• -Wie bei anderen Immunmodulatoren kann auch der Wirkmechanismus von Belimumab das Risiko einer Infektionsentwicklung erhöhen. In der klinischen Studie mit subkutaner Verabreichung lag die Gesamtinzidenz von Infektionen bei 55% in der Gruppe mit Belimumab und bei 57% in der Placebogruppe. Bakterielle Harnwegsinfektionen traten bei 7,6% der Patienten unter Belimumab und bei 6,4% der Patienten unter Placebo auf. Schwerwiegende Infektionen traten bei 4% der Patienten unter Belimumab und bei 5% der Patienten unter Placebo auf; davon entfielen 0,2% bzw. 0% auf schwerwiegende Infektionen durch opportunistische Erreger. In manchen Fällen nahmen die Infektionen einen schweren oder tödlichen Verlauf.
• -In klinischen Studien über 18 Monate (gepoolte Daten für intravenöse und subkutane Verabreichung) wurden schwerwiegende opportunistische Infektionen unter Belimumab numerisch häufiger beobachtet (10/2'014, 0,5% gegenüber 0/955, unter Placebo).
• -Bei SLE-Patienten unter immunsuppressiver Therapie, unter anderem mit Belimumab wurden Fälle von schwerwiegenden Infektionen mit teilweise tödlichem Ausgang berichtet. Patienten, die unter der Behandlung mit Benlysta eine Infektion entwickeln, sind engmaschig zu überwachen und ein Abbruch der immunsuppressiven Therapie ist zu erwägen. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Benlysta bei Patienten mit früheren schwerwiegenden oder chronischen Infektionen in Erwägung gezogen wird. Bei Patienten mit einer aktiven, klinisch relevanten Infektion sollte keine Therapie mit Benlysta neu eingeleitet werden.
• -Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
• +Wie bei anderen Immunmodulatoren kann auch der Wirkmechanismus von Belimumab das Risiko einer Infektionsentwicklung erhöhen, einschliesslich opportunistischer Infektionen.
• +In einer Placebo-kontrollierten Phase-IV Sicherheitsstudie mit intravenös verabreichtem Belimumab traten im Verlauf eines Jahres tödliche Infektionen bei Patienten unter der Behandlung mit Belimumab häufiger auf im Vergleich zur Placebo-Gruppe (0.45% unter Belimumab, 0.15% unter Placebo). Patienten mit einer aktiven akuten oder chronischen Infektion bis 60 Tage vor Studienbeginn, die eine spezifische Therapie verlangte, waren von der Studie ausgeschlossen. Die tödlichen Infektionen unter Belimumab traten überwiegend in den ersten 20 Behandlungswochen auf und betrafen gehäuft Patienten mit hoher Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAI ≥10) und Patienten unter einer Begleittherapie mit Kortikosteroiden (>7.5 mg/Tag Prednisonäquivalenzdosis). Nach einem Jahr war die Gesamtmortalität unter der Behandlung mit Belimumab und Placebo vergleichbar. Insgesamt war die Inzidenz schwerwiegender Infektionen in den Belimumab- und den Placebogruppen ähnlich.
• +Patienten, die unter der Behandlung mit Benlysta eine Infektion entwickeln, sind engmaschig zu überwachen und ein Abbruch der immunsuppressiven Therapie ist zu erwägen. Ärzte sollen den Patienten raten, ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn sie Symptome einer Infektion entwickeln. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Benlysta bei Patienten mit früheren schwerwiegenden oder chronischen Infektionen in Erwägung gezogen wird. Bei Patienten mit einer aktiven, klinisch relevanten Infektion sollte keine Therapie mit Benlysta neu eingeleitet werden.
• +Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -[** nach Studienende verstarb ausserdem ein weiterer Patient der Gruppe mit 1 mg/kg]
• +** nach Studienende verstarb ausserdem ein weiterer Patient der Gruppe mit 1 mg/kg
• +Infektionen
• +In der klinischen Studie mit subkutaner Verabreichung lag die Gesamtinzidenz von Infektionen bei 55% in der Gruppe mit Belimumab und bei 57% in der Placebogruppe. Bakterielle Harnwegsinfektionen traten bei 7,6% der Patienten unter Belimumab und bei 6,4% der Patienten unter Placebo auf. Schwerwiegende Infektionen traten bei 4% der Patienten unter Belimumab und bei 5% der Patienten unter Placebo auf; davon entfielen 0,2% bzw. 0% auf schwerwiegende Infektionen durch opportunistische Erreger.
• +In klinischen Studien über 18 Monate (gepoolte Daten für intravenöse und subkutane Verabreichung) wurden schwerwiegende opportunistische Infektionen unter Belimumab numerisch häufiger beobachtet (10/2'014, 0,5% gegenüber 0/955, unter Placebo). In einer randomisierten (1:1), doppelblinden, placebokontrollierten, 52-wöchigen Post-Marketing-Sicherheitsstudie (BEL115467) mit 4003 SLE-Patienten, in der die Mortalität und spezifische unerwünschte Ereignisse bei Erwachsenen untersucht wurden, traten bei 3,7% der Patienten, die Belimumab 10 mg/kg intravenös erhielten, und bei 4,1% der Patienten, die Placebo erhielten, schwere Infektionen auf. Tödliche Infektionen traten bei 0,45% (9/2002) der Belimumab-Patienten und bei 0,15% (3/2001) der Placebo-Patienten auf, während die Inzidenz der Gesamtmortalität in der Belimumab-Gruppe bei 0,50% (10/2002) und in der Placebo-Gruppe bei 0,40% (8/2001) lag.
• -Oktober 2019.
• +September 2020.