• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen in Tabelle 2 sind nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1000, <1/100).
• -
• +Die unerwünschten Wirkungen in Tabelle 2 sind nach Organklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1000, < 1/100) und selten (≥1/10'000, < 1/1000).
• +Selten: Stevens-Johnson Syndrom5
• +
• -1 Mit Ausnahme von Angioödem, Anämie und Urtikaria (siehe Fussnoten 2, 3 und 4) wurden alle unerwünschten Wirkungen im Rahmen von klinischen Studien mit Emtricitabin+Tenofoviralafenamid-enthaltenden Arzneimitteln gemeldet. Mit Ausnahme von Angioödem und Urtikaria (siehe Fussnote 4), stammen die Häufigkeiten aus den klinischen Phase-3-Studien zu Biktarvy mit therapienaiven Patienten über 48 Wochen (GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490).
• +1 Mit Ausnahme von Angioödem, Anämie, Urtikaria und Stevens-Johnson Syndrom (siehe Fussnoten 2-5) wurden alle unerwünschten Wirkungen im Rahmen von klinischen Studien mit Emtricitabin+Tenofoviralafenamid-enthaltenden Arzneimitteln gemeldet. Mit Ausnahme von Angioödem, Urtikaria und Stevens-Johnson Syndrom (siehe Fussnoten 4 und 5), stammen die Häufigkeiten aus den klinischen Phase-3-Studien zu Biktarvy mit therapienaiven Patienten über 48 Wochen (GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490).
• +5 Diese unerwünschte Wirkung wurde im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung für Biktarvy gemeldet. Die Häufigkeit wurde unter Verwendung von 3/X berechnet, wobei X die kumulative Anzahl der Probanden darstellt, die Biktarvy in klinischen Studien erhalten haben (N=3936).
• +
• -Karzinogenität
• -Bictegravir zeigte keine Karzinogenität in einer 6-monatigen Studie mit transgenen rasH2-Mäusen (bei Dosierungen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren und 300 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren, die zu Expositionen führten, die etwa dem 15-Fachen (männliche Tiere) bzw. dem 23-Fachen (weibliche Tiere) der Humanexposition entsprechen) oder in einer 2-Jahres Studie in Ratten (bei Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag, die zu Expositionen führten, die etwa dem 31-Fachen der Humanexposition entsprechen).
• +Kanzerogenität
• +Bictegravir zeigte keine Kanzerogenität in einer 6-monatigen Studie mit transgenen rasH2-Mäusen (bei Dosierungen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren und 300 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren, die zu Expositionen führten, die etwa dem 15-Fachen (männliche Tiere) bzw. dem 23-Fachen (weibliche Tiere) der Humanexposition entsprechen) oder in einer 2-Jahres Studie in Ratten (bei Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag, die zu Expositionen führten, die etwa dem 31-Fachen der Humanexposition entsprechen).
• -Karzinogenität
• -Karzinogenitätsstudien mit Tenofoviralafenamid wurden auf Grund der geringen Tenofovir-Exposition nicht durchgeführt. In einer Langzeitstudie zur oralen Karzinogenität an Ratten zeigte Tenofovirdisoproxilfumarat kein karzinogenes Potenzial. Eine Langzeit-Karzinogenitätsstudie an Mäusen ergab bei oraler Anwendung eine geringe Inzidenz von Duodenal-Karzinomen, die wahrscheinlich mit der hohen lokalen Konzentration im Gastrointestinaltrakt aufgrund der hohen Dosierung von 600 mg/kg/Tag zusammenhängt. Der Tumorbildungsmechanismus bei Mäusen und dessen potenzielle Relevanz sind für den Menschen nicht bekannt.
• +Kanzerogenität
• +Kanzerogenitätsstudien mit Tenofoviralafenamid wurden auf Grund der geringen Tenofovir-Exposition nicht durchgeführt. In einer Langzeitstudie zur oralen Kanzerogenität an Ratten zeigte Tenofovirdisoproxilfumarat kein kanzerogenes Potenzial. Eine Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen ergab bei oraler Anwendung eine geringe Inzidenz von Duodenal-Karzinomen, die wahrscheinlich mit der hohen lokalen Konzentration im Gastrointestinaltrakt aufgrund der hohen Dosierung von 600 mg/kg/Tag zusammenhängt. Der Tumorbildungsmechanismus bei Mäusen und dessen potenzielle Relevanz sind für den Menschen nicht bekannt.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -März 2020.
• +November 2020.