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Home - Information for professionals for Lynparza 100 mg - Änderungen - 17.04.2024
13 Änderungen an Fachinfo Lynparza 100 mg
  • +Lebertoxizität
  • +Bei Patienten, die mit Olaparib behandelt wurden, wurden Fälle von Lebertoxizität berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten klinischer Symptome oder Anzeichen, die auf Lebertoxizität hindeuten, ist eine umgehende klinische Beurteilung des Patienten sowie eine Messung der Leberwerte durchzuführen. Bei Verdacht auf einen arzneimittelbedingten Leberschaden (DILI) sollte die Behandlung unterbrochen werden. Im Falle eines schweren arzneimittelbedingten Leberschadens sollte ein Behandlungsabbruch in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch vertretbar ist.
  • -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten einschliesslich Einzelfälle (<1/10'000).
  • -Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen für Lynparza als Monotherapie .
  • +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten einschliesslich Einzelfälle (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  • +Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen für Lynparza als Monotherapie
  • -Häufig Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloide Leukämie (AML)
  • +Häufig Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloide Leukämie (AML)a
  • -Sehr häufig Anämiea (34%; Grad ≥3: 15%), Neutropeniea (15%; Grad ≥3: 5,2%), , Leukozytopeniea (12%; Grad ≥3: 2,6%)
  • +Sehr häufig Anämiea (34%; Grad ≥3: 15%), Neutropeniea (15%; Grad ≥3: 5,2%), Leukozytopeniea (12%; Grad ≥3: 2,6%)
  • -Gelegentlich Überempfindlichkeita,
  • +Gelegentlich Überempfindlichkeita
  • +Leber- und Gallenerkrankungen
  • +Häufig Transaminasen erhöht
  • +Häufigkeit nicht bekannt Arzneimittelbedingter Leberschaden
  • -Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse betrug die Reife der OS-Interimsdaten 26%; 139/537 Patientinnen (25,9%) im Olaparib/Bevacizumab-Arm und 70/269 Patientinnen 26,0%) im Placebo/Bevacizumab-Arm waren verstorben (HR 1,01; 95% KI 0,76-1,36).
  • -Zum Zeitpunkt der finalen PFS2-Analyse betrug die Reife der OS-Interimsdaten 38% 195/537 Patientinnen (36,3%) im Olaparib/Bevacizumab-Arm und 108/269 Patientinnen 40,1%) im Placebo/Bevacizumab-Arm waren verstorben (HR 0,93; 95% KI 0,74-1,18).
  • +Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse betrug die Reife der OS-Interimsdaten 26%; 139/537 Patientinnen (25,9%) im Olaparib/Bevacizumab-Arm und 70/269 Patientinnen (26,0%) im Placebo/Bevacizumab-Arm waren verstorben (HR 1,01; 95% KI 0,76-1,36).
  • +Zum Zeitpunkt der finalen PFS2-Analyse betrug die Reife der OS-Interimsdaten 38%; 195/537 Patientinnen (36,3%) im Olaparib/Bevacizumab-Arm und 108/269 Patientinnen (40,1%) im Placebo/Bevacizumab-Arm waren verstorben (HR 0,93; 95% KI 0,74-1,18).
  • -Juli 2022
  • +Januar 2024
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