• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Gentisinsäure 6 μg
• -Mannitol 20 mg
• +Gentisinsäure 6 μg
• +Mannitol 20 mg
• -Ameisensäure 60 mg
• -Natriumhydroxid 56.5 mg
• -Wasser für Injektionszwecke qs 1 ml
• +Ameisensäure 60 mg
• +Natriumhydroxid 56.5 mg (entspricht. 32.48 mg Natrium pro ml)
• +Wasser für Injektionszwecke qs 1 ml
• -Nach der Radiomarkierung mit Gallium (68Ga) ist NETSPOT für die Bildgebung durch Positronenemissionstomographie (PET) indiziert, welche zur Lokalisierung von neuroendokrinen Tumoren (NET), die zu einer Überexpression des Somatostatin-Rezeptors führen, dient.
• +Nach der Radiomarkierung mit Gallium-68 ist NETSPOT für die Bildgebung durch Positronenemissionstomographie (PET) indiziert, welche zur Lokalisierung von neuroendokrinen Tumoren (NET), die zu einer Überexpression des Somatostatin-Rezeptors führen, dient.
• -Das Arzneimittel ist ausschliesslich zur Verwendung in Krankenhäusern bestimmt.
• +Das Arzneimittel ist ausschliesslich zur Verwendung in Institutionen bestimmt, denen der Gebrauch des Radionuklids Gallium-68 bewilligt ist (siehe «Gesetzliche Bestimmungen»).
• -Tabelle 2: Für pädiatrische Patienten empfohlene, zu verabreichende Aktivität
• +Tabelle 2: Multiplizierender Faktor, entsprechend dem Gewicht des Patienten
• -Intravenöse Anwendung (Bolus) nach Rekonstitution mit dem Galliumchlorid-Eluat (68Ga) aus einem Germanium 68/Gallium 68-(68Ge/68Ga)-Generator und der Reaktionspufferlösung (siehe Abschnitt Hinweise für die Handhabung, Rubrik Sonstige Hinweise).
• +Intravenöse Anwendung (Bolus) nach Rekonstitution mit dem Galliumchlorid-Eluat (68Ga) aus einem Germanium-68/Gallium-68-Generator und der Reaktionspufferlösung (siehe Abschnitt Hinweise für die Handhabung, Rubrik Sonstige Hinweise).
• -Die effektive Strahlendosis, die sich aus der Verabreichung einer Aktivität von 150 MBq (4.05 mCi) bei einem Erwachsenen mit 75 kg Körpergewicht ergibt [im für Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid empfohlenen Injektionsdosisbereich], beträgt ca. 3,15 mSv. Bei einer verabreichten Aktivität von 150 MBq (4.05 mCi) beträgt die typischerweise an kritische Organe (d.h. Blasenwand, Milz, Nieren/Nebennieren) abgegebene Strahlung ca. 14.70, 16.35, 13.95 bzw. 12.90 mGy. Bei Patienten mit Milzproblemen (z.B. Splenektomie oder Splenose) können in anderen pathologischen Organen und Geweben erhöhte Aufnahmen und Strahlendosen auftreten, da die Milz eine der höchsten physiologischen Aufnahmen zeigt (siehe Rubrik Risiko der Fehlinterpretation der Bilder und Rubrik Dosierung/Anwendung).
• +Die effektive Strahlendosis, die sich aus der Verabreichung einer Aktivität von 150 MBq (4.05 mCi) bei einem Erwachsenen mit 75 kg Körpergewicht ergibt [im für Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid empfohlenen Injektionsdosisbereich], beträgt ca. 3,15 mSv. Bei einer verabreichten Aktivität von 150 MBq (4.05 mCi) beträgt die typischerweise an kritische Organe (d.h. Blasenwand, Milz, Nieren/Nebennieren) abgegebene Strahlung ca. 14.70, 16.35, 13.95 bzw. 12.90 mGy. Bei Patienten mit Milzproblemen (z.B. Splenektomie und/oder Splenose) können in anderen pathologischen Organen und Geweben erhöhte Aufnahmen und Strahlendosen auftreten, da die Milz eine der höchsten physiologischen Aufnahmen zeigt (siehe Rubrik Risiko der Fehlinterpretation der Bilder und Rubrik Dosierung/Anwendung).
