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Home - Information for professionals for Cablivi 10mg - Änderungen - 09.08.2021
17 Änderungen an Fachinfo Cablivi 10mg
  • +Durchstechflasche mit Pulver:
  • -Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
  • +Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die an einer Episode von erworbener thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
  • -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab bei Kindern und Jugendlichen sind nicht in klinischen Studien erwiesen. Die Dosierung von Cablivi bei Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg entspricht der für Erwachsene (siehe «Dosierung/Anwendung»). Empfehlungen zur Dosierung von Cablivi bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von unter 40 kg können nicht gegeben werden.
  • -Siehe «Dosierung/Anwendung» bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
  • +Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine klinischen Daten vor.
  • +Siehe «Dosierung/Anwendung» für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie «Pharmakokinetik» für Ergebnisse aus Modellierungs- und Simulationsstudien bei Kindern und Jugendlichen.
  • -Absorption
  • +Absorption
  • +Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
  • +Kinder und Jugendliche
  • +Auf Grundlage von gepoolten Daten aus klinischen Studien wurde ein pharmakokinetisches-pharmakodynamisches (PK/PD) Populationsmodell entwickelt, welches die Wechselwirkung zwischen Caplacizumab und dem von-Willebrand-Faktor-Antigen (vWF-Ag) in unterschiedlichen Erwachsenenpopulationen nach intravenöser und subkutaner Anwendung von Caplacizumab bei verschiedenen Dosierungen beschreibt. Bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 18 Jahren wurden anhand dieses PK/PD-Modells Simulationen durchgeführt, welche voraussagen, dass eine vergleichbare Exposition und Suppression des vWF-Ag mit denen bei Erwachsenen erwartet werden kann, wenn die Erwachsenendosis (10 mg/Tag) bei Kindern mit einem Körpergewicht ≥40 kg und die halbe Dosis (5 mg/Tag) bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 40 kg angewendet wird.
  • +Cablivi kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus. Nach Lagerung bei Raumtemperatur darf Cablivi nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
  • +
  • -66792 (Swissmedic).
  • +66792 (Swissmedic)
  • -[B]
  • +[B].
  • -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier.
  • +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier
  • -Oktober 2019.
  • +März 2021.
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