• -Wirkstoffe:
• +Wirkstoffe
• -oBeutel A: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -oBeutel B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum
• -Hilfsstoffe:
• +·Beutel A: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• +·Beutel B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum
• +Hilfsstoffe
• -·Dosis 2 Beutel A: Aspartamum (E951), Aromaticum (Fruchtaroma, enthält Vanillin)
• -Eine 500-ml-Lösung des Inhalts von Dosis 1 weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
• -·Natrium 160,9 mmol/500 ml
• -·Sulfat 63,4 mmol/500 ml
• -·Chlorid 47,6 mmol/500 ml
• -·Kalium 13,3 mmol/500 ml
• -Eine 500-ml-Lösung des Inhalts von Dosis 2 (Beutel A und B) weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen auf:
• -·Natrium 297,6 mmol/500 ml
• -·Ascorbat 285,7 mmol/500 ml
• -·Chlorid 70,9 mmol/500 ml
• -·Kalium 16,1 mmol/500 ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
• -Die Bestandteile von Plenvu sind in drei verschiedenen Beuteln enthalten. Dosis 1 besteht aus einem Beutel und Dosis 2 aus zwei Beuteln, Beutel A und B.
• -·Dosis 1 enthält:
• -oMacrogolum 3350 100 g
• -oNatrii sulfas anhydricus 9 g
• -oNatrii chloridum 2 g
• -oKalii chloridum 1 g
• -oAromaticum (Mangoaroma)
• -oExcip. pro charta
• -·Dosis 2 Beutel A enthält:
• -oMacrogolum 3350 40g
• -oNatrii chloridum 3,2 g
• -oKalii chloridum 1,2 g
• -oAspartamum
• -oAromaticum (Fruchtaroma)
• -oExcip. pro charta
• -·Dosis 2 Beutel B enthält:
• -oAcidum ascorbicum 7,54 g
• -oNatrii ascorbatum 48,11 g
• -Weisses bis gelbes Pulver.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +·Dosis 2 Beutel A: Aspartamum (E951) 0,88 g pro Beutel A, Aromaticum (Fruchtaroma, enthält Vanillin)
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• -Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei separaten, unterschiedlichen 500-ml-Dosen von Plenvu . Während der Darmvorbereitung sollten zu jeder Dosis mindestens 500 ml zusätzliche klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich genommen werden.
• +Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei separaten, unterschiedlichen 500-ml-Dosen von Plenvu. Während der Darmvorbereitung sollten zu jeder Dosis mindestens 500 ml zusätzliche klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich genommen werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Keine besonderen Dosierungsanpassungen von Plenvu sind notwendig bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberinsuffizienz. Patienten mit erhöhten Leberfunktionsparametern wurden in die klinischen Studien eingeschlossen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Keine besonderen Dosierungsanpassungen von Plenvu sind notwendig bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz. Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz wurden in die klinischen Studien eingeschlossen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Aufgrund fehlender klinischer Studien ist die Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Verabreichungsschema
• +
• -oAuf zwei Tage verteilte Einnahme, wobei die erste Dosis von Plenvu am Abend vor der klinischen Untersuchung (ungefähr um 18 Uhr) und die zweite Dosis am frühen Morgen des Untersuchungstages (ungefähr um 6 Uhr) eingenommen wird, oder
• -oEinnahme nur am Morgen, wobei beide Dosen am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden (die erste Dosis ungefähr um 5 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen, oder
• -oEinnahme am Vortag, wobei beide Dosen am Abend vor der klinischen Untersuchung eingenommen werden (die erste Dosis ungefähr um 18 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen.
• -Anwendung
• -oDosis 1: Der Inhalt von Dosis 1 wird mit 500 ml Wasser gemischt. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Innerhalb der nächsten 30 Minuten sollten 500 ml klare Flüssigkeit getrunken werden.
• -oDosis 2: Der Inhalt beider Beutel von Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) wird mit 500 ml Wasser gemischt. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Innerhalb der nächsten 30 Minuten sollten 500 ml klare Flüssigkeit getrunken werden.
• +·Auf zwei Tage verteilte Einnahme, wobei die erste Dosis von Plenvu am Abend vor der klinischen Untersuchung (ungefähr um 18 Uhr) und die zweite Dosis am frühen Morgen des Untersuchungstages (ungefähr um 6 Uhr) eingenommen wird, oder
• +·Einnahme nur am Morgen, wobei beide Dosen am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden (die erste Dosis ungefähr um 5 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen, oder
• +·Einnahme am Vortag, wobei beide Dosen am Abend vor der klinischen Untersuchung eingenommen werden (die erste Dosis ungefähr um 18 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen.
