• -Carmellosum natricum conexum, Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile , Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, natrii laurilsulfas.
• +Carmellosum natricum conexum, Mannitolum, Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, natrii laurilsulfas.
• -Die fixe Kombination Olmesartan HCT Mylan ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• +Die fixe Kombination Olmesartan HCT Viatris ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• -Olmesartan HCT Mylan wird einmal täglich ungefähr immer zur selben Zeit mit oder ohne Mahlzeit eingenommen. Die Tabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) und unzerkaut eingenommen werden.
• +Olmesartan HCT Viatris wird einmal täglich ungefähr immer zur selben Zeit mit oder ohne Mahlzeit eingenommen. Die Tabletten sollen mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) und unzerkaut eingenommen werden.
• -Eine Filmtablette Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12.5 mg einmal täglich ist die Anfangsdosis bei Patienten, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil 20 mg alleine als optimale Monotherapie oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• -Wenn eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann die Dosierung auf eine Filmtablette Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Eine Filmtablette Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12.5 mg einmal täglich ist die Anfangsdosis bei Patienten, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil 40 mg allein nicht ausreichend unter Kontrolle ist.
• -Wenn eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann die Dosierung auf eine Filmtablette Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg eignet sich auch für Patienten, deren diastolischer Blutdruck unter Monotherapie mit Olmesartanmedoxomil 40 mg bei ≥100 mm Hg bleibt. Es wird jedoch empfohlen, zuerst mit der niedriger dosierten Kombination Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12.5 mg zu behandeln, bevor man auf die höher dosierte Kombination Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg umstellt.
• -Zur Vereinfachung der Behandlung können Patienten, die Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten, auf Olmesartan HCT Mylan Tabletten mit derselben Dosis der Komponenten umgestellt werden.
• +Eine Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12.5 mg einmal täglich ist die Anfangsdosis bei Patienten, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil 20 mg alleine als optimale Monotherapie oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• +Wenn eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann die Dosierung auf eine Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Eine Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12.5 mg einmal täglich ist die Anfangsdosis bei Patienten, deren Blutdruck mit Olmesartanmedoxomil 40 mg allein nicht ausreichend unter Kontrolle ist.
• +Wenn eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann die Dosierung auf eine Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg eignet sich auch für Patienten, deren diastolischer Blutdruck unter Monotherapie mit Olmesartanmedoxomil 40 mg bei ≥100 mm Hg bleibt. Es wird jedoch empfohlen, zuerst mit der niedriger dosierten Kombination Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12.5 mg zu behandeln, bevor man auf die höher dosierte Kombination Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg umstellt.
• +Zur Vereinfachung der Behandlung können Patienten, die Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten, auf Olmesartan HCT Viatris Tabletten mit derselben Dosis der Komponenten umgestellt werden.
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Olmesartan HCT Mylan kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist Olmesartan HCT Viatris kontraindiziert.
• -Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig. Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg sind jedoch bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Der Blutdruck und die Renalfunktion sollten genau kontrolliert werden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Maximaldosis eine Filmtablette Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg einmal täglich nicht übersteigen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen ist Olmesartan HCT Mylan in allen Stärken kontraindiziert.
• +Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig. Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg sind jedoch bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden. Der Blutdruck und die Renalfunktion sollten genau kontrolliert werden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Maximaldosis eine Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg einmal täglich nicht übersteigen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen ist Olmesartan HCT Viatris in allen Stärken kontraindiziert.
• -Olmesartan HCT Mylan wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
• +Olmesartan HCT Viatris wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren und Jugendlichen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist),
• -·Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»),
• -·Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Anurie,
• -·Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie/Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese),
• -·Stark eingeschränkte Leberfunktion (für Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12.5 mg und 20 mg/25 mg),
• -·Mässig und stark eingeschränkte Leberfunktion (für Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg),
• -·Cholestase und Gallenwegsobstruktionen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»),
• -·Hereditäres Angioödem oder angioneurotisches Ödem unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin–II-Rezeptor-Antagonisten,
• -·Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist).
• +·Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), Anurie.
• +·Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie/Hyponatriämie und symptomatische Hyperurikämie (Gicht oder Uratsteine in der Anamnese).
