• -Wirkstoff: Bilastinum.
• -Hilfsstoffe:
• -Schmelztabletten: aromatica, vanillinum, excipiens pro compresso.
• -Lösung zum Einnehmen: aromatica, vanillinum, conserv.: methylis parahydroxybenzoas (E218), propylis parahydroxybenzoas (E216), excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Schmelztabletten: Jede Schmelztablette enthält 10 mg Bilastin. Runde, leicht bikonvexe weisse Tabletten mit 8 mm Durchmesser. Rote Trauben-Aroma.
• -Lösung zum Einnehmen: Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 2,5 mg Bilastin.
• -Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218) (1,0 mg/ml), Propyl(4-hydroxybenzoat) (E216) (0,2 mg/ml).
• -Klare, farblose, leicht viskose wässrige Lösung mit Himbeer-Aroma.
• -Zur Dosierung enthalten die Packungen einen Messbecher mit einer Markierung bei 4 ml. Jede Flasche enthält 120 ml Lösung zum Einnehmen.
• +Wirkstoffe
• +Bilastinum.
• +Hilfsstoffe
• +Schmelztabletten: Mannitolum (E421) 131 mg, carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, sucralosum, aromatica (Rote Trauben). Jede Tablette enthält 0.85 mg Natrium.
• +Lösung zum Einnehmen: Betadexum (E459), hydroxyethylcellulosum, E218 1.0 mg/ml, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg/ml, sucralosum, aromatica (Himbeere), acidum hydrochloricum et /aut sodium hydroxidum ad pH, aqua purificata. 1 ml Lösung enthält 0.04 - 0.15 mg Natrium.
• +
• +Schmelztabletten/Lösung zum Einnehmen:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette bzw. pro 4 ml Lösung (übliche Tagesdosis), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien bei humantherapeutischer Exposition ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Bilastin während der Schwangerschaft vermieden werden.
• +Tierexperimentelle Studien bei humantherapeutischer Exposition ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Bilastin während der Schwangerschaft vermieden werden.
• -Die Ausscheidung von Bilastin in die Muttermilch beim Menschen wurde nicht untersucht. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Bilastin in die Muttermilch übergeht (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Bilastin sollte während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Im Falle einer Anwendung muss abgestillt werden.
• +Die Ausscheidung von Bilastin in die Muttermilch beim Menschen wurde nicht untersucht. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Bilastin in die Muttermilch übergeht (siehe «Präklinische Daten»). Bilastin sollte während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Im Falle einer Anwendung muss abgestillt werden.
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen vor. Eine Studie an Ratten ergab keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen vor. Eine tierexperimentelle Studie ergab keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich ((≥1/1'000 bis <1/100)
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• -Häufigkeit Unerwünschte Wirkung (n=226) # (n=191)
• +Häufigkeit Unerwünschte Wirkung (n=226)# (n=191)
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -Gelegentlich ((≥1/1'000 bis <1/100)
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• -Systemorganklasse Bilastin Alle Bilastindosen Placebo
• -Häufigkeit Unerwünschte Wirkung 20 mg N=1697 N=2525 N=1362
• +Systemorganklasse Bilastin 20 mg Alle Bilastindosen Placebo
• +Häufigkeit Unerwünschte Wirkung N=1697 N=2525 N=1362
• -Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Palpitationen und Tachykardie wurden nach der Markteinführung beobachtet.
• +Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R06AX29
• +ATC-Code
• +R06AX29
• +Pharmakodynamik
• +
• -Ältere Patienten (≥65Jahre), die in Phase II- und Phase III-Studien eingeschlossen waren, zeigten keinen Unterschied hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich mit jüngeren Patienten.
• +Ältere Patienten (≥65 Jahre), die in Phase II- und Phase III-Studien eingeschlossen waren, zeigten keinen Unterschied hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich mit jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-authorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• -Es sind nur in beschränktem Ausmass Daten über die Anwendung von Bilastin bei Personen über 65 Jahre vorhanden. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Bilastin bei der Behandlung von älteren im Vergleich zu jüngeren Menschen beobachtet werden.
• +Es sind nur in beschränktem Ausmass pharmakokinetische Daten über die Anwendung von Bilastin bei Personen über 65 Jahre vorhanden. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Bilastin bei der Behandlung von älteren im Vergleich zu jüngeren Menschen beobachtet werden.
• -In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden Wirkungen von Bilastin auf den Fetus (Fruchtverlust vor und nach Nidation bei Ratten, unvollständige Ossifikation von Schädelknochen, Brustbeinsegmenten und Gliedmassen bei Kaninchen) nur bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere toxisch waren. Die Expositionen bei den NOAEL-Werten gehen in ausreichendem Mass (>30-fach) über die humane Exposition bei der empfohlenen therapeutischen Dosis hinaus.
• -In einer Laktationsstudie wurde festgestellt, dass Bilastin in die Muttermilch von säugenden Ratten übergeht, denen eine orale Einzeldosis (20 mg/kg) verabreicht wurde. Die Bilastin-Konzentrationen in der Muttermilch entsprachen etwa der Hälfte der im mütterlichen Plasma vorhandenen Konzentrationen. Es ist nicht bekannt, welche Bedeutung diese Ergebnisse für den Menschen haben.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Studien bezüglich der Reproduktionstoxizität wurden erst bei Dosen mit maternaler Toxizität Wirkungen auf den Fötus festgestellt (Abgang der befruchteten Eizellen vor der Implantation bzw. der Föten nach der Implantation bei Ratten, unvollständige Ossifikation der Schädelknochen, Sternebrae und Gliedmassen beim Kaninchen). Die Expositionskonzentrationen der NOAELs (No Observed Adverse Effect Levels) liegen ausreichend höher (>30-fach) als die humanen Expositionskonzentrationen bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +In einer Exkretionsstudie wurde festgestellt, dass Bilastin in die Muttermilch von säugenden Ratten, denen eine orale Einzeldosis (20 mg/kg) verabreicht wurde, übergeht. Die Bilastin-Konzentrationen in der Muttermilch entsprachen etwa der Hälfte der im mütterlichen Plasma vorhandenen Konzentrationen. Es ist nicht bekannt, welche Bedeutung diese Ergebnisse für den Menschen haben.
• +Weitere Daten
• +
• -Schmelztabletten: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lösung zum Einnehmen: Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 6 Monate.
• +Schmelztabletten: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lösung zum Einnehmen: Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 6 Monate.
• +Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung sichtbare Teilchen enthält.
• +
• -A. Menarini AG, Zürich.
• +A. Menarini AG, Zürich
• -September 2018.
• +Februar 2021