• -Wirkstoffe: Ertugliflozin (als Ertugliflozin-L-Pyroglutaminsäure), Sitagliptin (als Sitagliptinphosphat-Monohydrat).
• -Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, dibasisches Calciumphosphat wasserfrei, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Carnaubawachs, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Eisen(II,III)-oxid/Eisenoxidschwarz.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Steglujan ist verfügbar in Form von Filmtabletten zum Einnehmen mit:
• -·6,48 mg Ertugliflozin-L-Pyroglutaminsäure, was 5 mg Ertugliflozin entspricht, und 128,5 mg Sitagliptinphosphat-Monohydrat, was 100 mg Sitagliptin (Steglujan 5 mg/100 mg) entspricht.
• +Wirkstoffe
• +Ertugliflozin (als Ertugliflozin-L-Pyroglutaminsäure), Sitagliptin (als Sitagliptinphosphat-Monohydrat).
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, dibasisches Calciumphosphat wasserfrei, Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Carnaubawachs, Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Eisen(II,III)-oxid/Eisenoxidschwarz.
• -Eine erhöhte Anzahl Fälle von Amputationen an den unteren Gliedmassen (hauptsächlich der Zehe) wurde in Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dies einen Klasseneffekt darstellt. Wie für alle Diabetiker ist es wichtig die Patienten bezüglich routinemässiger, vorbeugender Fusspflege zu beraten.
• +Im Rahmen einer laufenden klinischen Studie zur Untersuchung von Ertugliflozin als Add-on zu einer bestehenden Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und einer bestätigten kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, wurde bei den Patienten unter Ertugliflozin ein Anstieg von Amputationen an den unteren Gliedmassen (hauptsächlich der Zehe) um etwa das 1,2-1,6-Fache beobachtet. Eine erhöhte Anzahl Fälle von Amputationen an den unteren Gliedmassen (hauptsächlich der Zehe) wurde auch in Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor beobachtet. Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht geklärt wurde, sind Risikofaktoren für eine Amputation, neben den allgemeinen Risikofaktoren, nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob dies einen Klasseneffekt darstellt.
• +Vor Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin+Sitagliptin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die das Risiko einer Amputation erhöhen könnten, abzuwägen. Als Vorsichtsmassnahmen sollten Patienten mit einem erhöhten Amputationsrisiko sorgfältig überwacht und Patienten bezüglich der Notwendigkeit von regelmässiger präventiver Fusspflege und einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr beraten werden. Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin+Sitagliptin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z.B. Hautulkus an den unteren Gliedmassen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A10BD24
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A10BD24
• +Wirkungsmechanismus
• -Besondere Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Februar 2019.
• -CCDS-MK8835A-T-032018/MK8835A-CHE-2019-019305
• +Januar 2020.
• +CCDS-MK8835A-T-032018/MK8835A-CHE-2019-021293