera; in 83,6% der Fälle war die Hyperämie wenig ausgeprägt. Fast alle (98%) Patienten mit Hyperämie setzten die Behandlung fort. In klinischen Phase-III-Studien mit einer Dauer von 6–12 Monaten bildete sich die Hyperämie im Lauf der Zeit zurück.
• -In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurde Travoprost Augentropfen 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travoprost-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travoprost Augentropfen war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travoprost – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• -Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Für die Häufigkeitsangaben gelten folgende Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000) oder «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• +17 klinische Studien mit 4081 Patienten wurden mit Benzalkoniumchlorid konservierten Travoprost Augentropfen (n= 2505), mit sofZIA konservierten Travoprost Augentropfen (n= 1176) oder mit Polyquad konservierten Travoprost Augentropfen (n= 400) durchgeführt. Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 3 Monate bis 5 Jahre. In keiner klinischen Studie gab es Meldungen über schwerwiegende okuläre oder systemische unerwünschte Wirkungen mit Kausalzusammenhang mit Travoprost. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit einer Travoprost-Monotherapie war Hyperämie (22,0%) des Auges, der Konjunktiva oder der Sklera; in 83,6% der Fälle war die Hyperämie wenig ausgeprägt. Fast alle (98%) Patienten mit Hyperämie setzten die Behandlung fort. In klinischen Phase-III-Studien mit einer Dauer von 6–12 Monaten bildete sich die Hyperämie im Lauf der Zeit zurück.
• +In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurden Travoprost Augentropfen 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travoprost-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travoprost Augentropfen war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travoprost – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• +Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• -Sehr häufig: Oculäre Hyperämie.
• +Sehr häufig: Okuläre Hyperämie.
• -Erkrankungen der Atemwege der Brust und des Mediastinums
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen des Muskel-Skeletsystems und des Bindegewebes
• +Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Maculaödem, Enophthalmus.
• -Erkrankungen des Ohres und des lnnenohres
• +Makulaödem, Enophthalmus.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Brustschmerzen, Arrhythmie,Tachykardie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
• +Brustschmerzen, Arrhythmie, Tachykardie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Veränderung der Laborwerte
• -Erhöhung der spezifischen Prostataantigene.
• +Untersuchungen
• +Erhöhung des spezifischen Prostataantigens.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: S01EE04
• +ATC-Code
• +S01EE04
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe «Pharmakodynamik».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Distribution
• +Die topische okuläre Gabe von Travoprost Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
• +
• -Die topische okuläre Gabe von Travoprost Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml. Die Eliminationshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung beim Menschen nicht bestimmt werden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Die Eliminationshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung beim Menschen nicht bestimmt werden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Travoprost war nicht mutagen bei Bakterien, in einem Mauslymphomassay, im Mausmikronukleustest, und auch nicht im Chromosomen-Aberrationsassay bei Ratten. In einem weiteren Mauslymphomassay wurde in einem von zwei Replikaten unspezifische Mutagenität festgestellt, jedoch nur in Gegenwart, nicht jedoch bei der Abwesenheit von Aktivierungsenzymen.
• +Travoprost war nicht mutagen bei Bakterien, in einem Mauslymphomaassay, im Mausmikronukleustest, und auch nicht im Chromosomen-Aberrationsassay bei Ratten. In einem weiteren Mauslymphomaassay wurde in einem von zwei Replikaten unspezifische Mutagenität festgestellt, jedoch nur in Gegenwart, nicht jedoch bei der Abwesenheit von Aktivierungsenzymen.
• -Hinweise zum Gebrauch
• -Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie unmittelbar vor dem erstmaligen Gebrauch entfernen.
• -Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.
• -Travo-Vision Augentropfen sollten nicht länger als 4 Wochen nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Travo-Vision Augentropfen sollten nicht länger als 4 Wochen nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden. Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie unmittelbar vor dem erstmaligen Gebrauch entfernen.
• -2,5 ml (B)
• -3 x 2,5 ml (B)
• +2,5 ml (B).
• +3 x 2,5 ml (B).