• +·Stark eingeschränkte Leberfunktion (für Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12.5 mg und 20 mg/25 mg).
• +·Mässig und stark eingeschränkte Leberfunktion (für Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg).
• +·Cholestase und Gallenwegsobstruktionen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +·Hereditäres Angioödem oder angioneurotisches Ödem unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin–II-Rezeptor-Antagonisten.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• -Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Ein Volumen- und/oder Natriummangel sollte daher vor Anwendung von Olmesartan HCT Mylan ausgeglichen werden.
• +Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Ein Volumen- und/oder Natriummangel sollte daher vor Anwendung von Olmesartan HCT Viatris ausgeglichen werden.
• -Olmesartan HCT Mylan darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 – 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Dennoch sollte Olmesartan HCT Mylan bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Eine regelmässige Kontrolle der Serumspiegel von Kalium, Kreatinin und Harnsäure wird empfohlen.
• +Olmesartan HCT Viatris darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Dennoch sollte Olmesartan HCT Viatris bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Eine regelmässige Kontrolle der Serumspiegel von Kalium, Kreatinin und Harnsäure wird empfohlen.
• -Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Olmesartan HCT Mylan bei Patienten kurz nach Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min) vor.
• +Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Olmesartan HCT Viatris bei Patienten kurz nach Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance <12 ml/min) vor.
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung können durch Hydrochlorothiazid verursachte geringfügige Änderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen. Daher ist bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg mit Vorsicht anzuwenden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Maximaldosis eine Filmtablette Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg einmal täglich nicht übersteigen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen ist Olmesartan HCT Mylan in allen Stärken kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung können durch Hydrochlorothiazid verursachte geringfügige Änderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen. Daher ist bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg mit Vorsicht anzuwenden. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Maximaldosis eine Filmtablette Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg einmal täglich nicht übersteigen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen ist Olmesartan HCT Viatris in allen Stärken kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartan HCT Mylan bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• +Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Olmesartan HCT Viatris bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• -Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Olmesartanmedoxomil-Komponente in Olmesartan HCT Mylan zu einer Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus. Auch interkurrente Ereignisse, insbesondere Dehydrierung, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Verschlechterung des Nierenstatus (d.h. Infektionskrankheiten), Zelllyse (z.B. akute Gliedmassenischämie, Rhabdomyolyse, extensives Trauma) können zu einer Hyperkaliämie führen. Eine adäquate Überwachung der Serumkaliumspiegel bei Risikopatienten wird empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und andere Arzneimittel, die den Kalium-Serumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin) sollten nur mit Vorsicht mit Olmesartan HCT Mylan zusammen gegeben werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Olmesartanmedoxomil-Komponente in Olmesartan HCT Viatris zu einer Hyperkaliämie kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus. Auch interkurrente Ereignisse, insbesondere Dehydrierung, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Verschlechterung des Nierenstatus (d.h. Infektionskrankheiten), Zelllyse (z.B. akute Gliedmassenischämie, Rhabdomyolyse, extensives Trauma) können zu einer Hyperkaliämie führen. Eine adäquate Überwachung der Serumkaliumspiegel bei Risikopatienten wird empfohlen. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und andere Arzneimittel, die den Kalium-Serumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin) sollten nur mit Vorsicht mit Olmesartan HCT Viatris zusammen gegeben werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird eine gleichzeitige Verabreichung von Olmesartan HCT Mylan und Lithium nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird eine gleichzeitige Verabreichung von Olmesartan HCT Viatris und Lithium nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Olmesartan HCT Mylan abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
• +Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Olmesartan HCT Viatris abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
• -Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan HCT Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Olmesartan HCT Mylan als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• +Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan HCT Viatris kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Olmesartan HCT Viatris als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan HCT Mylan kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan HCT Viatris kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.
• -Wenn Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen, in Kombination mit Olmesartan HCT Mylan verschrieben werden, wird eine regelmässige Kontrolle des Serumkaliums empfohlen.
• +Wenn Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen, in Kombination mit Olmesartan HCT Viatris verschrieben werden, wird eine regelmässige Kontrolle des Serumkaliums empfohlen.
