• +Akute Atemwegstoxizität
• +Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Olmesartan HCT Mylan abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
• -Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»)2F2F
• +Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Olmesartanmedoxomil / Hydrochlorothiazid Olmesartan Hydrochlorothiazid
• + Olmesartanmedoxomil / Hydrochlorothiazid Olmesartan Hydrochlorothiazid
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom[SCC])3F3F Nicht bekannt
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom[SCC]) Nicht bekannt
• -Knochenmarksdepression Selten
• -Hämolytische Anämie Selten
• -Leukopenie Selten
• -Neutropenie/Agranulozytose Selten
• -Thrombozytopenie Gelegentlich Selten
• + Knochenmarksdepression Selten
• + Hämolytische Anämie Selten
• + Leukopenie Selten
• + Neutropenie/Agranulozytose Selten
• + Thrombozytopenie Gelegentlich Selten
• -Glukosurie Häufig
• -Hyperkalzämie Häufig
• -Hypercholesterinämie Gelegentlich Sehr häufig
• -Hyperglykämie Häufig
• -Hyperkaliämie Selten
• -Hypertriglyzeridämie Gelegentlich Häufig Sehr häufig
• -Hyperurikämie Gelegentlich Häufig Sehr häufig
• -Hypochlorämie Häufig
• -hyperchlorämische Alkalose Sehr selten
• -Hypokaliämie Häufig
• -Hypomagnesiämie Häufig
• -Hyponatriämie Häufig
• -Hyperamylasämie Häufig
• + Glukosurie Häufig
• + Hyperkalzämie Häufig
• + Hypercholesterinämie Gelegentlich Sehr häufig
• + Hyperglykämie Häufig
• + Hyperkaliämie Selten
• + Hypertriglyzeridämie Gelegentlich Häufig Sehr häufig
• + Hyperurikämie Gelegentlich Häufig Sehr häufig
• + Hypochlorämie Häufig
• + hyperchlorämische Alkalose Sehr selten
• + Hypokaliämie Häufig
• + Hypomagnesiämie Häufig
• + Hyponatriämie Häufig
• + Hyperamylasämie Häufig
• -Depressionen Selten
• -Unruhe Selten
• -Schlafstörungen Selten
• + Depressionen Selten
• + Unruhe Selten
• + Schlafstörungen Selten
• -Konvulsionen Selten
• -Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Bewusstlosigkeit) Selten
• -Schwindelgefühl Häufig Häufig Häufig
• -Kopfschmerzen Häufig Häufig Selten
• -Appetitlosigkeit Gelegentlich
• -Parästhesien Selten
• -Lagerungsschwindel Gelegentlich
• -Schläfrigkeit Gelegentlich
• -Synkope Gelegentlich
• + Konvulsionen Selten
• + Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Bewusstlosigkeit) Selten
• + Schwindelgefühl Häufig Häufig Häufig
• + Kopfschmerzen Häufig Häufig Selten
• + Appetitlosigkeit Gelegentlich
• + Parästhesien Selten
• + Lagerungsschwindel Gelegentlich
• + Schläfrigkeit Gelegentlich
• + Synkope Gelegentlich
• -Vorübergehendes verschwommenes Sehen Selten
• -Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie Gelegentlich
• -Aderhauterguss (Choroidal effusion), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Häufigkeit unbekannt
• -Xanthopsie Selten
• + Vorübergehendes verschwommenes Sehen Selten
• + Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie Gelegentlich
• + Aderhauterguss (Choroidal effusion), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• + Xanthopsie Selten
• -Herzrhythmusstörungen Selten
• -Palpitationen Gelegentlich
• + Herzrhythmusstörungen Selten
• + Palpitationen Gelegentlich
• -Hypotonie Gelegentlich Selten
• -Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis) Selten
• -Orthostatische Hypotonie Gelegentlich Gelegentlich
• -Thrombose Selten
• + Hypotonie Gelegentlich Selten
• + Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis) Selten
• + Orthostatische Hypotonie Gelegentlich Gelegentlich
• + Thrombose Selten
• -Husten Gelegentlich Häufig
• -Dyspnoe Selten
• -Interstitielle Pneumonie Selten
• -Pharyngitis Häufig
• -Lungenödem Selten
• -Atemnot Gelegentlich
• -Rhinitis Häufig
• + Husten Gelegentlich Häufig
• + Dyspnoe Selten
• + Interstitielle Pneumonie Selten
• + Pharyngitis Häufig
• + Lungenödem Selten
• + Atemnot Gelegentlich
• + Rhinitis Häufig
• + Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Sehr selten
• +
• -Verstopfung Häufig
• -Diarrhö Gelegentlich Häufig Häufig
• -Dyspepsie Gelegentlich Häufig
• -Magenverstimmung Häufig
• -Gastroenteritis Häufig
• -Meteorismus Häufig
• -Übelkeit Gelegentlich Häufig Häufig
• -Pankreatitis Selten
• -Paralytischer Ileus Sehr selten
• -Erbrechen Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• -Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• + Verstopfung Häufig
• + Diarrhö Gelegentlich Häufig Häufig
• + Dyspepsie Gelegentlich Häufig
• + Magenverstimmung Häufig
• + Gastroenteritis Häufig
• + Meteorismus Häufig
• + Übelkeit Gelegentlich Häufig Häufig
• + Pankreatitis Selten
• + Paralytischer Ileus Sehr selten
• + Erbrechen Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• + Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• -Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus) Selten
• + Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus) Selten
• + Autoimmunhepatitis* Nicht bekannt
• +
• -Anaphylaktische Hautreaktionen Selten
• -Angioneurotische Ödeme Selten Selten
