• -Wirkstoffe: Piperacillinum (Piperacillinum-Natricum), Tazobactamum (Tazobactamum-Natricum).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Flasche Piperacillin/Tazobactam Mylan 2.25 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung i.v. enthält:
• -Praeparatio cryodesiccata: Piperacillinum 2.0 g ut Piperacillinum-Natricum 2.085 g, Tazobactamum 250 mg ut Tazobactamum-Natricum 268.3 mg pro vitro.
• -1 Flasche Piperacillin/Tazobactam Mylan 4.5 g, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung i.v. enthält:
• -Praeparatio cryodesiccata: Piperacillinum 4.0 g ut Piperacillinum-Natricum 4.17 g, Tazobactamum 500 mg ut Tazobactamum-Natricum 536.6 mg pro vitro.
• +Wirkstoffe
• +Piperacillinum (Piperacillinum-Natricum), Tazobactamum (Tazobactamum-Natricum).
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +
• +Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre
• +Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Piperacillin/Tazobactam Mylan bei Kindern unter 2 Jahren nicht und bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nur zur Behandlung von intraabdominellen Infektionen angewendet werden.
• +Hospitalisierte Kinder mit intra-abdominellen Infektionen:
• +Für 2-12 jährige Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg und normaler Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosierung 112.5 mg/kg (100 mg Piperacillin, 12.5 mg Tazobactam) alle 8 Stunden.
• +Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg und normaler Nierenfunktion soll die Anweisung für Erwachsene befolgt werden, d.h. 4.5 g (4 g Piperacillin, 0.5 g Tazobactam) alle 8 Stunden. Die Behandlungsdauer sollte von der Schwere der Infektion und dem klinischen und bakteriologischen Fortschritt des Patienten abhängig gemacht werden. Es wird geraten während mindestens 5 und höchstens 14 Tagen zu therapieren.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertszeiten von Piperacillin und Tazobactam verlängert. Dosisanpassungen bei dieser Patientengruppe sind jedoch nicht erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Dialyse-Patienten* 12 9.0
• +Dialyse-Patienten* 12 9.0
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertszeiten von Piperacillin und Tazobactam verlängert. Dosisanpassungen bei dieser Patientengruppe sind jedoch nicht erforderlich.
• -Kinder (2 bis 12 Jahre)
• -Bis weitere Erfahrungen vorliegen, soll Piperacillin/Tazobactam Mylan bei Kindern unter 2 Jahren nicht und bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nur zur Behandlung von intraabdominellen Infektionen angewendet werden.
• -Empfohlene Dosierung
• -Hospitalisierte Kinder mit intra-abdominellen Infektionen:
• -Für 2-12 jährige Kinder mit einem Körpergewicht bis zu 40 kg und normaler Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosierung 112.5 mg/kg (100 mg Piperacillin, 12.5 mg Tazobactam) alle 8 Stunden.
• -Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg und normaler Nierenfunktion soll die Anweisung für Erwachsene befolgt werden, d.h. 4.5 g (4 g Piperacillin, 0.5 g Tazobactam) alle 8 Stunden. Die Behandlungsdauer sollte von der Schwere der Infektion und dem klinischen und bakteriologischen Fortschritt des Patienten abhängig gemacht werden. Es wird geraten während mindestens 5 und höchstens 14 Tagen zu therapieren.
• -Niereninsuffizienz
• -Bekannte Allergie gegenüber Beta-Lactamen (einschliesslich Penicilline und Cephalosporine) oder β-Lactamasehemmern.
• +Bekannte Allergie gegenüber β-Lactamen (einschliesslich Penicilline und Cephalosporine) oder β-Lactamasehemmern.
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g ist eine Na+-haltige Verbindung (Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g enthält 216 mg [9.4 mEq] Natrium pro Durchstechflasche), was die Gesamtnatriumaufnahme eines Patienten erhöhen kann.
• +Piperacillin/Tazobactam Mylan 4g/0,50 g ist eine Na+-haltige Verbindung (Piperacillin/Tazobactam Mylan 4g/0,50 g enthält 216 mg [9.4 mEq] Natrium pro Durchstechflasche), was die Gesamtnatriumaufnahme eines Patienten erhöhen kann.
• -Informationen zur Anwendung von Piperacillin/Tazobactam mit anderen Aminoglykosiden sind dem Kapitel «Sonstige Hinweise – Inkompatibilitäten» zu entnehmen.
• +Informationen zur Anwendung von Piperacillin/Tazobactam mit anderen Aminoglykosiden sind dem Kapitel «Sonstige Hinweise, Inkompatibilitäten» zu entnehmen.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Unbekannt: Delirium
• +
• -Erkrankungen der Atemwege
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Erkrankungen der Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ebenfalls beobachtet wurden Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle bei nicht empfehlungsgemäss hergestellter Lösung, Hitzegefühl, Epistaxis.
