• -Wirkstoff: Vardenafilum ut Vardenafilum hydrochloridum trihydras.
• -Hilfsstoffe: Farbstoffe: Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Ferri oxidum rubrum (E172).
• +Wirkstoffe
• +Vardenafilum ut Vardenafilum hydrochloridum trihydras.
• +Hilfsstoffe
• +Farbstoffe: Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Ferri oxidum rubrum (E172).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab zu 5 mg, 10 mg und 20 mg.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eine Dosisanpassung von Vardenafil-Mepha ist erforderlich bei Patienten, die gewisse CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z.B Voriconazol, Posaconazol, Itraconazol, Clarithromycin und Erythromycin, vgl. «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Eine Dosisanpassung von Vardenafil-Mepha ist erforderlich bei Patienten, die gewisse CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z.B. Voriconazol, Posaconazol, Itraconazol, Clarithromycin und Erythromycin, vgl. «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie plötzlicher Tod, Tachykardie, Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachyarrhytmie, Angina pectoris und zerebrovaskuläre Erkrankungen (einschliesslich vorübergehender ischämischer Anfälle und zerebraler Blutungen) wurden in zeitlichem Zusammenhang mit Vardenafil berichtet. Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse berichtet wurden, hatten bereits bestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren. Es ist jedoch nicht endgültig feststellbar, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, Vardenafil, sexueller Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
• +
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Vardenafil
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Vardenafil-Mepha
• +Wirkung von Vardenafil-Mepha auf andere Arzneimittel
• +Vardenafil ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A4 (geschätzter Ki-Wert = 14,9 µM). Da im empfohlenen Dosierungsbereich die maximalen Plasmaspiegel ungefähr bei 0,035 µM liegen, scheint ein Einfluss auf die Clearance von CYP3A4-Substraten unwahrscheinlich zu sein.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Vardenafil (20 mg) mit Warfarin (25 mg), das durch CYP2C9 verstoffwechselt wird, oder Digoxin (0,375 mg), einem Substrat von p-Glykoprotein, fanden sich keine signifikanten Interaktionen.
• +Für Phenprocoumon oder Acenocoumarol liegen keine Daten über die gemeinsame Verwendung mit Vardenafil vor. Die Antikoagulation muss deshalb bei einer Komedikation mit Vardenafil engmaschig überwacht werden.
• +Die relative Bioverfügbarkeit von Glibenclamid (3,5 mg) wurde durch die gleichzeitige Gabe von Vardenafil (20 mg) nicht beeinflusst.
• +Vardenafil ist in vitro ein potenter Inhibitor von p-Glykoprotein (p-Gp). Eine Interaktionsstudie mit Digoxin fand jedoch keine klinisch relevante Interaktion (Erhöhung der AUC von Digoxin nur um ca. 8%). Eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich.
• +Für andere Substrate von p-Gp liegen keine entsprechenden Daten vor.
• +Es liegen keine Daten zu Interaktionen von Vardenafil mit nicht-spezifischen Phosphodiesterasehemmern wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
• -Einfluss von Vardenafil auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Vardenafil ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A4 (geschätzter Ki-Wert = 14.9 µM). Da im empfohlenen Dosierungsbereich die maximalen Plasmaspiegel ungefähr bei 0.035 µM liegen, scheint ein Einfluss auf die Clearance von CYP3A4-Substraten unwahrscheinlich zu sein.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Vardenafil (20 mg) mit Warfarin (25 mg), das durch CYP2C9 verstoffwechselt wird, oder Digoxin (0.375 mg), einem Substrat von p-Glykoprotein, fanden sich keine signifikanten Interaktionen.
• -Für Phenprocoumon oder Acenocoumarol liegen keine Daten über die gemeinsame Verwendung mit Vardenafil vor. Die Antikoagulation muss deshalb bei einer Komedikation mit Vardenafil engmaschig überwacht werden.
• -Die relative Bioverfügbarkeit von Glibenclamid (3.5 mg) wurde durch die gleichzeitige Gabe von Vardenafil (20 mg) nicht beeinflusst.
• -Vardenafil ist in vitro ein potenter Inhibitor von p-Glykoprotein (p-Gp). Eine Interaktionsstudie mit Digoxin fand jedoch keine klinisch relevante Interaktion (Erhöhung der AUC von Digoxin nur um ca. 8%). Eine Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich.
• -Für andere Substrate von p-Gp liegen keine entsprechenden Daten vor.
• -Es liegen keine Daten zu Interaktionen von Vardenafil mit nicht-spezifischen Phosphodiesterasehemmern wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien und nach der Markteinführung unter Anwendung von Vardenafil beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; Häufigkeit nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien und nach der Markteinführung unter Anwendung von Vardenafil beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; Häufigkeit nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden.
• -Selten: Synkope, Krampfanfälle, transiente Amnesie.
• +Selten: Synkope, Krampfanfälle, transiente Amnesie, vorübergehende ischämische Attacke.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Zerebrale Blutung.
• -In zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Vardenafil und sexueller Aktivität wurde über Einzelfälle von Myokardinfarkt berichtet. Es ist nicht bekannt, ob das Auftreten eines Myokardinfarktes direkt mit Vardenafil oder sexueller Aktivität, mit der zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung des Patienten oder einer Kombination dieser Faktoren zusammenhängt. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme eines anderen PDE-5-Hemmers wurde darüber hinaus auch über ventrikuläre Arrhythmien, plötzlichen Herztod, transitorische ischämische Attacken und Hirnblutungen berichtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Plötzlicher Tod.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G04BE09
• +ATC-Code
• +G04BE09
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Klinische Studien
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Januar 2019.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• +Juli 2020.
• +Interne Versionsnummer: 3.1