• -Mikrokristalline Cellulose, dibasisches Calciumphosphat wasserfrei, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Propylgallat, Carnaubawachs, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Eisen(II,III)-oxid/Eisenoxidschwarz.
• +Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (E487), Magnesiumstearat (E470b), Propylgallat.
• +Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Carnaubawachs (E903).
• +Jede Tablette enthält 1,57 mg Natrium.
• -Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 45 ml/min/1,73 m2 oder Kreatininclearance (CrCl) unter 45 ml/min wird der Beginn der Behandlung mit Steglujan nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Eingeschränkte Nierenfunktion).
• -Bei Patienten deren eGFR oder CrCl dauerhaft unter <45 ml/min/1,73 m2 bzw. <45 ml/min abfällt, sollte die Behandlung mit Steglujan abgesetzt werden.
• +Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 oder Kreatininclearance (CrCl) <45 ml/min wird der Beginn der Behandlung mit Steglujan nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Eingeschränkte Nierenfunktion).
• +Bei Patienten deren eGFR oder CrCl dauerhaft <45 ml/min/1,73 m2 bzw. <45 ml/min abfällt, sollte die Behandlung mit Steglujan abgesetzt werden.
• -Seltene Fälle von DKA, einschliesslich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren behandelt wurden, und auch mit Ertugliflozin, einem Bestandteil von Steglujan, wurden entsprechende Fälle gemeldet. In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein atypisches Krankheitsbild mit nur mässig erhöhten Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl).
• +Seltene Fälle von DKA, einschliesslich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-(SGLT2)-Inhibitoren behandelt wurden, und auch mit Ertugliflozin, einem Bestandteil von Steglujan, wurden entsprechende Fälle gemeldet. In einer Reihe von Fällen zeigte sich ein atypisches Krankheitsbild mit nur mässig erhöhten Blutzuckerwerten <14 mmol/l (250 mg/dl).
• -·Bei Abnahme der Nierenfunktion in die Nähe des Grenzwertes für eine mässige Einschränkung der Nierenfunktion, halb- bis vierteljährlich. Bei dauerhafter Abnahme der eGFR bzw. CrCl unter 45 ml/min/1,73 m2 bzw. 45 ml/min wird empfohlen die Behandlung mit Steglujan abzusetzen.
• +·Bei Abnahme der Nierenfunktion in die Nähe des Grenzwertes für eine mässige Einschränkung der Nierenfunktion, halb- bis vierteljährlich. Bei dauerhafter Abnahme der eGFR bzw. CrCl <45 ml/min/1,73 m2 bzw. 45 ml/min wird empfohlen die Behandlung mit Steglujan abzusetzen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -In pharmakologischen Interaktionsstudien zeigte Sitagliptin keine klinisch signifikante Beeinflussung der Pharmakokinetik folgender Arzneimittel: Metformin, Rosiglitazon, Glibenclamid, Simvastatin, Warfarin und orale Kontrazeptiva. Basierend auf diesen Daten hemmt Sitagliptin die CYP-Isoenzyme CYP3A4, 2C8 und 2C9 nicht. Basierend auf In-vitro-Daten wird ebenfalls nicht erwartet, dass Sitaglitpin CYP2D6, 1A2, 2C19 oder 2B6 hemmt oder CYP3A4 induziert.
• +In pharmakologischen Interaktionsstudien zeigte Sitagliptin keine klinisch signifikante Beeinflussung der Pharmakokinetik folgender Arzneimittel: Metformin, Rosiglitazon, Glibenclamid, Simvastatin, Warfarin und orale Kontrazeptiva. Basierend auf diesen Daten hemmt Sitagliptin die CYP-Isoenzyme CYP3A4, 2C8 und 2C9 nicht. Basierend auf In-vitro-Daten wird ebenfalls nicht erwartet, dass Sitagliptin CYP2D6, 1A2, 2C19 oder 2B6 hemmt oder CYP3A4 induziert.
• -* Alle Dosen als Einzeldosis verabreicht ausser wenn anders spezifiziert.
• -a AUC ist angegeben als AUC0-∞ ausser wenn anders spezifiziert.
• -^ Mehrfachdosis
• -b AUC0-24hr
• -c AUC0-last
• -# AUC0-12hr
• +*Alle Dosen als Einzeldosis verabreicht ausser wenn anders spezifiziert.
• +aAUC ist angegeben als AUC0-∞ ausser wenn anders spezifiziert.
• +^Mehrfachdosis
• +bAUC0-24hr
• +cAUC0-last
• +#AUC0-12hr
• -* Alle Dosen als Einzeldosis verabreicht ausser wenn anders spezifiziert.
• -a AUC ist angegeben als AUC0-∞ ausser wenn anders spezifiziert.
• -^ Mehrfachdosis
• -# AUC0-12hr
• +*Alle Dosen als Einzeldosis verabreicht ausser wenn anders spezifiziert.