• -2 Schutz
• -Blei [Pb] Halbwertsschichtdicke: 6 mm (0.24 Zoll)
• +2. Schutz
• +Blei [Pb] Halbwertsschichtdicke: 6 mm (0.24 Zoll)
• -Mittelwert Standardabweichung
• + Mittelwert Standardabweichung
• -Da die Milz eine der höchsten physiologischen Aufnahmen zeigt, ist das Vorliegen von Milzproblemen (z.B. Splenektomie oder Splenose) ein Faktor, der für die genaue Interpretation der Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-PET-Bilder zu berücksichtigen ist (siehe Rubrik Strahlenexposition). Die (68Ga)-Oxodotreotid-PET-Bilder müssen visuell interpretiert werden; wird eine Aufnahme beobachtet, kann dies eine Bestätigung durch histopathologische oder anderweitige Untersuchungen notwendig machen (siehe Abschnitt Interpretation der Bilder, Rubrik Dosierung/Anwendung).
• -Ein chronischer endogener Hypercortisolismus (z.B. bei Morbus Cushing) kann die Expression des Somatostatinrezeptors negativ regulieren und sich negativ auf die Ergebnisse der Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-PET-Bildgebung des Somatostatinrezeptors auswirken. Aus diesem Grund soll bei Patienten mit gastroenteropathischem (GEP-)NET oder Hypercortisolismus versucht werden, den Cortisolspiegel vor Durchführung einer PET mit Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid zu normalisieren.
• +Da die Milz eine der höchsten physiologischen Aufnahmen zeigt, ist das Vorliegen von Milzproblemen (z.B. Splenektomie und/oder Splenose) ein Faktor, der für die genaue Interpretation der Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-PET-Bilder zu berücksichtigen ist (siehe Rubrik Strahlenexposition). Die (68Ga)-Oxodotreotid-PET-Bilder müssen visuell interpretiert werden; wird eine Aufnahme beobachtet, kann dies eine Bestätigung durch histopathologische oder anderweitige Untersuchungen notwendig machen (siehe Abschnitt Interpretation der Bilder, Rubrik Dosierung/Anwendung).
• +Die Befunde sollten, wenn möglich, durch weitere bildgebende oder histologische und/oder andere relevante Untersuchungen bestätigt werden, um die Diagnose abzusichern.
• +Ein chronischer endogener Hypercortisolismus (z.B. bei Morbus Cushing) kann die Expression des Somatostatinrezeptors negativ regulieren und sich negativ auf die Ergebnisse der Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-PET-Bildgebung des Somatostatinrezeptors auswirken. Aus diesem Grund soll bei Patienten mit gastroenteropathischem NET oder Hypercortisolismus versucht werden, den Cortisolspiegel vor Durchführung einer PET mit Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid zu normalisieren.
• -Es ist belegt, dass Corticosteroide eine negative Regulierung der Somatostatinrezeptoren vom Subtyp 2 (SSTR2) induzieren können. Die wiederholte Gabe hoher Dosen von Glucocorticosteroiden vor der Verabreichung von Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid kann dazu führen, dass die Expression des SSTR2-Rezeptors unzureichend ist, um Somatostatinrezeptor exprimierende NETs adäquat darstellen zu können.
• +Glucocorticoide
• +Es ist belegt, dass Glucocorticoide eine negative Regulierung der Somatostatinrezeptoren vom Subtyp 2 (SSTR2) induzieren können. Die wiederholte Gabe hoher Dosen von Glucocorticoiden vor der Verabreichung von Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid kann dazu führen, dass die Expression des SSTR2-Rezeptors unzureichend ist, um Somatostatinrezeptor exprimierende NETs adäquat darstellen zu können.
• -ATC-Code: Keiner
• +ATC-Code
• +Keiner
• -Tabelle 1: Wesentliche Daten zur Strahlungsemission (> 1 %)
• -Strahlung /Emission Zersetzung in % Mittlere Energie (MeV)
• +Tabelle 5: Wesentliche Daten zur Strahlungsemission (> 1 %)
• +Strahlung/Emission Zersetzung in % Mittlere Energie (MeV)
• -Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid bindet an die Somatostatin-Rezeptoren, mit einer erhöhten Affinität gegenüber den Rezeptoren des Subtyps 2 (SSTR2). Es bindet an Somatostatinrezeptor-exprimierende Zellen wie maligne Zellen, die die SSTR2-Rezeptoren überexprimieren. Gallium (68Ga) ist ein Radionuklid, das Beta-plus-Strahlung emittiert, mit einem Strahlungswirkungsgrad, der eine Bildgebung über Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ermöglicht.
