• -·Beutel A: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -·Beutel B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum
• +oBeutel A: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• +oBeutel B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum
• -·Sulfat 63,4 mmol/500 ml
• +·Sulfat 63,4 mmol/500 ml
• -·Macrogolum 3350 100 g
• -·Natrii sulfas anhydricus 9 g
• -·Natrii chloridum 2 g
• -·Kalii chloridum 1 g
• -·Aromaticum (Mangoaroma)
• -·Excip. pro charta
• +oMacrogolum 3350 100 g
• +oNatrii sulfas anhydricus 9 g
• +oNatrii chloridum 2 g
• +oKalii chloridum 1 g
• +oAromaticum (Mangoaroma)
• +oExcip. pro charta
• -·Macrogolum 3350 40g
• -·Natrii chloridum 3,2 g
• -·Kalii chloridum 1,2 g
• -·Aspartamum
• -·Aromaticum (Fruchtaroma)
• -·Excip. pro charta
• +oMacrogolum 3350 40g
• +oNatrii chloridum 3,2 g
• +oKalii chloridum 1,2 g
• +oAspartamum
• +oAromaticum (Fruchtaroma)
• +oExcip. pro charta
• -·Acidum ascorbicum 7,54 g
• -·Natrii ascorbatum 48,11 g
• +oAcidum ascorbicum 7,54 g
• +oNatrii ascorbatum 48,11 g
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung/Anwendung
• +Dosierung / Anwendung
• -Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei separaten, unterschiedlichen 500-ml-Dosen von Plenvu. Während der Darmvorbereitung sollten zu jeder Dosis mindestens 500 ml zusätzliche klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich genommen werden.
• +Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei separaten, unterschiedlichen 500-ml-Dosen von Plenvu . Während der Darmvorbereitung sollten zu jeder Dosis mindestens 500 ml zusätzliche klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (ohne Milch) zu sich genommen werden.
• -·Auf zwei Tage verteilte Einnahme, wobei die erste Dosis von Plenvu am Abend vor der klinischen Untersuchung (ungefähr um 18 Uhr) und die zweite Dosis am frühen Morgen des Untersuchungstages (ungefähr um 6 Uhr) eingenommen wird, oder
• -·Einnahme nur am Morgen, wobei beide Dosen am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden (die erste Dosis ungefähr um 5 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen, oder
• -·Einnahme am Vortag, wobei beide Dosen am Abend vor der klinischen Untersuchung eingenommen werden (die erste Dosis ungefähr um 18 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen.
• +oAuf zwei Tage verteilte Einnahme, wobei die erste Dosis von Plenvu am Abend vor der klinischen Untersuchung (ungefähr um 18 Uhr) und die zweite Dosis am frühen Morgen des Untersuchungstages (ungefähr um 6 Uhr) eingenommen wird, oder
• +oEinnahme nur am Morgen, wobei beide Dosen am Morgen des Untersuchungstages eingenommen werden (die erste Dosis ungefähr um 5 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen, oder
• +oEinnahme am Vortag, wobei beide Dosen am Abend vor der klinischen Untersuchung eingenommen werden (die erste Dosis ungefähr um 18 Uhr); der Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mindestens eine Stunde betragen.
• -·Dosis 1: Der Inhalt von Dosis 1 wird mit 500 ml Wasser gemischt. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Innerhalb der nächsten 30 Minuten sollten 500 ml klare Flüssigkeit getrunken werden.
• -·Dosis 2: Der Inhalt beider Beutel von Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) wird mit 500 ml Wasser gemischt. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Innerhalb der nächsten 30 Minuten sollten 500 ml klare Flüssigkeit getrunken werden.
• +oDosis 1: Der Inhalt von Dosis 1 wird mit 500 ml Wasser gemischt. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Innerhalb der nächsten 30 Minuten sollten 500 ml klare Flüssigkeit getrunken werden.
• +oDosis 2: Der Inhalt beider Beutel von Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) wird mit 500 ml Wasser gemischt. Die rekonstituierte Lösung sollte innerhalb von 30 Minuten getrunken werden. Innerhalb der nächsten 30 Minuten sollten 500 ml klare Flüssigkeit getrunken werden.
• -·Auf zwei Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen. Das leichte Mittagessen muss mindestens 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein.
• -·Einnahme nur am Morgen: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück, ein leichtes Mittagessen und eine klare Suppe und/oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen. Das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein.
• +oAuf zwei Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen. Das leichte Mittagessen muss mindestens 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein.
• +oEinnahme nur am Morgen: Am Tag vor der klinischen Untersuchung kann der Patient ein leichtes Frühstück, ein leichtes Mittagessen und eine klare Suppe und/oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen. Das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein.
• -·Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
• +·Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen , Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung
• -Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Behandlungsverlauf. Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigt werden. Nur ein Teil des Natriums wird absorbiert, siehe Rubrik «Pharmakokinetik».
