• -Midazolamum (ut midazolamum hydrochloridum).
• +Midazolam als Midazolamhydrochlorid.
• -5 mg Natrii chloridum pro ml (5 mg/1 ml; 15 mg/3 ml; 50 mg/10 ml);
• -9 mg Natrii chloridum pro ml (5 mg/5 ml);
• -Natrii hydroxidum (pH-Einstellung), Acidum hydrochloridum (pH-Einstellung), Aqua ad iniectabilia.
• +Natriumchlorid, Natriumhydroxid (pH-Einstellung), Salzsäure (pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Midazolam Accord 5 mg/1 ml enthält 2 mg Natrium pro Ampulle.
• +Midazolam Accord 5 mg/5 ml enthält 17,7 mg Natrium pro Ampulle.
• +Midazolam Accord 15 mg/3 ml enthält 6 mg Natrium pro Ampulle.
• +Midazolam Accord 50 mg/10 ml enthält 19,7 mg Natrium pro Ampulle.
• -Sedation auf der Intensivpflegestation i.v. Initialdosis: 0,03-0,3 mg/kg KG mit stufenweiser Erhöhung um 1-2,5 mg Erhaltungsdosis: 0,03-0,2 mg/kg KG/h i.v. Schwangerschaftsalter <32 Wochen: 0,03 mg/kg KG/h i.v. Schwangerschaftsalter >32 Wochen bis 6 Monate: 0,06 mg/kg KG/h i.v. Alter >6 Monate: Initialdosis: 0,05-0,2 mg/kg KG Erhaltungsdosis: 0,06-0,12 mg/kg KG/h
• +Sedation auf der Intensivpflegestation i.v. Initialdosis: 0,03-0,3 mg/kg KG mit stufenweiser Erhöhung um 12,5 mg Erhaltungsdosis: 0,03-0,2 mg/kg KG/h i.v. Schwangerschaftsalter <32 Wochen: 0,03 mg/kg KG/h i.v. Schwangerschaftsalter >32 Wochen bis 6 Monate: 0,06 mg/kg KG/h i.v. Alter >6 Monate: Initialdosis: 0,05-0,2 mg/kg KG Erhaltungsdosis: 0,06-0,12 mg/kg KG/h
• --Atemwegsstörungen.
• +·Atemwegsstörungen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Fluconazol (i.v. 30-min. Infusion täglich über 48 Stunden, 400 mg am ersten Tag, 200 mg danach) -Intensivpatienten (n = 10) ↑ Midazolam 1’-OH-Midazolam - ↑2-3a (n = 3) 1,2-1,3a (n = 4) «(n = 3) AUC1’OH/AUCmid-Verhältnis ↓0,58a
• +Fluconazol (i.v. 30-min. Infusion täglich über 48 Stunden, 400 mg am ersten Tag, 200 mg danach) -Intensivpatienten (n = 10) ↑ Midazolam 1’-OH-Midazolam - ↑2-3a (n = 3) 1,2-1,3a (n = 4) (n = 3) AUC1’-OH/AUCmid-Verhältnis ↓0,58a
• -1’-OH-Midazolam 0,80b (0,69-0,93)c ↑1,53b (1,20-1,95)c AUC1’OH/AUCmid-Verhältnis ↓0,42b (0,35-0,52)c
• +1’-OH-Midazolam 0,80b (0,69-0,93)c ↑1,53b (1,20-1,95)c AUC1’-OH/AUCmid-Verhältnis ↓0,42b (0,35-0,52)c
• -1’-OH-Midazolam - «0,94a -
• +1’-OH-Midazolam - 0,94a -
• -Ticagrelor (oral 270 mg, 180 mg 12 Std später, dann 180 mg zweimal täglich über 6 Tage) gesunde Probanden (n = 26) « Midazolam - « 0,88 (0,79-0,97)c t1/2 «1,09b CL«1,09b
• -1’-OH-Midazolam «1,08b «1,00 (0,92-1,09)c AUC1’OH/AUCmid -Verhältnis «1,09c
• -4-OH-Midazolam «0,98b ¯0,710b AUC4OH/AUCmid-Verhältnis ¯0,77 (0,69-0,86)c
• +Ticagrelor (oral 270 mg, 180 mg 12 Std später, dann 180 mg zweimal täglich über 6 Tage) gesunde Probanden (n = 26) Midazolam - 0,88 (0,79-0,97)c t1/2 1,09b CL1,09b
• +1’-OH-Midazolam 1,08b 1,00 (0,92-1,09)c AUC1’-OH/AUCmid -Verhältnis 1,09c
• +4-OH-Midazolam 0,98b 0,710b AUC4-OH/AUCmid-Verhältnis 0,77 (0,69-0,86)c
• -1’-OH-Midazolam Fraktion der Dosis im Urin als 1’-OH-Mid «0,88c (0,79-0,97)d
• -Johanniskraut Oral 300 mg dreimal täglich über mehrere Tage gesunde Probanden (n = 32) ↓Midazolam 1’-OH-Midazolam ↓0.49a ↓0,79c t1/2 «0,84-0,85a CL↑ 1,27-1,44a Fraktion der Dosis im Urin als 1’OH-Mid « 93.4a
• +1’-OH-Midazolam Fraktion der Dosis im Urin als 1’-OH-Mid 0,88c (0,79-0,97)d
• +Johanniskraut Oral 300 mg dreimal täglich über mehrere Tage gesunde Probanden (n = 32) ↓Midazolam 1’-OH-Midazolam ↓0.49a ↓0,79c t1/2 0,84-0,85a CL↑ 1,27-1,44a Fraktion der Dosis im Urin als 1’OH-Mid 93.4a
• -Efavirenz (oral 400 mg Einzeldosis) gesunde Probanden (n = 12) ↓Midazolam 1’-OH-Midazolam - ↓0,79c CL↑ 1,27c AUC1’OH/AUCmid -Verhältnis «1,09c
• +Efavirenz (oral 400 mg Einzeldosis) gesunde Probanden (n = 12) ↓Midazolam 1’-OH-Midazolam - ↓0,79c CL↑ 1,27c AUC1’-OH/AUCmid -Verhältnis 1,09c
• -Weitere Informationen aus der Anwendung oralen Midazolam
• +Weitere Informationen aus der Anwendung oralen Midazolams
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Infusionslösungen (siehe «Hinweise für die Handhabung») bleiben während 24 Stunden bei Raumtemperatur physikalisch und chemisch stabil.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Verdünnung
• +Die Infusionslösungen (siehe «Hinweise für die Handhabung») bleiben während 24 Stunden bei Raumtemperatur physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2 - 8°C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.