• -Die Gabe eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums kann bei einigen Patienten die diuretische und natriuretische Wirkung von Thiaziddiuretika und die antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen. NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung > 3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken.
• -Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Olmesartan HCT Mylan besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die dehydriert sein könnten. Eine Überprüfung der Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung und danach regelmässig empfohlen werden.
• +Die Gabe eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums kann bei einigen Patienten die diuretische und natriuretische Wirkung von Thiaziddiuretika und die antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen. NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung >3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken.
• +Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Olmesartan HCT Viatris besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen, insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die dehydriert sein könnten. Eine Überprüfung der Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung und danach regelmässig empfohlen werden.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und selten von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Zusätzlich verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium, so dass als Folge das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht werden kann. Die Kombination von Olmesartan HCT Mylan und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und selten von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Zusätzlich verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium, so dass als Folge das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht werden kann. Die Kombination von Olmesartan HCT Viatris und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.
• -Eine regelmässige Überwachung des Serumkaliums und des EKG's wird empfohlen, wenn Olmesartan HCT Mylan gleichzeitig mit Arzneimitteln angewandt wird, deren Wirkung durch Störungen im Serumkaliumhaushalt beeinflusst wird (z.B. Digitalisglykoside und Antiarrhytmika), bzw. mit den nachfolgend aufgeführten Torsades-de-Pointes-induzierenden Arzneimitteln (einschliesslich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor für Torsades de Pointes ist:
• -·Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),
• -·Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),
• -·Einige Antipsychotika: (z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol),
• +Eine regelmässige Überwachung des Serumkaliums und des EKG's wird empfohlen, wenn Olmesartan HCT Viatris gleichzeitig mit Arzneimitteln angewandt wird, deren Wirkung durch Störungen im Serumkaliumhaushalt beeinflusst wird (z.B. Digitalisglykoside und Antiarrhytmika), bzw. mit den nachfolgend aufgeführten Torsades-de-Pointes-induzierenden Arzneimitteln (einschliesslich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor für Torsades de Pointes ist:
• +·Klasse Ia Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).
• +·Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).
• +·Einige Antipsychotika: (z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol).
• -Die Anwendung von Olmesartan HCT Mylan ist kontraindiziert während der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung von Olmesartan HCT Viatris ist kontraindiziert während der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Olmesartan HCT Mylan in der Stillzeit vorliegen, wird Olmesartan HCT Mylan nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• +Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Olmesartan HCT Viatris in der Stillzeit vorliegen, wird Olmesartan HCT Viatris nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• -In klinischen Studien, in denen 1'155 Patienten mit Kombinationen von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid in den Dosierungen 20 mg/12.5 mg oder 20 mg/25 mg und 466 Patienten mit Placebo über Zeiträume von bis zu 21 Monaten behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse unter der Kombinationstherapie vergleichbar mit der unter Placebo. Sie schien unabhängig von Alter (< 65 Jahre versus ≥65 Jahre), Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit zu sein, obgleich die Häufigkeit von Schwindel bei Patienten im Alter von > 75 Jahren etwas erhöht war.
• +In klinischen Studien, in denen 1155 Patienten mit Kombinationen von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid in den Dosierungen 20 mg/12.5 mg oder 20 mg/25 mg und 466 Patienten mit Placebo über Zeiträume von bis zu 21 Monaten behandelt wurden, war die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse unter der Kombinationstherapie vergleichbar mit der unter Placebo. Sie schien unabhängig von Alter (<65 Jahre versus ≥65 Jahre), Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit zu sein, obgleich die Häufigkeit von Schwindel bei Patienten im Alter von >75 Jahren etwas erhöht war.