• +Art der Anwendung
• +·Dosis 1: Der Inhalt von Dosis 1 wird mit Wasser auf 500 ml aufgefüllt und gemischt. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Innerhalb der nächsten 30 Minuten sollten 500 ml klare Flüssigkeit getrunken werden.
• +·Dosis 2: Der Inhalt beider Beutel von Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) wird mit Wasser auf 500 ml aufgefüllt und gemischt. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Innerhalb der nächsten 30 Minuten sollten 500 ml klare Flüssigkeit getrunken werden.
• -oAuf zwei Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen. Das leichte Mittagessen muss mindestens 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein.
• -oEinnahme nur am Morgen: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück, ein leichtes Mittagessen und eine klare Suppe und/oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen. Das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein.
• +·Auf zwei Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen. Das leichte Mittagessen muss mindestens 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein.
• +·Einnahme nur am Morgen: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück, ein leichtes Mittagessen und eine klare Suppe und/oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen. Das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein.
• -Keine besonderen Dosierungsanpassungen von Plenvu sind notwendig bei Patienten mit leichter oder mässiger Nieren- oder Leberinsuffizienz. Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz und mit erhöhten Leberfunktionsparametern wurden in die klinischen Studien eingeschlossen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Aufgrund fehlender klinischer Studien ist die Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie Hautausschlägen, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.
• +Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie Hautausschlägen, Urtikaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.
• -·Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen , Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
• +·Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
• -Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Behandlungsverlauf. Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigt werden. Nur ein Teil des Natriums wird absorbiert, siehe Rubrik "Pharmakokinetik".
• -Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch „Dosierung / Anwendung“.
• +Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Behandlungsverlauf, entsprechend 525% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Nur ein Teil des Natriums wird absorbiert, siehe Rubrik «Pharmakokinetik».
• +Plenvu enthält 29,4 mmol (1,15 g) Kalium pro Behandlungsverlauf. Dies sollte bei Patienten beachtet werden, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die eine kaliumarme Diät einhalten müssen, siehe Rubrik «Pharmakokinetik».
• +Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch «Dosierung / Anwendung».
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Plenvu sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, der Arzt bzw. die Ärztin hält dies für klar erforderlich. Es liegen keine Daten zu einem Übertritt der Wirkstoffe von Plenvu in die Muttermilch vor. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.
• +Plenvu sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, der Arzt bzw. die Ärztin hält dies für klar erforderlich.
• +Stillzeit
• +Es liegen keine Daten zu einem Übertritt der Wirkstoffe von Plenvu in die Muttermilch vor. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.
• -Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
• +Plenvu hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Häufig (<1/10, ≥1/100)
• -Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)
• -Selten (<1/1000, ≥1/10’000)
• -Sehr selten (<1/10’000)
• +Häufig (>1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (>1/1000, <1/100)
• +Selten (>1/10'000, <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• - Sehr häufig (≥1/10) Häufig (<1/10, ≥1/100) Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)
• + Sehr häufig (≥1/10) Häufig (>1/100, <1/10) Gelegentlich (>1/1000, <1/100)
• -Gefässerkrankungen Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen
• -Untersuchungen Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme*** Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrössert/verkleinert, hyperosmolarer Zustand
• +Gefässerkrankungen Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen
• +Untersuchungen Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme*** Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrössert/verkleinert, hyperosmolarer Zustand
• -*Durst beinhaltet die bevorzugten Termini; Durst, trockener Mund und trockener Hals
• -**Schüttelfrost beinhaltet die bevorzugten Termini; Schüttelfrost, Hitzegefühl und Kältegefühl
• -***Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme beinhaltet die bevorzugten Termini; ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische Enzyme erhöht, Transaminasen erhöht
• +* Durst beinhaltet die bevorzugten Termini; Durst, trockener Mund und trockener Hals
• +** Schüttelfrost beinhaltet die bevorzugten Termini; Schüttelfrost, Hitzegefühl und Kältegefühl
• +*** Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme beinhaltet die bevorzugten Termini; ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische Enzyme erhöht, Transaminasen erhöht
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: A06AD65
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +A06AD65
• -Die osmotische Wirkung von Ascorbat basiert auf dem nicht absorbierten Teil; der Einschluss von Ascorbinsäure und Natriumascorbat in eine Einzeldosis soll die Absorption begrenzen und die osmotische Wirkung maximieren. Orale Ascorbat-Dosen oberhalb von 2g unterliegen einer sehr geringen systemischen Absorption, und der Grossteil der verabreichten Menge liegt im Dickdarm vor.
