• +Nekrotisierende Fasziitis (Fournier-Gangrän)
• +Aus der Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung wurden bei Patienten mit Diabetes Mellitus, die SGLT2-lnhibitoren (Steglatro gehört zu dieser therapeutischen Gruppe) erhielten, Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) berichtet, eine sehr seltene, aber schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche nekrotisierende Infektion, die ein dringendes chirurgisches Eingreifen erfordert. Es waren sowohl Frauen als auch Männer betroffen. Die schwerwiegenden Ausgänge umfassten Krankenhausaufenthalte, mehrere Operationen und Todesfälle. Patienten, die mit Steglatro behandelt werden und Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Genital- oder perinealen Bereich sowie Fieber oder Unwohlsein aufweisen, sollten auf nekrotisierende Fasziitis untersucht werden. Liegt ein entsprechender Verdacht vor, soll unverzüglich eine Behandlung mit Breitbandantibiotika und gegebenenfalls mit einem chirurgischen Debridement eingeleitet werden. Steglatro sollte abgesetzt und durch eine geeignete Therapiealternative ersetzt werden, dabei sollte der Blutzucker engmaschig überwacht werden.
• +Daten aus der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
• +Unerwünschte Reaktionen, die im Rahmen der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren nach der Markteinführung beobachtet worden sind (Häufigkeit abgeschätzt basierend auf der Häufigkeit der Spontanmeldungen)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Unbekannt: Fournier-Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums)
• - Steglatro 5 mg Placebo
• + Steglatro 5 mg Placebo
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -1,0‡ (-1,2; -0,8)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -1,0‡ (-1,2; -0,8)
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -34,5‡ (-42,8; -26,3)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -34,5‡ (-42,8; -26,3)
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -69,0‡ (-83,2; -54,8)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -69,0‡ (-83,2; -54,8)
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -1,8‡ (-2,6; -0,9)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -1,8‡ (-2,6; -0,9)
• - Steglatro 5 mg Placebo
• + Steglatro 5 mg Placebo
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -0,7‡ (-0,9; -0,5)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -0,7‡ (-0,9; -0,5)
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -26,7‡ (-32,9; -20,5)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -26,7‡ (-32,9; -20,5)
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -1,7‡ (-2,2; -1,1)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -1,7‡ (-2,2; -1,1)
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -3,7¶ (-6,0; -1,4)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -3,7¶ (-6,0; -1,4)
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -1,8¶ (-3,2; -0,4)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -1,8¶ (-3,2; -0,4)
• - Steglatro 5 mg Glimepirid
• + Steglatro 5 mg Glimepirid
• -Unterschied gegenüber Glimepirid (LS-Mittel†, 95%-KI) 0,2 (0,1; 0,3)
• +Unterschied gegenüber Glimepirid (LS-Mittel†, 95%-KI) 0,2 (0,1; 0,3)
• -Unterschied gegenüber Glimepirid (LS-Mittel†, 95%-KI) -3,9 (-4,4; -3,4)
• +Unterschied gegenüber Glimepirid (LS-Mittel†, 95%-KI) -3,9 (-4,4; -3,4)
• - Steglatro 5 mg Sitagliptin 100 mg Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
• + Steglatro 5 mg Sitagliptin 100 mg Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
• -Unterschied gegenüber Sitagliptin Steglatro 5 mg -0,4‡ (-0,6; -0,3) -0,5‡ (-0,6; -0,3)
• -(LS-Mittel†, 95%-KI)
• +Unterschied gegenüber Sitagliptin Steglatro 5 mg -0,4‡ (-0,6; -0,3) -0,5‡ (-0,6; -0,3)
• +(LS-Mittel†, 95%-KI)
• -Unterschied gegenüber Sitagliptin Steglatro 5 mg (LS-Mittel†, 95%-KI) -18,4‡ (-24,0; -12,8) -8,2¶ (-13,8; -2,7)
• +Unterschied gegenüber Sitagliptin Steglatro 5 mg (LS-Mittel†, 95%-KI) -18,4‡ (-24,0; -12,8) -8,2¶ (-13,8; -2,7)
• -Unterschied gegenüber Sitagliptin (LS-Mittel†, 95%-KI) -1,8‡ (-2,5; -1,2)
• +Unterschied gegenüber Sitagliptin (LS-Mittel†, 95%-KI) -1,8‡ (-2,5; -1,2)
• -Unterschied gegenüber Sitagliptin (LS-Mittel†, 95%-KI) -2,8¶ (-4,7; -0,8)
• +Unterschied gegenüber Sitagliptin (LS-Mittel†, 95%-KI) -2,8¶ (-4,7; -0,8)
• - Steglatro 5 mg Placebo
• + Steglatro 5 mg Placebo
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -0,7‡ (-0,9; -0,5)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -0,7‡ (-0,9; -0,5)
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -25,2‡ (-32,8; -17,5)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -25,2‡ (-32,8; -17,5)
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -2,0‡ (-2,6; -1,4)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -2,0‡ (-2,6; -1,4)
• -Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -2,9¶ (-5,4; -0,5)
• +Unterschied gegenüber Placebo (LS-Mittel†, 95%-KI) -2,9¶ (-5,4; -0,5)
• -September 2018.
• -CCDS-MK8835-T-032018/MK8835-CHE-2018-018555
• +Februar 2019.
• +CCDS-MK8835-T-032018/MK8835-CHE-2019-019304