• -Bilastinum.
• +Bilastinum
• -Schmelztabletten: Mannitolum (E421) 131 mg, carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, sucralosum, aromatica (Rote Trauben). Jede Tablette enthält 0.85 mg Natrium.
• +Schmelztabletten: Mannitolum (E421), carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, sucralosum, aromatica (Rote Trauben) cum ethanolum, geraniolum et linaloolum. Jede Tablette enthält 0.85 mg Natrium.
• -Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhino-Konjunktivitis und Urtikaria. Bilaxten kids wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren angewendet.
• +Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhino-Konjunktivitis und Urtikaria. Bilaxten kids wird bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren angewendet.
• -• Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
• +·Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren
• -• Kinder unter 6 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bilastin bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht ausreichend untersucht. Daher soll Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 6 Jahren sind nicht erwiesen. Daher soll Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen. Daher soll Bilastin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Geraniol und Linalool. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• +Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Bilaxten kids wird bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren angewendet.
• +Bilaxten kids wird bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren angewendet.
• -In einer 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studie bei allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit Kindern von 6 bis 11 Jahren wurden die rapportierten unerwünschten Ereignisse (UE) mit Placebo verglichen. Die Frequenz der UE nach resp. unter der Behandlung mit 10 mg Bilastin war vergleichbar mit derjenigen unter Placebo (67,8% 10 mg vs 67,5%).
• -Die von 226 Kindern (im Alter von 6 bis 11 Jahren), welche im Rahmen von klinischen Studien mit 10 mg Bilastin in der Formulierung Schmelztablette behandelt wurden (202 Kinder in einer klinischen Sicherheitsstudie und 24 Kinder in der Pharmakokinetik-Studie), am häufigsten berichteten, im Zusammenhang mit der Behandlung stehenden UE waren Kopfschmerzen und allergische Konjunktivitis. Diese UE traten mit einer vergleichbaren Häufigkeit bei 191 Patienten auf, die Placebo erhielten.
• +In einer 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studie bei allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit Kindern von 2 bis 11 Jahren wurden die rapportierten unerwünschten Ereignisse (UE) mit Placebo verglichen. Die Frequenz der UE nach resp. unter der Behandlung mit 10 mg Bilastin war vergleichbar mit derjenigen unter Placebo (68.5% 10 mg vs 67.5%).
• +Die von 328 Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren), welche im Rahmen von klinischen Studien mit 10 mg Bilastin in der Formulierung Schmelztablette behandelt wurden (260 Kinder in einer klinischen Sicherheitsstudie und 68 Kinder in Pharmakokinetik-Studien), am häufigsten berichteten, im Zusammenhang mit der Behandlung stehenden UE waren Kopfschmerzen und allergische Konjunktivitis. Diese UE traten mit einer vergleichbaren Häufigkeit bei 249 Patienten auf, die Placebo erhielten.
• -Diejenigen UE, die zumindest möglicherweise mit Bilastin in Verbindung gebracht werden können und die mit einer Häufigkeit von mehr als 0,1% der Kinder (im Alter von 6 bis 11 Jahren) berichtet wurden, die Bilastin während der klinischen Entwicklung erhalten hatten, sind in der Tabelle unten aufgeführt.
• +Diejenigen UE, die zumindest möglicherweise mit Bilastin in Verbindung gebracht werden können und die mit einer Häufigkeit von mehr als 0.1% der Kinder (im Alter von 2 bis 11 Jahren) berichtet wurden, die Bilastin während der klinischen Entwicklung erhalten hatten, sind in der Tabelle unten aufgeführt.
• -Systemorganklasse Bilastin 10 mg Placebo
• -Häufigkeit Unerwünschte Wirkung (n=226)# (n=191)
• +Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkung Bilastin 10 mg (n= 328) # Placebo (n= 249)
• -Gelegentlich Rhinitis 1 (0,4%) 3 (1,6%)
• +Gelegentlich Rhinitis 3 (0.9%) 3 (1.2%)
• -Häufig Kopfschmerzen 4 (1,8%) 2 (1,1%)
• -Gelegentlich Schwindel 1 (0,4%) 0 (0,0%)
• -Bewusstseinsverlust 1 (0,4%) 0 (0,0%)
• +Häufig Kopfschmerzen 6 (1.8%) 3 (1.2%)
• +Gelegentlich Schwindel 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• +Bewusstseinsverlust 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• -Häufig Allergische Konjunktivitis 4 (1,8%) 5 (2,0%)
• -Gelegentlich Augenreizung 1 (0,4%) 0 (0,0%)
• +Häufig Allergische Konjunktivitis 4 (1.2%) 5 (2.0%)
• +Gelegentlich Augenreizung 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• -Gelegentlich Schmerzen im Oberbauch 1 (10,4%) 1 (0,5%)
• -Gelegentlich Diarrhoe 2 (0,9%) 0 (0,0%)
• -Lippenschwellung 1 (0,4%) 0 (0,0%)
• +Gelegentlich Schmerzen im Oberbauch 3 (0.9%) 3 (1.2%)
