• -Benzalkonii chloridum, Macrogolglyceroli hydroxystearas, Trometamolum, Disodii edetas, Acidum boricum, Mannitolum, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +Benzalkoniumchlorid-Lösung, Macrogolglycerolhydroxystearat, Trometamol, Natriumedetat, Borsäure, Mannitol, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,0045 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen à 29,8 µl, entsprechend 0,15 mg/ml.
• -Travoprost-Mepha Plus enthält PEG-40 hydriertes Rizinusöl (Macrogolglycerolhydroxystearat), welches Hautreaktionen hervorrufen kann.
• -Travoprost-Mepha Plus enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das zu Augenreizungen und zu einer Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann.
• -Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das weitverbreiteten Einsatz als Konservierungsmittel in ophthalmischen Präparaten findet, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Travoprost-Mepha Plus eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• -Patienten mit einer Benzalkoniumchlorid-Unverträglichkeit können auf Travoprost-Timolol Augentropfen mit einem anderen Konservierungsmittel ausweichen.
• -Patienten müssen weiche Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Travoprost-Mepha Plus Augentropfen herausnehmen und angehalten werden, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen fünfzehn Minuten zu warten.
• +Travoprost-Mepha Plus enthält 0,0045 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen à 29,8 µl, entsprechend 0,15 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Patienten müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Travoprost-Timolol Augentropfen (konserviert mit Benzalkoniumchlorid)
• -In 17 klinischen Studien zur Entwicklung von Travoprost-Timolol Augentropfen (konserviert mit Benzalkonium), erhielten 1702 Patienten/Personen das Produkt. Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien beobachtet.
• -Travoprost:
• +Travoprost
• -Timolol:
• +Timolol
• -Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die subkutane Gabe von 10 ug/kg/Tag Travoprost, die der 34-fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen (fusionierter Sternebrae, Hydrozephalus). Travoprost führte bei einer Dosierung von 10 μg/kg/Tag zu Postimplantationsverlusten. Der NOEL für Postimplantationsverluste lag bei 3 μg/kg/Tag (das 10-fache der klinischen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche (KOF)). Toxizitätsstudien zur embryofetalen Entwicklung bei Mäusen zeigten einen Anstieg der mittleren Anzahl früher Resorptionen und eine Abnahme der gesamten und mittleren Anzahl lebensfähiger Feten pro trächtigem Weibchen nach subkutaner Verabreichung von 1 μg/kg/Tag (das 1,7-fache der klinischen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche). Der NOEL-Wert für embryo-fetale Toxizität betrug 0.3 μg/kg/Tag (das 0,5-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF).
• +Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die subkutane Gabe von 10 ug/kg/Tag Travoprost, die der 34-fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen. (fusionierter Sternebrae, Hydrozephalus). Travoprost führte bei einer Dosierung von 10 μg/kg/Tag zu Postimplantationsverlusten. Der NOEL für Postimplantationsverluste lag bei 3 μg/kg/Tag (das 10-fache der klinischen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche (KOF)). Toxizitätsstudien zur embryofetalen Entwicklung bei Mäusen zeigten einen Anstieg der mittleren Anzahl früher Resorptionen und eine Abnahme der gesamten und mittleren Anzahl lebensfähiger Feten pro trächtigem Weibchen nach subkutaner Verabreichung von 1 μg/kg/Tag (das 1,7-fache der klinischen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche). Der NOEL-Wert für embryo-fetale Toxizität betrug 0.3 μg/kg/Tag (das 0,5-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF).
• -Studien zur Teratogenität von Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (das 675-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF) ergaben keine Hinweise auf fetale Fehlbildungen. Obwohl bei Ratten bei dieser Dosis eine verzögerte fetale Ossifikation beobachtet wurde, traten keine unerwünschten Ereignisse in Bezug auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen auf. Dosen von 1000 mg/kg/Tag (das 13500-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF)) waren bei Mäusen maternotoxisch und führten zu einer erhöhten Anzahl fetaler Resorptionen. Auch bei Kaninchen wurde bei 100 mg/kg/Tag (das 5400-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF) eine erhöhte Anzahl fetaler Resorptionen beobachtet; ohne erkennbare maternale Toxizität. Fertilitätsstudien in Ratten mit Timolol zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität bei oralen Dosen bis 150 mg/kg/Tag oder bis zum 4050-fachen der klinischen Dosis, basierend auf der KOF.
• +Studien zur Teratogenität von Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (das 675-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF) ergaben keine Hinweise auf fetale Fehlbildungen. Obwohl bei Ratten bei dieser Dosis eine verzögerte fetale Ossifikation beobachtet wurde, traten keine unerwünschten Ereignisse in Bezug auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen auf. Dosen von 1000 mg/kg/Tag (das 13500-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF)) waren bei Mäusen maternotoxisch und führten zu einer erhöhten Anzahl fetaler Resorptionen.Auch bei Kaninchen wurde bei 100 mg/kg/Tag (das 5400-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF) eine erhöhte Anzahl fetaler Resorptionen beobachtet; ohne erkennbare maternale Toxizität. Fertilitätsstudien in Ratten mit Timolol zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität bei oralen Dosen bis 150 mg/kg/Tag oder bis zum 4050-fachen der klinischen Dosis, basierend auf der KOF.
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Vor dem ersten Gebrauch die Flasche im geschlossenen Beutel aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen zu 1× 2.5 ml; 3× 2.5 ml [B]
• +Travoprost-Mepha Augentropfen, Lösung 1 x 2.5 ml (B)
• +Travoprost-Mepha Augentropfen, Lösung 3 x 2.5 ml (B)
• -Interne Versionsnummer: 4.0
• +Interne Versionsnummer: 5.1