• -Desweiteren wurde die Sicherheit von Olmesartan HCT 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg in klinischen Studien an 3'709 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
• -Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC):
• +Desweiteren wurde die Sicherheit von Olmesartan HCT 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg in klinischen Studien an 3709 Patienten untersucht, die mit Olmesartanmedoxomil in Kombination mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
• +Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC)
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• - Olmesartanmedoxomil / Hydrochlorothiazid Olmesartan Hydrochlorothiazid
• +Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid Olmesartan Hydrochlorothiazid
• - Knochenmarksdepression Selten
• - Hämolytische Anämie Selten
• - Leukopenie Selten
• - Neutropenie/Agranulozytose Selten
• - Thrombozytopenie Gelegentlich Selten
• +Knochenmarksdepression Selten
• +Hämolytische Anämie Selten
• +Leukopenie Selten
• +Neutropenie/Agranulozytose Selten
• +Thrombozytopenie Gelegentlich Selten
• - Glukosurie Häufig
• - Hyperkalzämie Häufig
• - Hypercholesterinämie Gelegentlich Sehr häufig
• - Hyperglykämie Häufig
• - Hyperkaliämie Selten
• - Hypertriglyzeridämie Gelegentlich Häufig Sehr häufig
• - Hyperurikämie Gelegentlich Häufig Sehr häufig
• - Hypochlorämie Häufig
• - hyperchlorämische Alkalose Sehr selten
• - Hypokaliämie Häufig
• - Hypomagnesiämie Häufig
• - Hyponatriämie Häufig
• - Hyperamylasämie Häufig
• +Glukosurie Häufig
• +Hyperkalzämie Häufig
• +Hypercholesterinämie Gelegentlich Sehr häufig
• +Hyperglykämie Häufig
• +Hyperkaliämie Selten
• +Hypertriglyzeridämie Gelegentlich Häufig Sehr häufig
• +Hyperurikämie Gelegentlich Häufig Sehr häufig
• +Hypochlorämie Häufig
• +hyperchlorämische Alkalose Sehr selten
• +Hypokaliämie Häufig
• +Hypomagnesiämie Häufig
• +Hyponatriämie Häufig
• +Hyperamylasämie Häufig
• - Depressionen Selten
• - Unruhe Selten
• - Schlafstörungen Selten
• +Depressionen Selten
• +Unruhe Selten
• +Schlafstörungen Selten
• - Konvulsionen Selten
• - Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Bewusstlosigkeit) Selten
• - Schwindelgefühl Häufig Häufig Häufig
• - Kopfschmerzen Häufig Häufig Selten
• - Appetitlosigkeit Gelegentlich
• - Parästhesien Selten
• - Lagerungsschwindel Gelegentlich
• - Schläfrigkeit Gelegentlich
• - Synkope Gelegentlich
• +Konvulsionen Selten
• +Bewusstseinsstörungen (wie z.B. Bewusstlosigkeit) Selten
• +Schwindelgefühl Häufig Häufig Häufig
• +Kopfschmerzen Häufig Häufig Selten
• +Appetitlosigkeit Gelegentlich
• +Parästhesien Selten
• +Lagerungsschwindel Gelegentlich
• +Schläfrigkeit Gelegentlich
• +Synkope Gelegentlich
• - Vorübergehendes verschwommenes Sehen Selten
• - Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie Gelegentlich
• - Aderhauterguss (Choroidal effusion), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• - Xanthopsie Selten
• +Vorübergehendes verschwommenes Sehen Selten
• +Verschlechterung einer vorbestehenden Myopie Gelegentlich
• +Aderhauterguss (Choroidal effusion), akute Myopie, akutes Engwinkelglaukom Nicht bekannt
• +Xanthopsie Selten
• - Herzrhythmusstörungen Selten
• - Palpitationen Gelegentlich
• +Herzrhythmusstörungen Selten
• +Palpitationen Gelegentlich
• - Hypotonie Gelegentlich Selten
• - Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis) Selten
• - Orthostatische Hypotonie Gelegentlich Gelegentlich
• - Thrombose Selten
• +Hypotonie Gelegentlich Selten
• +Nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis) Selten
• +Orthostatische Hypotonie Gelegentlich Gelegentlich
• +Thrombose Selten
• - Husten Gelegentlich Häufig
• - Dyspnoe Selten