• +Gelegentlich Diarrhoe 2 (0.6%) 0 (0.0%)
• +Übelkeit 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
• +Lippenschwellung 1 (0.3%) 0 (0.0%)
• -Gelegentlich Urtikaria 1 (0,4%) 2 (1,1%)
• +Gelegentlich Ekzem 1 (0.3 %) 0 (0.0 %)
• +Urtikaria 2 (0.6%) 2 (0.8%)
• -Gelegentlich Fatigue 2 (0,9%) 0 (0,0%)
• +Gelegentlich Fatigue 3 (0,9%) 0 (0,0%)
• -# 202 Kinder erhielten Bilastin in der klinischen Sicherheitsstudie, 24 Kinder wurden damit in der pharmakokinetischen Studie behandelt
• +#260 Kinder erhielten Bilastin in der klinischen Sicherheitsstudie, 68 Kinder wurden damit in der pharmakokinetischen Studie behandelt
• -Systemorganklasse Bilastin 20 mg Alle Bilastindosen Placebo
• -Häufigkeit Unerwünschte Wirkung N=1697 N=2525 N=1362
• +Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkung Bilastin 20 mg N=1697 Alle Bilastindosen N=2525 Placebo N=1362
• -Die Wirksamkeit von Bilastin wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen untersucht. Nach einschlägigen Leitlinien kann die bei Erwachsenen und Jugendlichen nachgewiesene Wirksamkeit auf Kinder übertragen werden, da belegt wurde, dass die systemische Exposition bei Gabe von 10 mg Bilastin bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren der Exposition bei Gabe von 20 mg Bilastin bei Erwachsenen entspricht (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Die Übertragbarkeit der bei Erwachsenen und Jugendlichen erhobenen Daten wird bei diesen Präparaten als gegeben angesehen, da die Pathophysiologie der allergischen Rhino-Konjunktivitis und Urtikaria in allen Altersgruppen gleich ist.
• +Die Wirksamkeit von Bilastin wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen untersucht. Nach einschlägigen Leitlinien kann die bei Erwachsenen und Jugendlichen nachgewiesene Wirksamkeit auf Kinder übertragen werden, da belegt wurde, dass die systemische Exposition bei Gabe von 10 mg Bilastin bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 12 kg der Exposition bei Gabe von 20 mg Bilastin bei Erwachsenen entspricht (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»). Die Übertragbarkeit der bei Erwachsenen und Jugendlichen erhobenen Daten wird bei diesen Präparaten als gegeben angesehen, da die Pathophysiologie der allergischen Rhino-Konjunktivitis und Urtikaria in allen Altersgruppen gleich ist.
• -Pharmakokinetische Daten bei Kindern wurden in einer pharmakokinetischen Phase II-Studie mit 31 Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren mit allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer Urtikaria erhoben, die einmal täglich mit 10 mg Bilastin in Form einer Schmelztablette behandelt wurden. Für diese Formulierung wurde Bioäquivalenz mit Bilastin 2,5 mg/ml, Lösung zum Einnehmen gezeigt. Die pharmakokinetische Analyse der Plasmakonzentrationsdaten zeigt für die pädiatrische Dosierung von einmal täglich 10 mg Bilastin eine vergleichbare systemische Exposition, wie die Gabe einer 20-mg-Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen. Der mittlere AUC-Wert bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren betrug 1014 ng * h/ml. Einzel-Werte waren überwiegend unterhalb der Sicherheitsschwelle, die anhand von Daten ermittelt wurde, welche bei einer Dosierung von 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen entsprechend dem Sicherheitsprofil des Wirkstoffs erhoben wurden. Diese Resultate zeigen, dass die Dosierung 10 mg Bilastin p.o. einmal täglich die für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren angemessene therapeutische Dosierung ist.
• +Pharmakokinetische Daten bei Kindern wurden in zwei pharmakokinetischen Phase II-Studien mit 66 Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren und einem Körpergewicht von 12 – 42 kg mit allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer Urtikaria erhoben, die einmal täglich mit 10 mg Bilastin in Form einer Schmelztablette behandelt wurden. Für diese Formulierung wurde Bioäquivalenz mit Bilastin 2,5 mg/ml, Lösung zum Einnehmen gezeigt. Die pharmakokinetische Analyse der Plasmakonzentrationsdaten zeigt, dass die pädiatrische Dosierung von einmal täglich 10 mg Bilastin in einer vergleichbaren systemischen Exposition resultiert, wie die Gabe einer 20-mg-Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen. Der mittlere AUC-Wert bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren betrug 618 bis 1135 ng h/ml. Einzel-Werte waren überwiegend unterhalb der Sicherheitsschwelle, die anhand von Daten ermittelt wurde, welche bei einer Dosierung von 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen entsprechend dem Sicherheitsprofil des Wirkstoffs erhoben wurden. Diese Resultate zeigen, dass die Dosierung 10 mg Bilastin p.o. einmal täglich die für Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren angemessene therapeutische Dosierung ist.
• -Schmelztabletten: Packungen mit 10, 20, 30 oder 50 Schmelztabletten [B].
• +Schmelztabletten: Packungen mit 10, 30 oder 50 Schmelztabletten [B].
• -Februar 2021
• +Dezember 2024