• +aAUC ist angegeben als AUC0-∞ ausser wenn anders spezifiziert.
• +^Mehrfachdosis
• +#AUC0-12hr
• -Die unten aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) gruppiert. Die Häufigkeitskategorien sind gemäss der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr häufig: vulvovaginale Pilzinfektion und andere Pilzinfektionen des weiblichen Genitaltrakts (9,1% unter Ertugliflozin 5 mg, 12,2% unter Ertugliflozin 15 mg)*,†, Harnwegsinfektionen†
• -Häufig: Candida-Balanitis und andere Pilzinfektionen des männlichen Genitaltrakts*,†
• +Sehr häufig: vulvovaginale Pilzinfektion und andere Pilzinfektionen des weiblichen Genitaltrakts (9,1% unter Ertugliflozin 5 mg, 12,2% unter Ertugliflozin 15 mg)*,†, Harnwegsinfektionen†.
• +Häufig: Candida-Balanitis und andere Pilzinfektionen des männlichen Genitaltrakts*,†.
• -Sehr häufig: Hypoglykämie in Kombination mit Insulin und/oder Insulin-Sekretagogum (35,8% unter Ertugliflozin 5 mg, 27,3% unter Ertugliflozin 15 mg)*,†
• -Selten: Diabetische Ketoazidose*,†
• +Sehr häufig: Hypoglykämie in Kombination mit Insulin und/oder Insulin-Sekretagogum (35,8% unter Ertugliflozin 5 mg, 27,3% unter Ertugliflozin 15 mg)*,†.
• +Selten: Diabetische Ketoazidose*,†.
• -Häufig: Volumendepletion*,†
• +Häufig: Volumendepletion*,†.
• -Häufig: Häufigeres Wasserlassen
• -Gelegentlich: Dysurie
• +Häufig: Häufigeres Wasserlassen.§
• +Gelegentlich: Dysurie.
• -Häufig: Vulvovaginaler Pruritus
• +Häufig: Vulvovaginaler Pruritus.
• -Häufig: Durst¶
• +Häufig: Durst¶.
• -Gelegentlich: Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate erniedrigt†, Low density Lipoprotein erhöht#
• +Gelegentlich: Kreatinin im Blut erhöht/glomeruläre Filtrationsrate erniedrigt†, Low density Lipoprotein erhöht#.
• -Unterschied gegenüber
• -Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg (LS-Mittel†, 95%-KI) -0,4‡ (-0,6; -0,3) -0,5‡ (-0,6; -0,3)
• +Unterschied gegenüber Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg -0,4‡ (-0,6; -0,3) -0,5‡ (-0,6; -0,3)
• +(LS-Mittel†, 95%-KI)
• +
• -Unterschied gegenüber
• -Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg (LS-Mittel†, 95%-KI) -18,4‡ (-24,0; -12,8) -8,2¶ (-13,8; -2,7)
• +Unterschied gegenüber Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg (LS-Mittel†, 95%-KI) -18,4‡ (-24,0; -12,8) -8,2¶ (-13,8; -2,7)
• -Bei Patienten mit einer eGFR ≥45 ml/min/1,73 m² waren die Erhöhungen der Plasma-AUC von Sitagliptin klinisch nicht relevant (weniger als 2-fach). Bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Nierenfunktion mit eGFR von 30 bis <45 ml/min/1,73 m² wurde eine ca. 2-fache Erhöhung der Plasma-AUC von Sitagliptin beobachtet, und bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m²), einschliesslich Patienten mit ESRD unter Hämodialyse, wurde eine ca. 4-fache Erhöhung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet. Sitagliptin konnte durch Hämodialyse nur im beschränkten Umfang entfernt werden (13,5% bei einer 3- bis 4-stündigen Hämodialyse, die 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels gestartet wurde).
• +Bei Patienten mit einer eGFR ≥45 ml/min/1,73 m2 waren die Erhöhungen der Plasma-AUC von Sitagliptin klinisch nicht relevant (weniger als 2-fach). Bei Patienten mit mässiger Einschränkung der Nierenfunktion mit eGFR von 30 bis <45 ml/min/1,73 m2 wurde eine ca. 2-fache Erhöhung der Plasma-AUC von Sitagliptin beobachtet, und bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschliesslich Patienten mit ESRD unter Hämodialyse, wurde eine ca. 4-fache Erhöhung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet. Sitagliptin konnte durch Hämodialyse nur im beschränkten Umfang entfernt werden (13,5% bei einer 3- bis 4-stündigen Hämodialyse, die 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels gestartet wurde).
• -November 2024
• -S-CCDS-MK8835A-T-052024 / RCN000027006-CH
• +Januar 2025
• +Full declaration-CMC NTTP/RCN000022723-RCN000026090-CH