• -·6 mg/kg alle vier Wochen
• +·6 mg/kg alle vier Wochen,
• -Im Falle von Blutungsereignissen sollten Patienten, die eine Hemlibra-Prophylaxe erhalten, mit den verfügbaren Therapien behandelt werden. Die Behandlungsanweisungen für Bypass-Präparate finden Sie unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahme». Im Rahmen der Behandlung von Blutungsereignissen kann die engmaschige Überwachung durch einen Hämatologen erforderlich sein.
• +Im Falle von Blutungsereignissen sollten Patienten, die eine Hemlibra-Prophylaxe erhalten, mit den verfügbaren Therapien behandelt werden. Die Behandlungsanweisungen für Bypass-Präparate finden Sie unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Im Rahmen der Behandlung von Blutungsereignissen kann die engmaschige Überwachung durch einen Hämatologen erforderlich sein.
• -a Thrombotische Mikroangiopathie
• -b Thrombotisches Ereignis
• +a Thrombotische Mikroangiopathie.
• +b Thrombotisches Ereignis.
• -ABR = annualisierte Blutungsrate; KI = Konfidenzintervall; IQR = Interquartilsabstand, 25 % bis 75 %-Perzentile; n.a. = nicht anwendbar a Basierend auf dem NBR-Modell (negative binomiale Regression).
• +ABR = annualisierte Blutungsrate; KI = Konfidenzintervall; IQR = Interquartilsabstand, 25 % bis 75 %-Perzentile; n.a. = nicht anwendbar. a Basierend auf dem NBR-Modell (negative binomiale Regression).
• -ABR = annualisierte Blutungsrate; KI = Konfidenzintervall; IQR = Interquartilsabstand, 25%- bis 75%-Perzentile a Basierend auf dem NBR-Modell (negative binomiale Regression).
• +ABR = annualisierte Blutungsrate; KI = Konfidenzintervall; IQR = Interquartilsabstand, 25%- bis 75%-Perzentile. a Basierend auf dem NBR-Modell (negative binomiale Regression).
• -aBerechnung anhand des NBR-Modells (negative binomiale Regression). b Berechnete ABR Definition von Blutungen angepasst anhand der ISTH-Kriterien. Behandelte Blutungen: Mit FVIII oder rFVIIa behandelte Blutungen Alle Blutungen: Mit FVIII oder rFVIIa behandelte und nicht behandelte Blutungen. Patienten, die mit Hemlibra behandelt wurden, starteten mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen. ABR = annualisierte Blutungsrate; KI = Konfidenzintervall; IQR = Interquartilsabstand, 25 %- bis 75 %-Perzentile; Q4W = Prophylaxe einmal alle vier Wochen
• +aBerechnung anhand des NBR-Modells (negative binomiale Regression). b Berechnete ABR. Definition von Blutungen angepasst anhand der ISTH-Kriterien. Behandelte Blutungen: Mit FVIII oder rFVIIa behandelte Blutungen. Alle Blutungen: Mit FVIII oder rFVIIa behandelte und nicht behandelte Blutungen. Patienten, die mit Hemlibra behandelt wurden, starteten mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen. ABR = annualisierte Blutungsrate; KI = Konfidenzintervall; IQR = Interquartilsabstand, 25 %- bis 75 %-Perzentile; Q4W = Prophylaxe einmal alle vier Wochen.
• -aBerechnet mit dem Negativ-Binomial-Regressions (NBR)-Modell b Berechnete ABR Die Definitionen der Blutungen basieren auf den ISTH-Kriterien Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit FVIII behandelt wurden. Alle Blutungen: Blutungen, die mit FVIII behandelt oder nicht mit FVIII behandelt wurden. Die Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen. ABR = annualisierte Blutungsrate; KI = Konfidenzintervall; IQR = Interquartilbereich, 25. bis 75. Perzentil; QW = einmal wöchentlich; Q2W = alle zwei Wochen; Q4W = alle vier Wochen c 1,5 mg/kg QW (n = 24); 3 mg/kg Q2W, (n = 39); 6 mg/kg Q4W (n = 8) * Aufgrund zu kurzer Nachbeobachtungszeiten in Verbindung mit einer geringen Anzahl von Blutungen konvergiert das Modell möglicherweise nicht.
• +aBerechnet mit dem Negativ-Binomial-Regressions (NBR)-Modell. b Berechnete ABR. Die Definitionen der Blutungen basieren auf den ISTH-Kriterien. Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit FVIII behandelt wurden. Alle Blutungen: Blutungen, die mit FVIII behandelt oder nicht mit FVIII behandelt wurden. Die Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen. ABR = annualisierte Blutungsrate; KI = Konfidenzintervall; IQR = Interquartilbereich, 25. bis 75. Perzentil; QW = einmal wöchentlich; Q2W = alle zwei Wochen; Q4W = alle vier Wochen. c 1,5 mg/kg QW (n = 24); 3 mg/kg Q2W, (n = 39); 6 mg/kg Q4W (n = 8). * Aufgrund zu kurzer Nachbeobachtungszeiten in Verbindung mit einer geringen Anzahl von Blutungen konvergiert das Modell möglicherweise nicht.
• -bn= 59 59 59
• -Behandelte Blutungen 0,3 (0,1; 0,5)) 0 (0; 0) 86,4 (75; 94)
• +bn = 59 59 59
• +Behandelte Blutungen 0,3 (0,1; 0,5) 0 (0; 0) 86,4 (75; 94)
• - n=18 n=18
• + N = 18 N = 18
• -Zum Aufziehen der Hemlibra-Lösung aus der Durchstechflasche und ihrer subkutanen Injektion sind eine Spritze, eine Transfernadel mit integriertem Filter und eine Injektionsnadel erforderlich.
• +Zum Aufziehen der Hemlibra-Lösung aus der Durchstechflasche und ihrer subkutanen Injektion sind eine Spritze, eine Transfernadel mit integriertem Filter oder ein Durchstechflaschenadapter mit integriertem Filter und eine Injektionsnadel erforderlich.
• -·Alle Kanülen und Spritzen sind in einem durchstichsicheren Behälter (zur einmaligen Verwendung) zu entsorgen.
• +·Alle Kanülen, Spritzen, Kappen, Durchstechflaschen und Durchstechflaschenadapter sind in einem durchstichsicheren Behälter (zur einmaligen Verwendung) zu entsorgen.
• -April 2022.
• +Mai 2024.