• - Interstitielle Pneumonie Selten
• - Pharyngitis Häufig
• - Lungenödem Selten
• - Atemnot Gelegentlich
• - Rhinitis Häufig
• - Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Sehr selten
• +Husten Gelegentlich Häufig
• +Dyspnoe Selten
• +Interstitielle Pneumonie Selten
• +Pharyngitis Häufig
• +Lungenödem Selten
• +Atemnot Gelegentlich
• +Rhinitis Häufig
• +Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) Sehr selten
• - Verstopfung Häufig
• - Diarrhö Gelegentlich Häufig Häufig
• - Dyspepsie Gelegentlich Häufig
• - Magenverstimmung Häufig
• - Gastroenteritis Häufig
• - Meteorismus Häufig
• - Übelkeit Gelegentlich Häufig Häufig
• - Pankreatitis Selten
• - Paralytischer Ileus Sehr selten
• - Erbrechen Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• - Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• +Verstopfung Häufig
• +Diarrhö Gelegentlich Häufig Häufig
• +Dyspepsie Gelegentlich Häufig
• +Magenverstimmung Häufig
• +Gastroenteritis Häufig
• +Meteorismus Häufig
• +Übelkeit Gelegentlich Häufig Häufig
• +Pankreatitis Selten
• +Paralytischer Ileus Sehr selten
• +Erbrechen Gelegentlich Gelegentlich Häufig
• +Sprue-ähnliche Enteropathie Sehr selten
• - Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus) Selten
• - Autoimmunhepatitis* Nicht bekannt
• +Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus) Selten
• +Autoimmunhepatitis* Nicht bekannt
• - Anaphylaktische Hautreaktionen Selten
• - Angioneurotische Ödeme Selten Selten
• - Kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen Selten
• - Ekzem Gelegentlich
• - Erythem Gelegentlich
• - Exanthem Gelegentlich
• - Photosensibilitätsreaktionen Gelegentlich
• - Pruritus Gelegentlich Gelegentlich
• - Purpura Gelegentlich
• - Hautausschlag Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• - Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes Selten
• - Toxische epidermale Nekrolyse Gelegentlich
• - Urtikaria Selten Gelegentlich Gelegentlich
• +Anaphylaktische Hautreaktionen Selten
• +Angioneurotische Ödeme Selten Selten
• +Kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen Selten
• +Ekzem Gelegentlich
• +Erythem Gelegentlich
• +Exanthem Gelegentlich
• +Photosensibilitätsreaktionen Gelegentlich
• +Pruritus Gelegentlich Gelegentlich
• +Purpura Gelegentlich
• +Hautausschlag Gelegentlich Gelegentlich Gelegentlich
• +Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes Selten
• +Toxische epidermale Nekrolyse Gelegentlich
• +Urtikaria Selten Gelegentlich Gelegentlich
• - Arthritis Häufig
• - Rückenschmerzen Gelegentlich Häufig
• - Muskelspasmen Gelegentlich Selten
• - Muskelschwäche Selten
• - Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• - Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich
• - Parese Selten
• - Skelettschmerzen Häufig
• +Arthritis Häufig
• +Rückenschmerzen Gelegentlich Häufig
• +Muskelspasmen Gelegentlich Selten
• +Muskelschwäche Selten
• +Myalgie Gelegentlich Gelegentlich
• +Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich
• +Parese Selten
• +Skelettschmerzen Häufig
• - Hämaturie Gelegentlich Häufig
• - Interstitielle Nephritis Selten
• - Niereninsuffizienz Selten
• - Nierenfunktionsstörungen Selten
• - Harnwegsinfektion Häufig
• +Hämaturie Gelegentlich Häufig
• +Interstitielle Nephritis Selten
• +Niereninsuffizienz Selten
• +Nierenfunktionsstörungen Selten
• +Harnwegsinfektion Häufig
• - Schmerzen im Brustkorb Häufig Häufig
• - Gesichtsödeme Gelegentlich
• - Müdigkeit Häufig Häufig
• - Fieber Selten
• - Grippeähnliche Symptome Häufig
• - Lethargie Selten
• - Unwohlsein Selten Gelegentlich
• - Schmerzen Häufig
• - Peripheres Ödem Häufig Häufig
• - Schwäche Gelegentlich
• +Schmerzen im Brustkorb Häufig Häufig
• +Gesichtsödeme Gelegentlich
• +Müdigkeit Häufig Häufig
