• -Daptomycin Labatec sollte möglichst immer an Dialysetagen nach Abschluss der Dialyse angewendet werden (s. «Pharmakokinetische Eigenschaften»).
• +Daptomycin Labatec sollte möglichst immer an Dialysetagen nach Abschluss der Dialyse angewendet werden (s. «Pharmakokinetik»).
• +Eosinophile Pneumonie
• +Während der Behandlung mit Daptomycin Labatec wurde über Fälle von eosinophiler Pneumonie berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). In diesen Fällen entwickelten die Patienten Fieber, Dyspnoe mit hypoxischer respiratorischer Insuffizienz und diffuse pulmonale Infiltrate oder organisierende Pneumonie. Im Allgemeinen beginnt die Erkrankung 2 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Daptomycin Labatec und bessert sich, wenn Daptomycin Labatec abgesetzt und eine Steroidtherapie eingeleitet wird. Erneutes Auftreten der eosinophilen Pneumonie nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Daptomycin Labatec wurde berichtet. Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer eosinophilen Pneumonie zeigen, müssen sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, einschliesslich einer bronchoalveolären Lavage, um alternative Ursachen einer Erkrankung auszuschliessen. Die Therapie mit Daptomycin Labatec ist sofort zu beenden und eine Reexposition sollte vermieden werden. Die Behandlung mit systemischen Steroiden ist empfohlen.
• +Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und tubulo-interstitielle Nephritis (TIN, auch allergische interstitielle oder eosinophile Nephritis genannt)
• +Es wurde über Fälle von DRESS und TIN nach der Markteinführung mit Daptomycin berichtet. In diesen Fällen entwickelten die Patienten während der Einnahme von Daptomycin Labatec Fieber, Hautausschlag, periphere Eosinophilie und/oder eine neue oder sich verschlechternde Nierenschädigung oder andere Organschädigungen. Patienten mit diesen Anzeichen für DRESS oder TIN sollten sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Bei Verdacht auf DRESS und /oder TIN, sollte Daptomycin Labatec unverzüglich abgesetzt und nach individueller Nutzen/Risiko-Abwägung unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden (infektiösen) Erkrankung eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• -·Während der Behandlung mit Daptomycin Labatec sollten die Patienten auf das Auftreten von Muskelschmerzen oder -Schwäche vor allem in den distalen Extremitäten überwacht werden.
• +·Während der Behandlung mit Daptomycin Labatec sollten die Patienten auf das Auftreten von Muskelschmerzen oder -schwäche vor allem in den distalen Extremitäten überwacht werden.
• -Daptomycin wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Die Anwendung wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
• -Eosinophile Pneumonie
• -Während der Behandlung mit Daptomycin wurde über Fälle von eosinophiler Pneumonie berichtet (s. «Unerwünschte Wirkungen»). In diesen Fällen entwickelten die Patienten Fieber, Dyspnoe mit hypoxischer respiratorischer Insuffizienz und diffuse pulmonale Infiltrate oder organisierende Pneumonie. Im Allgemeinen beginnt die Erkrankung 2 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Daptomycin und bessert sich, wenn Daptomycin abgesetzt und eine Steroidtherapie eingeleitet wird. Erneutes Auftreten der eosinophilen Pneumonie nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Daptomycin wurde berichtet. Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer eosinophilen Pneumonie zeigen, müssen sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, einschliesslich einer bronchoalveolären Lavage, um alternative Ursachen einer Erkrankung auszuschliessen. Die Therapie mit Daptomycin Labatec ist sofort zu beenden und eine Reexposition sollte vermieden werden. Die Behandlung mit systemischen Steroiden ist empfohlen.
• -Arzneimittel/Labortestinteraktionen
• -Bei der Anwendung bestimmter rekombinanter Thromboplastinreagenzien in dem Assay wurden eine fälschliche Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und eine Erhöhung des INR-Wertes (International Normalized Ratio, Quickwert) festgestellt (s. «Interaktionen, Arzneimittel-/Labortests»).
• +Arzneimittel-/Labortestinteraktionen
• +Bei der Anwendung bestimmter rekombinanter Thromboplastinreagenzien in dem Assay wurden eine fälschliche Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und eine Erhöhung des INR-Wertes (International Normalized Ratio, Quickwert) festgestellt (s. «Interaktionen, Labortests»).
• -Nicht bekannt*: Überempfindlichkeitsreaktionen, manifestiert durch vereinzelte Spontanberichte über u.a. pulmonale Eosinophilie, vesikulobullösen Ausschlag mit oder ohne Beteiligung der Schleimhaut sowie Gefühl einer oropharyngealen Schwellung.
• -Nicht bekannt*: Anaphylaxie.
• -Nicht bekannt*: Reaktionen auf die Infusion mit Symptomen wie: Tachykardie, pfeifendes Atemgeräusch, Pyrexie, Rigor, Hitzewallungen, Vertigo, Synkope und metallischer Geschmack.