• +Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid bindet an die Somatostatin-Rezeptoren, mit einer erhöhten Affinität gegenüber den Rezeptoren des Subtyps 2 (SSTR2). Es bindet an Somatostatinrezeptor-exprimierende Zellen wie maligne Zellen, die die SSTR2 überexprimieren. Gallium (68Ga) ist ein Radionuklid, das Beta-plus-Strahlung emittiert, mit einem Strahlungswirkungsgrad, der eine Bildgebung über Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ermöglicht.
• +Absorption
• +Nicht anwendbar.
• +
• -Sowohl das Ausbleiben von signifikanten hemmenden oder induzierenden Wirkungen auf die humanen CYP450-Enzyme als auch das Ausbleiben von spezifischen Interaktionen mit dem P-Glykoprotein sprechen dafür, dass es wenig wahrscheinlich ist, dass Oxodotreotid die Fähigkeit hat, klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen hervorzurufen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Gemäss den vorliegenden Daten ist die Biodistribution bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen. Spezifische Daten zur Pharmakokinetik von Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid bei Kindern sind nicht verfügbar.
• +In-vitro-Bewertung des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen
• +Stoffwechsel- und transporterbasierte Wechselwirkungen
• +In-vitro-Metabolismusstudien zeigten keine signifikanten hemmenden oder induzierenden Wirkungen auf menschliche CYP450-Enzyme und P-Glykoprotein. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Oxodotreotid klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hervorruft
• -•Germanium 68/Gallium 68-(68Ge/68Ga)-Generator GalliaPharm von Eckert & Ziegler
• -•Germanium 68/Gallium 68-(68Ge/68Ga)-Generator Galli Ad von IRE ELiT (in den USA auch als Germanium 68/Gallium 68-(68Ge/68Ga)-Generator Galli Eo bezeichnet)
• +·Germanium 68/Gallium 68-(68Ge/68Ga)-Generator GalliaPharm von Eckert & Ziegler
• +·Germanium 68/Gallium 68-(68Ge/68Ga)-Generator Galli Ad von IRE ELiT (in den USA auch als Germanium 68/Gallium 68-(68Ge/68Ga)-Generator Galli Eo bezeichnet)
• -Sterile 5-ml-Spritze 5 ml steriles HCl 0.1 N, vom Hersteller des Generators bereitgestellt Für die Elution des Generators
• -Sterile 1-ml-Spritze Durchstechflasche 2 – Puffer Berechnen Sie das Volumen (in ml), indem Sie das Volumen in ml des für die Generator-Elution verwendeten HCl mit seiner Molarität multiplizieren: Reaktionspuffer-Volumen in ml = HCl-Volumen in ml x HCl-Molarität (5 ml x 0.1 N = 0.5 ml Reaktionspuffer) Für die Radiomarkierungsreaktion
• +Sterile 5-ml-Spritze (21G bis 23G) 5 ml steriles HCl 0.1 N, vom Hersteller des Generators bereitgestellt Für die Elution des Generators
• +Sterile 1-ml-Spritze (21G bis 23G) Durchstechflasche 2 – Puffer Berechnen Sie das Volumen (in ml), indem Sie das Volumen in ml des für die Generator-Elution verwendeten HCl mit seiner Molarität multiplizieren: Reaktionspuffer-Volumen in ml = HCl-Volumen in ml x HCl-Molarität (5 ml x 0.1 N = 0.5 ml Reaktionspuffer) Für die Radiomarkierungsreaktion
• -Sterile 5-ml-Spritze 3.9 ml steriles Wasser für Injektionszwecke Für die vorbereitende Verdünnung von Durchstechflasche 1
• -Sterile 1-ml-Spritze Durchstechflasche 2 – Puffer Berechnen Sie das Volumen (in ml), indem Sie das Volumen in ml des für die Generator-Elution verwendeten HCl mit seiner Molarität multiplizieren: Reaktionspuffer-Volumen in ml = HCl-Volumen in ml x HCl-Molarität (1.1 ml x 0.1 N = 0.11 ml Reaktionspuffer) Für die Radiomarkierungsreaktion
• +Sterile 5-ml-Spritze (21G bis 23G) 3.9 ml steriles Wasser für Injektionszwecke Für die vorbereitende Verdünnung von Durchstechflasche 1
• +Sterile 1-ml-Spritze (21G bis 23G) Durchstechflasche 2 – Puffer Berechnen Sie das Volumen (in ml), indem Sie das Volumen in ml des für die Generator-Elution verwendeten HCl mit seiner Molarität multiplizieren: Reaktionspuffer-Volumen in ml = HCl-Volumen in ml x HCl-Molarität (1.1 ml x 0.1 N = 0.11 ml Reaktionspuffer) Für die Radiomarkierungsreaktion
• -•Verbinden Sie den männlichen Luer-Anschluss an der Auslassleitung des GalliaPharm-Generators mit einer sterilen Kanüle.