• +Fieber Selten
• +Grippeähnliche Symptome Häufig
• +Lethargie Selten
• +Unwohlsein Selten Gelegentlich
• +Schmerzen Häufig
• +Peripheres Ödem Häufig Häufig
• +Schwäche Gelegentlich
• - Anstieg der Aspartat-Aminotranferase Gelegentlich
• - Erhöhung von Kalzium im Blut Gelegentlich
• - Erhöhung von Kreatinin im Blut Gelegentlich Selten Häufig
• - Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• - Erhöhung von Glukose im Blut Gelegentlich
• - Abnahme der Hämatokrit-Werte Selten
• - Abnahme der Hämoglobin-Werte Selten
• - Erhöhung der Lipide im Blut Gelegentlich
• - Erniedrigung von Kalium im Blut Gelegentlich
• - Erhöhung von Kalium im Blut Gelegentlich
• - Erhöhung von Harnstoff im Blut Gelegentlich Häufig Häufig
• - Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut Selten
• - Anstieg der Harnsäurespiegel Selten
• - Anstieg der Gammaglutamyltransferase Gelegentlich
• - Erhöhung von Leberenzymen Häufig
• +Anstieg der Aspartat-Aminotranferase Gelegentlich
• +Erhöhung von Kalzium im Blut Gelegentlich
• +Erhöhung von Kreatinin im Blut Gelegentlich Selten Häufig
• +Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
• +Erhöhung von Glukose im Blut Gelegentlich
• +Abnahme der Hämatokrit-Werte Selten
• +Abnahme der Hämoglobin-Werte Selten
• +Erhöhung der Lipide im Blut Gelegentlich
• +Erniedrigung von Kalium im Blut Gelegentlich
• +Erhöhung von Kalium im Blut Gelegentlich
• +Erhöhung von Harnstoff im Blut Gelegentlich Häufig Häufig
• +Anstieg von Harnstoff-Stickstoff im Blut Selten
• +Anstieg der Harnsäurespiegel Selten
• +Anstieg der Gammaglutamyltransferase Gelegentlich
• +Erhöhung von Leberenzymen Häufig
• -Zur Auswirkung einer Überdosierung mit Olmesartan HCT Mylan oder deren Behandlung liegen keine spezifischen Informationen vor.
• +Zur Auswirkung einer Überdosierung mit Olmesartan HCT Viatris oder deren Behandlung liegen keine spezifischen Informationen vor.
• -Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Diuretika
• +Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Diuretika.
• -Olmesartan HCT Mylan ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Rezeptor-Antagonisten, Olmesartanmedoxomil, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid. Die Kombination dieser Wirkstoffe weist eine additive antihypertensive Wirkung auf, der Blutdruck wird stärker gesenkt als durch jede einzelne Komponente allein.
• -Eine 1-mal tägliche Gabe von Olmesartan HCT Mylan erzielt eine wirksame und gleichmässige Senkung des Blutdrucks während des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
• +Olmesartan HCT Viatris ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Rezeptor-Antagonisten, Olmesartanmedoxomil, und einem Thiaziddiuretikum, Hydrochlorothiazid. Die Kombination dieser Wirkstoffe weist eine additive antihypertensive Wirkung auf, der Blutdruck wird stärker gesenkt als durch jede einzelne Komponente allein.
• +Eine 1-mal tägliche Gabe von Olmesartan HCT Viatris erzielt eine wirksame und gleichmässige Senkung des Blutdrucks während des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
• -In der ROADMAP-Studie (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) wurde bei 4'447 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Normoalbuminurie und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor untersucht, ob die Behandlung mit Olmesartan das Auftreten einer Mikroalbuminurie verzögern kann.
• +In der ROADMAP-Studie (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study) wurde bei 4447 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Normoalbuminurie und mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor untersucht, ob die Behandlung mit Olmesartan das Auftreten einer Mikroalbuminurie verzögern kann.
