• -·Präparate mit enger therapeutischer Breite, die Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind einschliesslich aber nicht limitiert auf die Antiarrhythmika Dofetilid oder Pilsicainid oder den Kalium-Kanalblocker Fampridin, (auch bekannt als Dalfampridin)
• -·Antikonvulsiva: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
• -·Mittel gegen Mykobakterien: Rifampicin, Rifapentin
• -·Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol und Rabeprazol)
• -·Glukokortikoide: systemisches Dexamethason (ausser Behandlung mit einer Einzeldosis)
• +·Präparate mit enger therapeutischer Breite, die Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind einschliesslich aber nicht limitiert auf die Antiarrhythmika Dofetilid oder Pilsicainid oder den Kalium-Kanalblocker Fampridin, (auch bekannt als Dalfampridin);
• +·Antikonvulsiva: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin;
• +·Mittel gegen Mykobakterien: Rifampicin, Rifapentin;
• +·Protonenpumpenhemmer (wie Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol und Rabeprazol);
• +·Glukokortikoide: systemisches Dexamethason (ausser Behandlung mit einer Einzeldosis);
• -·sehr begrenzten Erfahrung mit der Anwendung von Juluca in der Schwangerschaft allgemein (siehe oben)
• +·sehr begrenzten Erfahrung mit der Anwendung von Juluca in der Schwangerschaft allgemein (siehe oben),
• -Das folgende Ereignis wurde in einer Dolutegravir-haltigen Behandlung berichtet. Der Beitrag von Dolutegravir in diesem Fall ist unklar.
• +Die folgenden Ereignisse wurden in einer Dolutegravir-haltigen Behandlung berichtet. Der Beitrag von Dolutegravir in diesen Fällen ist unklar.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Reversible sideroblastische Anämie wurde unter Dolutegravir-haltigen Therapien berichtet. Die Rolle von Dolutegravir in diesen Fällen ist unklar.
• -Die Wirksamkeit von Juluca wird unterstützt durch Daten aus 2 randomisierten, offenen kontrollierten Studien, (SWORD-1 [201636] und SWORD-2 [201637]), an virologisch supprimierten Patienten, deren aktuelles antiretrovirales Regime (CAR) auf Dolutegravir plus Rilpivirin umgestellt wurde. Die Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie auf ihrem ersten oder zweiten antiretroviralen Regime waren ohne virologisches Versagen in der Anamnese, keine vermutete oder bekannte Resistenz gegenüber antiretroviralen Arzneistoffen hatten und mindestens 6 Monate lang stabil supprimiert waren (HIV-1-RNA <50 Kopien / ml) vor dem Screening. Die Teilnehmer hatten auch einen dokumentierten Nachweis von mindestens zwei Plasma-HIV-1-RNA-Messungen <50 Kopien/ ml in den 12 Monaten vor dem Screening: eine innerhalb des 6 bis 12-Monats-Fensters und eine innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• +Die Wirksamkeit von Juluca wird unterstützt durch Daten aus 2 randomisierten, offenen kontrollierten Studien, (SWORD-1 [201636] und SWORD-2 [201637]), an virologisch supprimierten Patienten, deren aktuelles antiretrovirales Regime (CAR) auf Dolutegravir plus Rilpivirin umgestellt wurde. Die Teilnehmer wurden eingeschlossen, wenn sie auf ihrem ersten oder zweiten antiretroviralen Regime waren ohne virologisches Versagen in der Anamnese, keine vermutete oder bekannte Resistenz gegenüber antiretroviralen Arzneistoffen hatten und mindestens 6 Monate lang stabil supprimiert waren (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) vor dem Screening. Die Teilnehmer hatten auch einen dokumentierten Nachweis von mindestens zwei Plasma-HIV-1-RNA-Messungen <50 Kopien/ml in den 12 Monaten vor dem Screening: eine innerhalb des 6 bis 12-Monats-Fensters und eine innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• -Rilpivirin wurde in vitro im Rückmutationstest (Ames), in vitro im Chromosomenaberrationstest in menschlichen Lymphozyten und in vitro im Maus-Lymphom-Test auf Klastogenität, die mit und ohne Vorhandensein eines Stoffwechselaktivierungssystems durchgeführt wurden, negativ getestet. Rilpivirin induzierte in vivo im Mikrokerntest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
• +Rilpivirin wurde in vitro im Rückmutationstest (Ames), und in vitro im Maus-Lymphom-Test auf Klastogenität, die mit und ohne Vorhandensein eines Stoffwechselaktivierungssystems durchgeführt wurden, negativ getestet. Rilpivirin induzierte in vivo im Mikrokerntest bei Mäusen keine Chromosomenschädigung.
• -ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar
• +ViiV Healthcare GmbH, 6340 Baar.
• -April 2024
• +August 2025