• -•Verbinden Sie Durchstechflasche 1 direkt mit dem Auslass des GalliaPharm-Generators, indem Sie die Kanüle durch die Gummimembran stechen, und geben Sie die Durchstechflasche in einen durch Blei abgeschirmten Behälter.
• -•Eluieren Sie den Generator gemäss den Gebrauchsanweisungen für den GalliaPharm-Generator von Eckert & Ziegler direkt in Durchstechflasche 1 mit 5 ml Eluat, um das lyophilisierte Pulver zu rekonstituieren. Führen Sie die Elution entweder manuell oder mithilfe einer Pumpe durch.
• -•Trennen Sie nach Fertigstellung der Elution den Generator von Durchstechflasche 1, indem Sie die Kanüle aus der Gummimembran ziehen, und geben Sie unverzüglich 0,5 ml Reaktionspuffer (die Zugabe des Puffers nicht länger als 10 Minuten hinauszögern) mit einer sterilen 1-ml-Fertigspritze hinzu (die Menge des Reaktionspuffers wurde in Tabelle 8 bestimmt).
• -•Ziehen Sie die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Luftfilter heraus.
• +·Verbinden Sie den männlichen Luer-Anschluss an der Auslassleitung des GalliaPharm-Generators mit einer sterilen Kanüle.
• +·Verbinden Sie Durchstechflasche 1 direkt mit dem Auslass des GalliaPharm-Generators, indem Sie die Kanüle durch die Gummimembran stechen, und geben Sie die Durchstechflasche in einen durch Blei abgeschirmten Behälter.
• +·Eluieren Sie den Generator gemäss den Gebrauchsanweisungen für den GalliaPharm-Generator von Eckert & Ziegler direkt in Durchstechflasche 1 mit 5 ml Eluat, um das lyophilisierte Pulver zu rekonstituieren. Führen Sie die Elution entweder manuell oder mithilfe einer Pumpe durch.
• +·Trennen Sie nach Fertigstellung der Elution den Generator von Durchstechflasche 1, indem Sie die Kanüle aus der Gummimembran ziehen, und geben Sie unverzüglich 0,5 ml Reaktionspuffer (die Zugabe des Puffers nicht länger als 10 Minuten hinauszögern) mit einer sterilen 1-ml-Fertigspritze hinzu (21G bis 23G; die Menge des Reaktionspuffers wurde in Tabelle 8 bestimmt).
• +·Ziehen Sie die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Luftfilter heraus.
• -•Bereiten Sie den Generator gemäss den Anweisungen des Herstellers für die Elution vor. Verbinden Sie eine sterile Kanüle mit der Auslassleitung des Generators, drehen Sie den Knopf um 90° in die Ladeposition, warten Sie 10 Sekunden und drehen Sie den Knopf dann wieder in seine Ausgangsposition zurück.
• -•Rekonstituieren Sie Durchstechflasche 1 mit 3.9 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke, das wie in Tabelle 8 beschrieben vorbereitet wurde.
• -•Geben Sie die 0.1 ml Reaktionspuffer in Durchstechflasche 1, die wie in Tabelle 8 beschrieben vorbereitet wurde.
• -•Verbinden Sie Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators, indem Sie die Kanüle durch die Gummimembran stechen.
• -•Verbinden Sie einen der zwei männlichen Luer-Anschlüsse eines sterilen Verlängerungsschlauchs mit einem sterilen 0.2-µm-Luftfilter, der mit Durchstechflasche 1 verbunden wurde.