• -Für den primären Endpunkt zeigte die Studie zugunsten von Olmesartan eine signifikante Risikoreduktion für die Zeit bis zum Auftreten einer Mikroalbuminurie. Nach Adjustierung der Blutdruckunterschiede war diese Risikoreduktion nicht mehr statistisch signifikant. 8.2% (178 von 2'160) der Patienten in der Olmesartan-Gruppe und 9.8% (210 von 2'139) der Patienten in der Placebo-Gruppe entwickelten eine Mikroalbuminurie.
• +Für den primären Endpunkt zeigte die Studie zugunsten von Olmesartan eine signifikante Risikoreduktion für die Zeit bis zum Auftreten einer Mikroalbuminurie. Nach Adjustierung der Blutdruckunterschiede war diese Risikoreduktion nicht mehr statistisch signifikant. 8.2% (178 von 2160) der Patienten in der Olmesartan-Gruppe und 9.8% (210 von 2139) der Patienten in der Placebo-Gruppe entwickelten eine Mikroalbuminurie.
• -Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese nach ca. 2 Stunden ein und der maximale Effekt wird nach etwa 4 Stunden erreicht, wobei die Wirkung etwa 6 - 12 Stunden anhält.
• +Mit Hydrochlorothiazid setzt die Diurese nach ca. 2 Stunden ein und der maximale Effekt wird nach etwa 4 Stunden erreicht, wobei die Wirkung etwa 6-12 Stunden anhält.
• -Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8'629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1.29 (95%-KI: 1.23 – 1.35) für BCC und bzw. 3.98 (95%-KI: 3.68 – 4.31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2.1 (95%-KI: 1.7 – 2.6) auf 3.9 (95-%-KI: 3.0 – 4.9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7.7 (95%-KI: 5.7 – 10.5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Studie schloss eine Population aus 71'553 BCC-Fällen und 8629 SCC-Fällen sowie 1'430'883 bzw. 172'462 entsprechenden Kontrollen ein. Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1.29 (95%-KI: 1.23-1.35) für BCC und bzw. 3.98 (95%-KI: 3.68-4.31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2.1 (95%-KI: 1.7-2.6) auf 3.9 (95-%-KI: 3.0-4.9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7.7 (95%-KI: 5.7-10.5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg). (Siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die fixen Kombinationen von Olmesartan HCT 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg wurden in 3 Studien an 1'482 hypertensiven Patienten geprüft.
• -Eine doppelblinde Studie an Patienten mit essentieller Hypertonie bewertete die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Olmesartan HCT 40 mg/12.5 mg im Vergleich zur Monotherapie mit 40 mg Olmesartanmedoxomil. Primärparameter für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Reduktion des diastolischen Blutdrucks im Sitzen. Nach 8 Wochen Behandlung wurde der systolische/diastolische Blutdruck in der Gruppe, die die Kombination erhielt, um 31.9/18.9 mmHg gesenkt, im Vergleich zu 26.5/15.8 mmHg in der Gruppe, die die Monotherapie erhielt (p < 0.0001).
• +Die fixen Kombinationen von Olmesartan HCT 40 mg/12.5 mg und 40 mg/25 mg wurden in 3 Studien an 1482 hypertensiven Patienten geprüft.
• +Eine doppelblinde Studie an Patienten mit essentieller Hypertonie bewertete die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Olmesartan HCT 40 mg/12.5 mg im Vergleich zur Monotherapie mit 40 mg Olmesartanmedoxomil. Primärparameter für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Reduktion des diastolischen Blutdrucks im Sitzen. Nach 8 Wochen Behandlung wurde der systolische/diastolische Blutdruck in der Gruppe, die die Kombination erhielt, um 31.9/18.9 mmHg gesenkt, im Vergleich zu 26.5/15.8 mmHg in der Gruppe, die die Monotherapie erhielt (p<0.0001).
• -Der Zusatz von 12.5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid führte im Vergleich zur Behandlung mit Olmesartanmedoxomil 40 mg alleine zu einer weiteren Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 5.2/3.4 mmHg (p < 0.0001) bzw. 7.4/5.3 mmHg (p < 0.0001).