• -Nicht bekannt*: Angioödem, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Nicht bekannt*: Überempfindlichkeitsreaktionen, manifestiert durch vereinzelte Spontanberichte über u.a. pulmonale Eosinophilie, vesikulobullösen Ausschlag mit oder ohne Beteiligung der Schleimhaut sowie Gefühl einer oropharyngealen Schwellung, Anaphylaxie, Reaktionen auf die Infusion mit Symptomen wie: Tachykardie, pfeifendes Atemgeräusch, Pyrexie, Rigor, Hitzewallungen, Vertigo, Synkope und metallischer Geschmack, Angioödem, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushalts .
• +Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushalts.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, Glossitis, Bauch aufgetrieben .
• +Gelegentlich: Dyspepsie, Glossitis, Bauch aufgetrieben.
• -Häufig: abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte AST, ALT oder alkalische Phosphatase (ALP)).
• +Häufig: abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte AST, ALT oder alkalische Phosphatase (ALP).
• +Nicht bekannt*: tubulo-interstitielle Nephritis (TIN) (auch als allergische interstitielle oder eosinophile Nephritis bezeichnet) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -* Kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufrieden stellender Weise Aktivität gezeigt hat.
• +* kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufrieden stellender Weise Aktivität gezeigt hat.
• -Patienten mit klinisch dokumentierten komplizierten Infektionen von Haut und Weichteilen (cSSTI) (Tabelle 1) wurden in zwei randomisierte, multinationale, multizentrische, für die Prüfärzte verblindete Studien eingeschlossen, in welchen Daptomycin (4 mg/kg i.v. einmal täglich) entweder mit Vancomycin (1 g i.v. zweimal täglich) oder mit einem halb-synthetischen Penicillin (d.h. Nafcillin, Oxacillin, Cloxacillin oder Flucloxacillin; 4 bis 12 g i.v. pro Tag) verglichen wurde. Patienten mit bekannter Bakteriämie bei Studienbeginn wurden ausgeschlossen. Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) zwischen 30 und 70 ml/min. war wie im Protokoll spezifiziert eine niedrigere Dosis von Daptomycin vorgesehen; allerdings wurde bei der Mehrheit der Patienten in dieser Subpopulation die Dosis von Daptomycin nicht angepasst. Die Patienten konnten nach einer mindestens viertägigen i.v.-Behandlung – falls eine klinische Verbesserung festgestellt wurde – auf eine orale Therapie wechseln.
• +Erwachsene Patienten mit klinisch dokumentierten komplizierten Infektionen von Haut und Weichteilen (cSSTI) (Tabelle 1) wurden in zwei randomisierte, multinationale, multizentrische, für die Prüfärzte verblindete Studien eingeschlossen, in welchen Daptomycin (4 mg/kg i.v. einmal täglich) entweder mit Vancomycin (1 g i.v. zweimal täglich) oder mit einem halb-synthetischen Penicillin (d.h. Nafcillin, Oxacillin, Cloxacillin oder Flucloxacillin; 4 bis 12 g i.v. pro Tag) verglichen wurde. Patienten mit bekannter Bakteriämie bei Studienbeginn wurden ausgeschlossen. Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) zwischen 30 und 70 ml/min. war wie im Protokoll spezifiziert eine niedrigere Dosis von Daptomycin vorgesehen; allerdings wurde bei der Mehrheit der Patienten in dieser Subpopulation die Dosis von Daptomycin nicht angepasst. Die Patienten konnten nach einer mindestens viertägigen i.v.-Behandlung – falls eine klinische Verbesserung festgestellt wurde – auf eine orale Therapie wechseln.
• -Daptomycin wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Die Anwendung wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Daptomycin wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nichtuntersucht. Die Anwendung wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
• -Hinweise für die Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
• -3.Das korrekte Volumen einer 0.9%igen Natriumchloridlösung (7 ml bei einer Durchstechflasche mit 350 mg bzw. 10 ml für eine Durchstechflasche mit 500 mg) mittels einer sterilen Kanüle (21 Gauge oder geringerer Durchmesser) langsam durch die Mitte des Kautschukstopfens in die Durchstechflasche mit Daptomycin Labatec injizieren, dabei die Lösung an der Innenseite der Durchstechflaschenwand herunterlaufen lassen.
• +3.Das korrekte Volumen einer 0.9% Natriumchloridlösung (7 ml bei einer Durchstechflasche mit 350 mg bzw. 10 ml für eine Durchstechflasche mit 500 mg) mittels einer sterilen Kanüle (21 Gauge oder geringerer Durchmesser) langsam durch die Mitte des Kautschukstopfens in die Durchstechflasche mit Daptomycin Labatec injizieren, dabei die Lösung an der Innenseite der Durchstechflaschenwand herunterlaufen lassen.
• -Januar 2020
• +September 2020