• -Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten (mit Bruchrille) zu 10 mg und 25 mg.
• -
• +Cellulosum microcristallinum, Copovidonum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. 0.35 mg oder 0.88 mg Natrium pro 10 mg bzw. 25 mg Tablette), Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +
• +
• -Die Therapie wird gewöhnlich in sehr niedriger Dosierung begonnen, z.B. 0.3 mg/kg/d auf 4 Einzelgaben verteilt. Die Dosierung sollte vorsichtig, in Abständen von etwa 1-2 Wochen erhöht werden, bis sie den individuellen Erfordernissen entspricht. Die Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt bei 0.75-2 mg/kg.
• -Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/d nicht überschreiten. Bei Kindern über 8 Jahren jedoch kann eine maximale Tagesdosis von 60 mg/d gegeben werden.
• +Die Therapie wird gewöhnlich in sehr niedriger Dosierung begonnen, z.B. 0.3 mg/kg/d auf 4 Einzelgaben verteilt. Die Dosierung sollte vorsichtig, in Abständen von etwa 1-2 Wochen erhöht werden, bis sie den individuellen Erfordernissen entspricht. Die Tagesdosis für die Erhaltungstherapie liegt bei 0.75-2 mg/kg. Die gesamte Tagesdosis darf für Kinder unter 8 Jahren das Maximum von 40 mg/Tag nicht überschreiten. Bei Kindern über 8 Jahren kann eine maximale Tagesdosis von 60 mg/Tag gegeben werden.
• -Abruptes Absetzen von Baclofen vermeiden. Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Angst, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Delirium, visuellen und akustischen Halluzinationen, psychotischer Störung, Agitierheit, Manie, Paranoia, Krampfanfälle (Status epilepticus), Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Rhabdomyolyse sowie - als Rebound-Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität kommen.
• +Abruptes Absetzen von Baclofen vermeiden. Nach mehrmonatiger, hochdosierter Baclofen-Behandlung kann es nach plötzlichem Absetzen der Therapie oder abrupter Dosisreduktion zu Angst, Konzentrationsstörungen, Verwirrtheit, Delirium, visuellen und akustischen Halluzinationen, psychotischer Störung, Agitierheit, Manie, Paranoia, Krampfanfälle (Status epilepticus), Dyskinesie, Tachykardie, Hyperthermie, Rhabdomyolyse sowie - als Rebound-Erscheinung - zu einer zeitweisen Verstärkung der Spastizität und Muskelhypertonie kommen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
• +
• -Antihypertensiva
• -Da die gleichzeitige Behandlung mit Antihypertensiva die Blutdrucksenkung wahrscheinlich verstärkt, sollte die Dosierung der antihypertensiven Medikation entsprechend angepasst werden.
• +Antihypertensiva und andere blutdrucksenkende Medikamente
• +Da die gleichzeitige Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten den Blutdruckabfall wahrscheinlich verstärkt, sollte die Dosierung der Begleitmedikamente entsprechend angepasst werden.
• -In tierexperimentelle Studien wurden wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Die Substanz ist plazentagängig. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei es ist klar notwendig.
• +In tierexperimentelle Studien wurden reproduktionstoxikologische Effekte beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Die Substanz ist plazentagängig. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei es ist klar notwendig.
• -Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle».
• +Häufigkeit: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nicht bekannt: Urtikaria.
• +Nicht bekannt: Urtikaria, Alopezie.
• +Nicht bekannt: Sexuelle Dysfunktion.
• -Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom* (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schwellungen im Gesicht und periphere Ödeme.
• -Abnormes EEG («Burst suppression»-Muster, triphasische Wellen), Akkommodationsstörungen, gestörter Pupillenreflex, generalisierte Muskelhypotonie, Myoklonie, Hyporeflexie oder Areflexie, periphere Vasodilatation, Hypotonie oder Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypothermie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Hypersekretion von Speichel, erhöhte Leberenzymwerte (LDH-, SGOT- und AP-Werte), Schlafapnoe, Rhabdomyolyse.
• +Abnormes EEG («Burst suppression»-Muster, triphasische Wellen), Akkommodationsstörungen, gestörter Pupillenreflex, generalisierte Muskelhypotonie, Myoklonie, Hyporeflexie oder Areflexie, periphere Vasodilatation, Hypotonie oder Hypertonie, Bradykardie oder Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypothermie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Hypersekretion von Speichel, erhöhte Leberenzymwerte (LDH-, SGOT- und AP-Werte), Schlafapnoe, Rhabdomyolyse, Tinnitus.
• -Nicht anwendbar.
• +Keine Angaben.
• -Die Pharmakokinetik von Baclofen bei älteren Patienten entspricht praktisch der bei Patienten unterhalb von 65 Jahren.
• -Nach Gabe einer oralen Einzeldosis zeigen ältere Patienten eine langsamere Elimination, aber eine vergleichbare systemische Exposition von Baclofen wie Erwachsene unter 65 Jahren. Die Extrapolation dieser Daten auf eine Mehrfachgabe lässt auf keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten unter 65 Jahren und ältere Patienten schliessen.
• +Die Pharmakokinetik von Baclofen bei älteren Patienten entspricht praktisch der bei Patienten unterhalb von 65 Jahren. Nach Gabe einer oralen Einzeldosis zeigen ältere Patienten eine langsamere Elimination, aber eine vergleichbare systemische Exposition von Baclofen wie Erwachsene unter 65 Jahren. Die Extrapolation dieser Daten auf eine Mehrfachgabe lässt auf keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten unter 65 Jahren und ältere Patienten schliessen.
• -Mai 2020.
• +April 2024.