• -Ein Vergleich zwischen Patienten, die Olmesartan HCT 20 mg/12.5 mg bzw. Olmesartan HCT 40 mg/12.5 mg erhielten, zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied in der Senkung des systolischen Blutdrucks zugunsten der höheren Dosiskombination von 2.6 mmHg (p = 0.0255). Bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wurde ein Unterschied von 0.9 mmHg beobachtet. Ambulante Blutdrucküberwachungen, basierend auf den mittleren Veränderungen der diastolischen und systolischen Blutdruckwerte über 24 Stunden, bei Tag und bei Nacht bestätigten die Ergebnisse der konventionellen Blutdruckmessungen.
• +Der Zusatz von 12.5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid führte im Vergleich zur Behandlung mit Olmesartanmedoxomil 40 mg alleine zu einer weiteren Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 5.2/3.4 mmHg (p<0.0001) bzw. 7.4/5.3 mmHg (p<0.0001).
• +Ein Vergleich zwischen Patienten, die Olmesartan HCT 20 mg/12.5 mg bzw. Olmesartan HCT 40 mg/12.5 mg erhielten, zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied in der Senkung des systolischen Blutdrucks zugunsten der höheren Dosiskombination von 2.6 mmHg (p=0.0255). Bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wurde ein Unterschied von 0.9 mmHg beobachtet. Ambulante Blutdrucküberwachungen, basierend auf den mittleren Veränderungen der diastolischen und systolischen Blutdruckwerte über 24 Stunden, bei Tag und bei Nacht bestätigten die Ergebnisse der konventionellen Blutdruckmessungen.
• -Nach oraler Gabe von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid in Kombination betrug die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentrationen von Hydrochlorothiazid 1.5 - 2 Stunden.
• +Nach oraler Gabe von Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid in Kombination betrug die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentrationen von Hydrochlorothiazid 1.5-2 Stunden.
• -Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe ist niedrig (16 - 29 l).
• +Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe ist niedrig (16-29 l).
• -Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0.83 – 1.14 l/kg.
• +Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0.83-1.14 l/kg.
• -Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10 – 16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein intaktes Olmesartanmedoxomil oder die intakte Medoxomil-Seitenkette im Plasma oder den Ausscheidungen gefunden. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Olmesartan schwankte zwischen 10 und 15 Stunden nach oraler Mehrfachdosierung. Der Steady State wurde nach wenigen Einnahmen erreicht und nach 14-tägiger Mehrfachgabe keine weitere Kumulation festgestellt. Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Die renale Clearance betrug etwa 0.5 – 0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.
• +Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10-16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein intaktes Olmesartanmedoxomil oder die intakte Medoxomil-Seitenkette im Plasma oder den Ausscheidungen gefunden. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Olmesartan schwankte zwischen 10 und 15 Stunden nach oraler Mehrfachdosierung. Der Steady State wurde nach wenigen Einnahmen erreicht und nach 14-tägiger Mehrfachgabe keine weitere Kumulation festgestellt. Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Die renale Clearance betrug etwa 0.5-0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.
• -Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und wird fast vollständig als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden. Etwa 60% der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt etwa 250 - 300 ml/min. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10 – 15 Stunden.
• +Hydrochlorothiazid wird nicht metabolisiert und wird fast vollständig als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden. Etwa 60% der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt etwa 250-300 ml/min. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10-15 Stunden.
• -Bei Hochdruckpatienten war die AUC von Olmesartan im Steady State bei älteren Patienten (65 - 75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht, bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Hochdruckpatienten war die AUC von Olmesartan im Steady State bei älteren Patienten (65-75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht, bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. starker Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) wird Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. starker Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.) wird Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen.
• -66803 (Swissmedic)
• +66803 (Swissmedic).
• -Olmesartan HCT Mylan 20 mg/12.5 mg
• +Olmesartan HCT Viatris 20 mg/12.5 mg
• -Olmesartan HCT Mylan 20 mg/25 mg
• +Olmesartan HCT Viatris 20 mg/25 mg
• -Olmesartan HCT Mylan 40 mg/12.5 mg
• +Olmesartan HCT Viatris 40 mg/12.5 mg
• -Olmesartan HCT Mylan 40 mg/25 mg
• +Olmesartan HCT Viatris 40 mg/25 mg
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Mai 2022
• +Mai 2022.
• +[Version 105 D]