• -Kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen Selten
• -Ekzem Gelegentlich
• -Erythem Gelegentlich
• -Exanthem Gelegentlich
• -Photosensibilitätsreaktionen Gelegentlich
• -Pruritus Gelegentlich Gelegentlich
• -Purpura Gelegentlich
• -Hautausschlag Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• -Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes Selten
• -Toxische epidermale Nekrolyse Gelegentlich
• -Urtikaria Selten Gelegentlich Gelegentlich
• + Anaphylaktische Hautreaktionen Selten
• + Angioneurotische Ödeme Selten Selten
• + Kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen Selten
• + Ekzem Gelegentlich
• + Erythem Gelegentlich
• + Exanthem Gelegentlich
• + Photosensibilitätsreaktionen Gelegentlich
• + Pruritus Gelegentlich Gelegentlich
• + Purpura Gelegentlich
• + Hautausschlag Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• + Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes Selten
• + Toxische epidermale Nekrolyse Gelegentlich
• + Urtikaria Selten Gelegentlich Gelegentlich
• -Arthritis Häufig
• -Rückenschmerzen Gelegentlich Häufig
• -Muskelspasmen Gelegentlich Selten
• -Muskelschwäche Selten
• -Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• -Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich
• -Parese Selten
• -Skelettschmerzen Häufig
• + Arthritis Häufig
• + Rückenschmerzen Gelegentlich Häufig
• + Muskelspasmen Gelegentlich Selten
• + Muskelschwäche Selten
• + Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• + Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich
• + Parese Selten
• + Skelettschmerzen Häufig
• -Hämaturie Gelegentlich Häufig
• -Interstitielle Nephritis Selten
• -Niereninsuffizienz Selten
• -Nierenfunktionsstörungen Selten
• -Harnwegsinfektion Häufig
• + Hämaturie Gelegentlich Häufig
• + Interstitielle Nephritis Selten
• + Niereninsuffizienz Selten
• + Nierenfunktionsstörungen Selten
• + Harnwegsinfektion Häufig
• -Schmerzen im Brustkorb Häufig Häufig
• -Gesichtsödeme Gelegentlich
• -Müdigkeit Häufig Häufig
• -Fieber Selten
• -Grippeähnliche Symptome Häufig
• -Lethargie Selten
• -Unwohlsein Selten Gelegentlich
• -Schmerzen Häufig
• -Peripheres Ödem Häufig Häufig
• -Schwäche Gelegentlich
• + Schmerzen im Brustkorb Häufig Häufig
• + Gesichtsödeme Gelegentlich
• + Müdigkeit Häufig Häufig
• + Fieber Selten
• + Grippeähnliche Symptome Häufig
• + Lethargie Selten
• + Unwohlsein Selten Gelegentlich
• + Schmerzen Häufig
• + Peripheres Ödem Häufig Häufig
• + Schwäche Gelegentlich
• -Anstieg der Aspartat-Aminotranferase Gelegentlich
• -Erhöhung von Kalzium im Blut Gelegentlich
• -Erhöhung von Kreatinin im Blut Gelegentlich Selten Häufig
• -Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• -Erhöhung von Glukose im Blut Gelegentlich
• -Abnahme der Hämatokrit-Werte Selten
• -Abnahme der Hämoglobin-Werte Selten
• -Erhöhung der Lipide im Blut Gelegentlich
• -Erniedrigung von Kalium im Blut Gelegentlich
• -Erhöhung von Kalium im Blut Gelegentlich
• -Erhöhung von Harnstoff im Blut Gelegentlich Häufig Häufig
• -Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut Selten
• -Anstieg der Harnsäurespiegel Selten
• -Anstieg der Gammaglutamyltransferase Gelegentlich
• -Erhöhung von Leberenzymen Häufig
• + Anstieg der Aspartat-Aminotranferase Gelegentlich
• + Erhöhung von Kalzium im Blut Gelegentlich
• + Erhöhung von Kreatinin im Blut Gelegentlich Selten Häufig
• + Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• + Erhöhung von Glukose im Blut Gelegentlich
• + Abnahme der Hämatokrit-Werte Selten
• + Abnahme der Hämoglobin-Werte Selten
• + Erhöhung der Lipide im Blut Gelegentlich
• + Erniedrigung von Kalium im Blut Gelegentlich
• + Erhöhung von Kalium im Blut Gelegentlich
• + Erhöhung von Harnstoff im Blut Gelegentlich Häufig Häufig
• + Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut Selten
• + Anstieg der Harnsäurespiegel Selten
• + Anstieg der Gammaglutamyltransferase Gelegentlich
• + Erhöhung von Leberenzymen Häufig
• +* Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
• +
• -Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorotiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet.
• -Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1.29 (95%-KI: 1.23 – 1.35) für BCC und bzw. 3.98 (95%-KI: 3.68 – 4.31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weiter Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2.1 (95-%KI: 1.7 – 2.6) auf 3.9 (95-%-KI: 3.0 – 4.9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7.7 (95-%-KI: 5.7 – 10.5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet.
• +Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1.29 (95%-KI: 1.23 – 1.35) für BCC und bzw. 3.98 (95%-KI: 3.68 – 4.31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2.1 (95%-KI: 1.7 – 2.6) auf 3.9 (95-%-KI: 3.0 – 4.9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7.7 (95%-KI: 5.7 – 10.5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -September 2020
• -[Version 103 D]
• +Mai 2022
• +[Version 104 D]