• -Wirkstoff: Baclofenum [Beta-(Aminomethyl)-p-chlorhydro-Zimtsäure].
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
• +Wirkstoffe
• +Baclofenum [Beta-(Aminomethyl)-p-chlorhydro-Zimtsäure].
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso.
• -Die Therapie wird gewöhnlich in sehr niedriger Dosierung begonnen, z.B. 0.3 mg/kg/d auf 4 Einzelgaben verteilt. Die Dosierung sollte vorsichtig, in Abständen von etwa 1-2 Wochen erhöht werden, bis sie den individuellen Erfordernissen entspricht. Die Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt bei 0.75-2 mg/kg. Im Alter von über 10 Jahren jedoch kann eine maximale Tagesdosis von 2.5 mg/kg gegeben werden.
• -Die Tagesdosis für Kinder unter 8 Jahren sollte 40 mg/d nicht übersteigen. Bei Kindern über 8 Jahren jedoch kann eine maximale Tagesdosis von 60 mg gegeben werden.
• +Die Therapie wird gewöhnlich in sehr niedriger Dosierung begonnen, z.B. 0.3 mg/kg/d auf 4 Einzelgaben verteilt. Die Dosierung sollte vorsichtig, in Abständen von etwa 1-2 Wochen erhöht werden, bis sie den individuellen Erfordernissen entspricht. Die Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt bei 0.75-2 mg/kg.
• +Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/d nicht überschreiten. Bei Kindern über 8 Jahren jedoch kann eine maximale Tagesdosis von 60 mg/d gegeben werden.
• +Bei mit Baclofen behandelten Patienten wurden Suizid und suizidbezogene Ereignisse berichtet. In den meisten Fällen lagen bei den Patienten zusätzliche Risikofaktoren vor, die mit einem erhöhten Suizidrisiko assoziiert sind, einschliesslich Alkoholmissbrauch, Depression und/oder Suizidversuche in der Anamnese. Während der Arzneimitteltherapie mit Baclocalm sind Patienten mit Risikofaktoren für Suizid engmaschig zu überwachen. Patienten (sowie deren Betreuungspersonen) sind anzuweisen, auf Anzeichen einer klinischen Verschlechterung, suizidales Verhalten bzw. Gedanken oder ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens zu achten und unverzüglich ärztliche Hilfe einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
• +Fälle von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden im Zusammenhang mit Baclofen gemeldet. Bei Patienten mit Substanzmissbrauch in der Anamnese ist Vorsicht geboten und der Patient ist auf Symptome von unsachgemässem Gebrauch, Missbrauch, oder Abhängigkeit von Baclofen zu überwachen, z.B. Dosiserhöhungen, drogensüchtiges Verhalten, Entwicklung von Toleranz.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -* Nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Baclocalm wurde auch über ein Arzneimittelentzugssyndrom, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet
• +* Nach intrauteriner Exposition gegenüber oralem Baclocalm wurde auch über ein Arzneimittelentzugssyndrom, einschliesslich postnataler Krämpfe, berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M03BX01
• +ATC-Code
• +M03BX01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht anwendbar.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht anwendbar.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht anwendbar.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Januar 2018.
• +Mai 2020.