• -•Schliessen Sie eine sterile Kanüle an den zweiten männlichen Luer-Anschluss des sterilen Verlängerungsschlauchs an und verbinden Sie sie mit einer evakuierten sterilen Durchstechflasche (mit einem Volumen von mindestens 17 ml), indem Sie die Kanüle durch die Gummimembran stechen. Die Elution des Generators beginnt.
• -•Warten Sie, bis die Elution abgeschlossen ist (mindestens 3 Minuten, gemäss den Gebrauchsanweisungen des Herstellers).
• -•Ziehen Sie nach Fertigstellung der Elution zunächst die Kanüle aus der evakuierten Durchstechflasche, um in Durchstechflasche 1 den atmosphärischen Druck herzustellen, und trennen Sie anschliessend Durchstechflasche 1 vom Generator, indem Sie die Kanüle aus der Gummimembran ziehen und den sterilen 0.2-µm-Luftfilter aus Durchstechflasche 1 ziehen.
• +·Bereiten Sie den Galli-Eo-Generator gemäss den Anweisungen des Herstellers für die Elution vor. Verbinden Sie eine sterile Kanüle (21G bis 23G) mit der Auslassleitung des Generators, drehen Sie den Knopf um 90° in die Ladeposition, warten Sie 10 Sekunden und drehen Sie den Knopf dann wieder in seine Ausgangsposition zurück.
• +·Rekonstituieren Sie Durchstechflasche 1 mit 3.9 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke, das wie in Tabelle 8 beschrieben vorbereitet wurde.
• +·Geben Sie die 0.1 ml Reaktionspuffer in Durchstechflasche 1, die wie in Tabelle 8 beschrieben vorbereitet wurde.
• +·Verbinden Sie Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Galli-Eo-Generators, indem Sie die Kanüle durch die Gummimembran stechen.
• +·Verbinden Sie einen der zwei männlichen Luer-Anschlüsse eines sterilen Verlängerungsschlauchs mit einem sterilen 0.2-µm-Luftfilter, der mit Durchstechflasche 1 verbunden wurde.
• +·Schliessen Sie eine sterile Kanüle an den zweiten männlichen Luer-Anschluss des sterilen Verlängerungsschlauchs an und verbinden Sie sie mit einer evakuierten sterilen Durchstechflasche (mit einem Volumen von mindestens 17 ml), indem Sie die Kanüle durch die Gummimembran stechen. Die Elution des Generators beginnt.
• +·Warten Sie, bis die Elution abgeschlossen ist (mindestens 3 Minuten, gemäss den Gebrauchsanweisungen des Herstellers).
• +·Ziehen Sie nach Fertigstellung der Elution zunächst die Kanüle aus der evakuierten Durchstechflasche, um in Durchstechflasche 1 den atmosphärischen Druck herzustellen, und trennen Sie anschliessend Durchstechflasche 1 vom Generator, indem Sie die Kanüle aus der Gummimembran ziehen und den sterilen 0.2-µm-Luftfilter aus Durchstechflasche 1 ziehen.
• -n Führen Sie gemäss den empfohlenen Methoden eine Qualitätskontrolle durch, um die Einhaltung der Spezifikationen sicherzustellen (siehe Rubrik Eigenschaften/Wirkungen).
• +n Führen Sie gemäss den empfohlenen Methoden eine Qualitätskontrolle durch, um die Einhaltung der Spezifikationen sicherzustellen (siehe Rubrik Eigenschaften/Wirkungen, Qualitätskontrolle).
• -Verwenden Sie die Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-Injektionslösung innerhalb von 4 Stunden nach Zugabe des Galliumchlorids (68Ga) zur Reaktionsflasche.
• +Verwenden Sie die Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-Injektionslösung innerhalb von 4 Stunden nach Zugabe des Galliumchlorids (68Ga) zur Reaktionsflasche. Nach der Rekonstitution dürfen keine weiteren Verdünnungen vorgenommen werden.
• +(image)
• +(image)
• -q.ITLC SA oder ITLC SG
• -r.Ammoniumacetat 1M: Methanol (1:1 V/V)
• -s.Entwicklungstank
• -t.Radiometrischer Scanner TLC
• +q. ITLC SA oder ITLC SG
• +r. Ammoniumacetat 1M: Methanol (1:1 V/V)
• +s. Entwicklungstank
• +t. Radiometrischer Scanner TLC
• -u.Füllen Sie die Lösung aus Ammoniumacetat 1M: Methanol (1:1 V/V) bis auf eine Höhe von 3 bis 4 mm in den Entwicklungstank, decken Sie den Tank ab und lassen Sie sie austarieren.
