• -·Dieses Arzneimittel darf nur 1× wöchentlich verabreicht werden.
• +·Dieses Arzneimittel darf nur 1x wöchentlich verabreicht werden.
• -Die Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwacht werden. Gegebenenfalls ist eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», sowie «Pharmakokinetik»).
• +Die Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwacht werden. Ausserdem ist eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», sowie «Pharmakokinetik»).
• -Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als subkutane Applikation. Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit für den Patienten kann die Initialdosis schrittweise um 2,5 mg pro Woche gesteigert werden. Eine wöchentliche Dosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Jedoch sind Dosierungen über 20 mg/Woche mit einem signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden, insbesondere mit Knochenmarksuppression.
• +Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als subkutane Applikation. Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit für den Patienten kann die Initialdosis schrittweise um 2,5 mg pro Woche gesteigert werden. Eine wöchentliche Dosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Jedoch sind Dosierungen über 20 mg /Woche mit einem signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden, insbesondere mit Knochenmarksuppression.
• -Bei einer Kreatinin-Clearance <80 ml/min ist die Behandlung mit Methotrexat Accord nicht indiziert.
• +Bei einer Kreatinin-Clearance < 80 ml/min ist die Behandlung mit Methotrexat Accord nicht indiziert.
• -25 mg/Woche als subkutane Applikation.
• -Ein Ansprechen auf die Behandlung kann nach etwa 8 bis 12 Wochen erwartet werden.
• +25 mg/Woche subkutan angewendet. Ein Ansprechen auf die Behandlung kann nach etwa 8 bis 12 Wochen erwartet werden.
• -15 mg/Woche als subkutane Applikation.
• +15 mg/Woche subkutan angewendet.
• -Bei Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen wie Aszites oder Pleuraerguss («third distribution space») ist die Elimination von Methotrexat eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwacht werden. Ausserdem ist eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich. Pleuraergüsse und Aszites müssen vor dem Beginn der Methotrexat-Behandlung drainiert werden.
• +Bei Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen wie Aszites oder Pleuraerguss („third distribution space“) ist die Elimination von Methotrexat eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwacht werden. Ausserdem ist eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich. Pleuraergüsse und Aszites müssen vor dem Beginn der Methotrexat-Behandlung drainiert werden.
• -Enzephalopathie/Leukenzephalopathie wurde bei onkologischen Patienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und kann bei einer Methotrexat-Therapie bei nicht-onkologischen Indikationen nicht ausgeschlossen werden.
• +Enzephalopathie / Leukenzephalopathie wurde bei onkologischen Patienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet und kann bei einer Methotrexat-Therapie bei nicht-onkologischen Indikationen nicht ausgeschlossen werden.
• +Die kombinierte Behandlung mit Methotrexat und Retinoiden wie Acitretin oder Etretinat erhöht das Hepatotoxizitätsrisiko.
• +
• -Koffein- oder theophyllinhaltige Getränke
• -Übermässiger Genuss Koffein- oder theophyllinhaltiger Getränke (Kaffee, koffeinhaltige Softdrinks, schwarzer Tee) sollte während der Methotrexat-Therapie vermieden werden.
• +Koffein- oder Theophyllinhaltige Getränke
• +Übermässiger Genuss Koffein- oder Theophyllinhaltiger Getränke (Kaffee, Koffeinhaltige Softdrinks, schwarzer Tee) sollte während der Methotrexat-Therapie vermieden werden.
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Unbekannt: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie.
• +Unbekannt: Enzephalopathie / Leukenzephalopathie
• -Gelegentlich: Pharyngitis, Enteritis, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Pharyngitis, Enteritis, Pankreatitis, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Sehr selten: Impotenz.
• -Sehr selten: Libidoverlust, Oligospemie, Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.
• +Sehr selten: Libidoverlust, Impotenz, Oligospemie, Menstruationsstörungen, vaginaler Ausfluss.
• -Methotrexat ist ein Folsäureantagonist, der als Antimetabolit zur Gruppe der zytotoxischen Substanzen gehört. Er wirkt über die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase und inhibiert somit die DNS-Synthese. Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischen Polyarthritis auf einem anti-inflammatorischen oder immunsuppressiven Effekt beruht und in welchem Ausmass extrazelluläre Adenosin-Konzentrationen zu den Effekten beitragen.
• +Methotrexat ist ein Folsäureantagonist, der als Antimetabolit zur Gruppe der zytotoxischen Substanzen gehört. Er wirkt über die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolat-Reduktase und inhibiert somit die DNS-Synthese. Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung der Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischen Polyarthritis und des Morbus Crohn auf einem anti-inflammatorischen oder immunsuppressiven Effekt beruht und in welchem Ausmass extrazelluläre Adenosin-Konzentrationen zu den Effekten beitragen.
• +Die Nebenwirkungen, die in den Morbus Crohn-Studien mit Methotrexat bei kumulativen Dosen beobachtet wurden, zeigen im Vergleich zum bereits bekannten Profil kein verändertes Sicherheitsprofil für Methotrexat. Daher muss Methotrexat bei der Behandlung von Morbus Crohn genauso vorsichtig angewendet werden wie bei anderen rheumatischen und nichtrheumatischen Indikationen von Methotrexat (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft und Stillzeit»).
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• -Bei Raumtemperatur unter 30 °C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Bei Raumtemperatur unter 30°C lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -·oberer Bereich des Oberschenkels,
• -·Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• +ooberer Bereich des Oberschenkels,
• +oBauch mit Ausnahme des Nabelbereichs.
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• +Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -September 2018.
• +April 2019.