• +Ebenfalls beobachtet wurden Schmerzen und Entzündung an der Injektionsstelle bei nicht empfehlungsgemäss hergestellter Lösung, Hitzegefühl.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• - Minimale Hemmstoffkonzentration (MHK) in mg/l von Piperacillina Disk-Diffusionsmethodeb Hemmzone (Durchmesser in mm)
• + Minimale Hemmstoffkonzentration (MHK) in mg/l von Piperacillina Disk-Diffusionsmethodeb Hemmzone (Durchmesser in mm)
• -·EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, 1 January, 2012
• -·Piperacillin/Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, version 1.0, 22 November 2010
• +EUCAST Clinical Breakpoint Table v. 2.0, 1 January, 2012
• +Piperacillin/Tazobactam: Rationale for the EUCAST clinical breakpoints, version 1.0, 22 November 2010
• -Staphylokokken-Spezies – Koagulase-negativ, Methicillin-empfindlich
• -Streptococcus pyogenes
• -Streptokokken der Gruppe B
• +Staphylokokken-Spezies – Koagulase-negativ, Methicillin-empfindlich
• +Streptococcus pyogenes
• +Streptokokken der Gruppe B
• -Enterobacter-Spezies
• -Escherichia coli
• -Klebsiella pneumoniae
• -Morganella morganii
• -Proteus vulgaris
• -Providencia spp.
• -Pseudomonas aeruginosa
• -Serratia-Spezies
• +Enterobacter-Spezies
• +Escherichia coli
• +Klebsiella pneumoniae
• +Morganella morganii
• +Proteus vulgaris
• +Providencia spp.
• +Pseudomonas aeruginosa
• +Serratia-Spezies
• -Aerobe gramnegative Mikroorganismen
• -Legionella-Spezies
• -Stenotrophomonas maltophilia+,$
• +Aerobe gramnegative Mikroorganismen
• +Legionella-Spezies
• +Stenotrophomonas maltophilia+,$
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkmechanismus
• -Piperacillin
• +Piperacillin
• +Tazobactam
• +Spitzenkonzentrationen von Tazobactam im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung der Kombination bei gesunden Probanden beträgt 0.7-1.2 h.
• +Piperacillin
• +Tazobactam
• +Die Serumproteinbildung von Tazobactam ist niedrig (20-23%). Tazobactam wird gut in Körpergeweben und Flüssigkeiten bei Tieren verteilt.
• +Metabolismus
• +Piperacillin
• +Keine Informationen
• +Tazobactam
• +Keine Informationen
• +Piperacillin
• +
• -Absorption
• -Spitzenkonzentrationen von Tazobactam im Serum werden unmittelbar nach intravenöser Infusion erreicht. Die durchschnittliche Serumhalbwertszeit für Tazobactam nach intravenöser Anwendung der Kombination bei gesunden Probanden beträgt 0.7-1.2 h.
• -Distribution
• -Die Serumproteinbildung von Tazobactam ist niedrig (20-23%). Tazobactam wird gut in Körpergeweben und Flüssigkeiten bei Tieren verteilt.
• -Elimination
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam nimmt bei Verminderung der Kreatininclearance zu. Die Verlängerung der Halbwertszeit beträgt das 2- bzw. 4-fache für Piperacillin bzw. Tazobactam bei einer Kreatininclearance unter 20 ml/Min., im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Eine Dosisanpassung sollte daher bei tieferen Clearancewerten als 40 ml/Min. vorgenommen werden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Halbwertszeit von Piperacillin und Tazobactam nimmt bei Verminderung der Kreatininclearance zu. Die Verlängerung der Halbwertszeit beträgt das 2- bzw. 4-fache für Piperacillin bzw. Tazobactam bei einer Kreatininclearance unter 20 ml/Min., im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion. Eine Dosisanpassung sollte daher bei tieferen Clearancewerten als 40 ml/Min. vorgenommen werden.
• -Die rekonstituierte Piperacillin/Tazobactam Mylan–Lösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 18 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für 48 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung aber unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.
• +Die rekonstituierte Piperacillin/Tazobactam Mylan–Lösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 18 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 C) und für 48 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung aber unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden.
• -Ungeöffnete Durchstechflaschen: nicht über 25 °C lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan 2.25 g: Durchstechflasche mit Trockensubstanz: 1 (Flaschengrösse 50 ml) [A]
• -Piperacillin/Tazobactam Mylan 4.5 g: Durchstechflasche mit Trockensubstanz: 1 (Flaschengrösse 50 ml) [A]
• +Piperacillin/Tazobactam Mylan 2.25 g: Durchstechflasche mit Trockensubstanz:1 (Flaschengrösse 50 ml) [A]
• +Piperacillin/Tazobactam Mylan 4.5 g: Durchstechflasche mit Trockensubstanz:1 (Flaschengrösse 50 ml) [A]
• -Mai 2017.
• +April 2019
• +[102 D]