• -v.Geben Sie einen Tropfen der Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-Injektionslösung auf eine mit Bleistift gezeichnete Linie, 1 cm vom unteren Ende des ITLC-Teststreifens entfernt.
• -w.Geben Sie den ITLC-Teststreifen in den Entwicklungstank und lassen Sie ihn bis zu einem Abstand von 6 cm vom Applikationspunkt entwickeln (d.h. oberhalb der Bleistiftmarkierung).
• -x.Lesen Sie den ITLC-Teststreifen mit einem Radio-ITLC-Scanner aus.
• -y.Berechnen Sie die radiochemische Reinheit (RCP) durch Integration der Spitzen im Chromatogramm. Verwenden Sie das rekonstituierte Produkt nicht, wenn die RCP unter 95 % liegt.
• -z.Die Spezifikationen des Retentionsfaktors (Rf) sind für ITLC SA oder ITLC SG wie folgt:
• +u. Füllen Sie die Lösung aus Ammoniumacetat 1M: Methanol (1:1 V/V) bis auf eine Höhe von 3 bis 4 mm in den Entwicklungstank, decken Sie den Tank ab und lassen Sie sie austarieren.
• +v. Geben Sie einen Tropfen der Gallium-(68Ga)-Oxodotreotid-Injektionslösung auf eine mit Bleistift gezeichnete Linie, 1 cm vom unteren Ende des ITLC-Teststreifens entfernt.
• +w. Geben Sie den ITLC-Teststreifen in den Entwicklungstank und lassen Sie ihn bis zu einem Abstand von 6 cm vom Applikationspunkt entwickeln (d.h. oberhalb der Bleistiftmarkierung).
• +x. Lesen Sie den ITLC-Teststreifen mit einem Radio-ITLC-Scanner aus.
• +y. Berechnen Sie die radiochemische Reinheit (RCP) durch Integration der Spitzen im Chromatogramm. Verwenden Sie das rekonstituierte Produkt nicht, wenn die RCP unter 95 % liegt.
• +z. Die Spezifikationen des Retentionsfaktors (Rf) sind für ITLC SA oder ITLC SG wie folgt:
• +Gesetzliche Bestimmungen
• +Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist in der Schweiz durch die letzte gültige Version der Verordnung über den Strahlenschutz gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmazeutika nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit für den Umgang mit ionisierenden Strahlen verfügt. Um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden, sind beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten.
• +
• -NETSPOT wird in Form eines Einzeldosis-Kits vertrieben und dient zur Herstellung einer einzelnen Injektionsdosis radioaktiv markierten Gallium-(68Ga)-Oxodotreotids.
• +NETSPOT wird in Form eines Mehrdosen-Kits vertrieben und dient zur Herstellung mehrerer Injektionsdosen radioaktiv markierten Gallium-(68Ga)-Oxodotreotids.
• -• Durchstechflasche 1 (10-ml-Durchstechflasche aus Ultra-inert-Glas vom Typ I Plus, hellblaue Schutzkappe): 40 μg Oxodotreotid, 5 μg 1,10-Phenanthrolin, 6 μg Gentisinsäure, 20 mg Mannitol in Pulverform zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -• Durchstechflasche 2 (10-ml-Durchstechflasche aus Cyclo-Olefin-Polymer mit gelber Schutzkappe): Reaktionspuffer (Volumen ca. 1 ml), 60 mg Ameisensäure, 56.5 mg Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• +·Durchstechflasche 1 (10-ml-Durchstechflasche aus Ultra-inert-Glas vom Typ I Plus, hellblaue Schutzkappe): 40 μg Oxodotreotid, 5 μg 1,10-Phenanthrolin, 6 μg Gentisinsäure, 20 mg Mannitol in Pulverform zur Herstellung einer Injektionslösung.
• +·Durchstechflasche 2 (10-ml-Durchstechflasche aus Cyclo-Olefin-Polymer mit gelber Schutzkappe): Reaktionspuffer (Volumen ca. 1 ml), 60 mg Ameisensäure, 56.5 mg Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
• -März 2021
• +Februar 2024