• +Die osmotische Wirkung von Ascorbat basiert auf dem nicht absorbierten Teil; der Einschluss von Ascorbinsäure und Natriumascorbat in eine Einzeldosis soll die Absorption begrenzen und die osmotische Wirkung maximieren. Orale Ascorbat-Dosen oberhalb von 2 g unterliegen einer sehr geringen systemischen Absorption, und der Grossteil der verabreichten Menge liegt im Dickdarm vor.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Die überwiegende Mehrheit (> 99,7%) von Macrogol 3350 wird nicht vom Magen-Darm-Trakt absorbiert und wird über den Stuhl ausgeschieden. Die Literatur berichtet, dass jegliches Macrogol 3350, welches absorbiert wird, über den Urin ausgeschieden wird.
• -Ascorbat wird mittels natriumabhängigem aktiven Transport mit begrenzter Kapazität absorbiert; es wurde berichtet, dass eine orale Einzeldosis von über 2 g die jejunale Absorption sättigt. Das nicht absorbierte Ascorbat verbleibt im Darmlumen, und es wird geschätzt, dass ungefähr 96% (48 g) der Ascorbat-Komponente im Stuhl ausgeschieden wird. Ascorbat ist ein normaler Bestandteil des Blutes, aber wenn die Plasmakonzentrationen ungefähr 15 μg/ml überschreiten, wird überschüssige Ascorbinsäure, hauptsächlich unverändert, über den Urin ausgeschieden.
• +Absorption
• +Die überwiegende Mehrheit (>99,7%) von Macrogol 3350 wird nicht vom Magen-Darm-Trakt absorbiert und wird über den Stuhl ausgeschieden.
• +Ascorbat wird mittels natriumabhängigem aktiven Transport mit begrenzter Kapazität absorbiert; es wurde berichtet, dass eine orale Einzeldosis von über 2 g die jejunale Absorption sättigt.
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +Elimination
• +Die Literatur berichtet, dass jegliches Macrogol 3350, welches absorbiert wird, über den Urin ausgeschieden wird.
• +Das nicht absorbierte Ascorbat verbleibt im Darmlumen, und es wird geschätzt, dass ungefähr 96% (48 g) der Ascorbat-Komponente im Stuhl ausgeschieden wird. Ascorbat ist ein normaler Bestandteil des Blutes, aber wenn die Plasmakonzentrationen ungefähr 15 μg/ml überschreiten, wird überschüssige Ascorbinsäure, hauptsächlich unverändert, über den Urin ausgeschieden.
• -Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
• -Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350, Ascorbinsäure und Natriumsulfat kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial haben. Es wurden keine Studien zur Genotoxizität, Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt.
• -Die verfügbaren Daten über Macrogole von relevanter Grösse, Natriumsulfat und Ascorbinsäure zeigten jedoch keine besondere Gefährdung für den Menschen auf der Grundlage von Studien zu Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität.
• +Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350, Ascorbinsäure und Natriumsulfat kein signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial haben.
• +Mutagenität
• +Es wurden keine Studien zur Genotoxizität mit dem Präparat durchgeführt.
• +Die verfügbaren Daten über Macrogole von relevanter Grösse, Natriumsulfat und Ascorbinsäure zeigten jedoch keine besondere Gefährdung für den Menschen auf der Grundlage von Studien zur Genotoxizität.
• +Karzinogenität
• +Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität mit dem Präparat durchgeführt. Die verfügbaren Daten über Macrogole von relevanter Grösse, Natriumsulfat und Ascorbinsäure zeigten jedoch keine besondere Gefährdung für den Menschen auf der Grundlage von Studien zur Kanzerogenität.
• +Reproduktionstoxizität
• +Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt. Die verfügbaren Daten über Macrogole von relevanter Grösse, Natriumsulfat und Ascorbinsäure zeigten jedoch keine besondere Gefährdung für den Menschen auf der Grundlage von Studien zur Reproduktionstoxizität.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 6 Stunden aufgebraucht werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.
• -Plenvu muss vor dem Öffnen unter 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Wenn Sie Plenvu in Wasser aufgelöst haben, die Lösungen (abgedeckt) unter 25 °C lagern. Die Lösungen können im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 – 8 °C). Nicht länger als 6 Stunden aufbewahren.
• +Plenvu darf vor dem Öffnen nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Wenn Sie Plenvu in Wasser aufgelöst haben, die Lösungen (abgedeckt) unter 25 °C lagern. Die Lösungen können im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 – 8 °C). Nicht länger als 24 Stunden aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Einzelpackung bestehend aus 3 Beuteln: ein Beutel Dosis 1 und zwei Beutel Dosis 2 (Beutel A und B) (Abgabekategorie B)
• +Einzelpackung bestehend aus 3 Beuteln: ein Beutel Dosis 1 und zwei Beutel Dosis 2 (Beutel A und B)
• +(Abgabekategorie B)
• -Norgine AG
• -6005 Luzern
• +Norgine AG, 6005 Luzern
• -August 2015
• +Oktober 2019