• -Sitagliptinmalat.
• +Sitagliptin als Sitagliptinmalat.
• -Cellulosum microcristallinum, Calcii hydrogenophosphas, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• -Der Filmüberzug enthält:
• -Poly(alcohol vinylicus), Macrogoli 3350, Talcum; Titanii dioxidum(E171); Ferri oxidum (E 172).
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172) (nur für die Dosisstärke 25 mg).
• +Sitagliptin-Mepha 25 mg Filmtabletten enthalten maximal 0.26 mg Natrium.
• +Sitagliptin-Mepha 50 mg Filmtabletten enthalten maximal 0.52 mg Natrium.
• +Sitagliptin-Mepha 100 mg Filmtabletten enthalten maximal 1.04 mg Natrium.
• +Die Filmtabletten zu 50 mg und 100 mg haben eine Bruchrille und sind teilbar.
• +Hilfstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis und exfoliative Hautveränderungen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Überempfindlichkeitsreaktionen); akute Pankreatitis einschliesslich hämorrhagische Pankreatitis mit fatalem und nicht-fatalem Ausgang und nekrotisierende Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen (in gewissen Fällen ist Dialyse erforderlich); Rhabdomyolyse; bullöses Pemphigoid (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Bullöses Pemphigoid);Infektionen des oberen Respirationstraktes, Nasopharyngitis; Obstipation, Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen; Pruritus.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis und exfoliative Hautveränderungen, einschliesslich Stevens-Johnson Syndrom (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Überempfindlichkeitsreaktionen); akute Pankreatitis einschliesslich hämorrhagische Pankreatitis mit fatalem und nicht-fatalem Ausgang und nekrotisierende Pankreatitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); Verschlechterung der Nierenfunktion einschliesslich akutes Nierenversagen (in gewissen Fällen ist Dialyse erforderlich); Rhabdomyolyse; bullöses Pemphigoid (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»; Infektionen des oberen Respirationstraktes, Nasopharyngitis; Obstipation, Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen; Pruritus; Cholelithiasis und Cholezystitis.
• -N (%) Inzidenz-Rate pro 100 Patientenjahre* N (%) Inzidenz-Rate pro 100 Patientenjahre
• +N (%) Inzidenz-Rate pro 100 Patientenjahre* N (%) Inzidenz-Rate pro 100 Patientenjahre
• -Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz‡ 228 (3.1) 1.1 229 (3.1) 1.1 (0.83–1.20) 0.983
• +Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz‡ 228 (3.1) 1.1 229 (3.1) 1.1 1.0 (0.83–1.20) 0.983
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung aufgedruckten Ablaufdatum «EXP» verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Sitagliptin-Mepha 25 mg, 50 mg und 100 mg: 28 und 98 Lactab (B).
• +Sitagliptin-Mepha 25 mg: 28 und 98 Filmtabletten (B).
• +Sitagliptin-Mepha 50 mg (mit Bruchrille, teilbar): 28 und 98 Filmtabletten (B).
• +Sitagliptin-Mepha 100 mg (mit Bruchrille, teilbar): 28 und 98 Filmtabletten (B).
• -September 2020
• -Interne Versionsnummer: 2.2
• +Oktober 2023
• +Interne Versionsnummer: 4.1