• -Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch «Dosierung/Anwendung».
• +Plenvu enthält 458,5 mmol (10,5 g) Natrium pro Behandlungsverlauf. Dies sollte bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigt werden. Nur ein Teil des Natriums wird absorbiert, siehe Rubrik "Pharmakokinetik".
• +Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch „Dosierung / Anwendung“.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Selten (<1/1000, ≥1/10'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• +Selten (<1/1000, ≥1/10’000)
• +Sehr selten (<1/10’000)
• - Sehr häufig (≥1/10) Häufig (<1/10, ≥1/100) Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea, Erbrechen Abdominale Aufblähung, Beschwerden im Analbereich, Abdominalschmerzen, Abdominalschmerzen Oberbauch, Abdominalschmerzen Unterbauch
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Dehydratation
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Migräne, Somnolenz
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Durst*, Fatigue, Asthenie, Schüttelfrost**, Schmerzen
• -Herzerkrankungen Palpitationen, Sinustachykardie
• -Gefässerkrankungen Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen
• -Untersuchungen Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme***, Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrössert/verkleinert, hyperosmolarer Zustand
• + Sehr häufig (≥1/10) Häufig (<1/10, ≥1/100) Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea, Erbrechen Abdominale Aufblähung, Beschwerden im Analbereich, Abdominalschmerzen, Abdominalschmerzen Oberbauch, Abdominalschmerzen Unterbauch
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Dehydratation
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Migräne, Somnolenz
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Durst*, Fatigue, Asthenie, Schüttelfrost**, Schmerzen
• +Herzerkrankungen Palpitationen, Sinustachykardie
• +Gefässerkrankungen Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen
• +Untersuchungen Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme*** Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrössert/verkleinert, hyperosmolarer Zustand
• -* Durst beinhaltet die bevorzugten Termini; Durst, trockener Mund und trockener Hals
• -** Schüttelfrost beinhaltet die bevorzugten Termini; Schüttelfrost, Hitzegefühl und Kältegefühl
• -*** Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme beinhaltet die bevorzugten Termini; ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische Enzyme erhöht, Transaminasen erhöht
• +*Durst beinhaltet die bevorzugten Termini; Durst, trockener Mund und trockener Hals
• +**Schüttelfrost beinhaltet die bevorzugten Termini; Schüttelfrost, Hitzegefühl und Kältegefühl
• +***Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme beinhaltet die bevorzugten Termini; ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische Enzyme erhöht, Transaminasen erhöht
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Eigenschaften / Wirkungen
• -Die osmotische Wirkung von Ascorbat basiert auf dem nicht absorbierten Teil; der Einschluss von Ascorbinsäure und Natriumascorbat in eine Einzeldosis soll die Absorption begrenzen und die osmotische Wirkung maximieren. Orale Ascorbat-Dosen oberhalb von 2 g unterliegen einer sehr geringen systemischen Absorption, und der Grossteil der verabreichten Menge liegt im Dickdarm vor.
• +Die osmotische Wirkung von Ascorbat basiert auf dem nicht absorbierten Teil; der Einschluss von Ascorbinsäure und Natriumascorbat in eine Einzeldosis soll die Absorption begrenzen und die osmotische Wirkung maximieren. Orale Ascorbat-Dosen oberhalb von 2g unterliegen einer sehr geringen systemischen Absorption, und der Grossteil der verabreichten Menge liegt im Dickdarm vor.
• -Die überwiegende Mehrheit (>99,7%) von Macrogol 3350 wird nicht vom Magen-Darm-Trakt absorbiert und wird über den Stuhl ausgeschieden. Die Literatur berichtet, dass jegliches Macrogol 3350, welches absorbiert wird, über den Urin ausgeschieden wird.
• +Die überwiegende Mehrheit (> 99,7%) von Macrogol 3350 wird nicht vom Magen-Darm-Trakt absorbiert und wird über den Stuhl ausgeschieden. Die Literatur berichtet, dass jegliches Macrogol 3350, welches absorbiert wird, über den Urin ausgeschieden wird.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Plenvu muss vor dem Öffnen unter 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Wenn Sie Plenvu in Wasser aufgelöst haben, die Lösungen (abgedeckt) unter 25 °C lagern. Die Lösungen können im Kühlschrank aufbewahrt werden (2–8 °C). Nicht länger als 6 Stunden aufbewahren.
• +Plenvu muss vor dem Öffnen unter 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Wenn Sie Plenvu in Wasser aufgelöst haben, die Lösungen (abgedeckt) unter 25 °C lagern. Die Lösungen können im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 – 8 °C). Nicht länger als 6 Stunden aufbewahren.
• -66751 (Swissmedic).
• +66751 (Swissmedic)
• -Norgine AG, 4132 Muttenz.
• +Norgine AG
• +6005 Luzern
• -August 2015.
• +August 2015