• -Ibuprofenum.
• +Ibuprofenum
• -21 – 25 26 – 30 7 – 9 Jahre 3 x 3,75 bis 3 x 5 ml = 450 - 600 mg Ibuprofen 3 x 5 bis 3 x 6,25 ml = 600 – 750 mg Ibuprofen
• -31 – 35 36 – 40 10 – 12 Jahre 3 x 6,25 bis 3 x 7,5 ml = 750 – 900 Ibuprofen 3 x 7,5 bis 3 x 8,75 ml = 900 – 1050 mg Ibuprofen
• +21 – 25 7 – 9 Jahre 3 x 3,75 bis 3 x 5 ml = 450 - 600 mg Ibuprofen
• +26 – 30 3 x 5 bis 3 x 6,25 ml = 600 – 750 mg Ibuprofen
• +31 – 35 10 – 12 Jahre 3 x 6,25 bis 3 x 7,5 ml = 750 – 900 Ibuprofen
• +36 – 40 3 x 7,5 bis 3 x 8,75 ml = 900 – 1050 mg Ibuprofen
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen (Asthma, Rhinitis, Angioödem, Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika,
• -Säuglinge unter 6 Monaten und Kinder unter 5 kg Gewicht,
• -drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»),
• -aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen,
• -entzündliche Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• -schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites),
• -schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.),
• -schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV),
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -Langzeitanwendung (rheumatische Indikationen) bei Kindern unter 2 Jahren, da die Sicherheit für diese Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
• -Varizellen können ausnahmsweise Verursacher schwerwiegender Komplikationen von Haut- und Weichteilinfektionen sein. Eine Mitwirkung von NSARs an der Verschlechterung dieser Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden. Während einer Windpockeninfektion sollte die Anwendung von Nurofen Junior forte Erdbeer vermieden werden.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen (Asthma, Rhinitis, Angioödem, Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen) nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +·Säuglinge unter 6 Monaten und Kinder unter 5 kg Gewicht.
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Aktive oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.
• +·Entzündliche Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/Min.).
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +·Langzeitanwendung (rheumatische Indikationen) bei Kindern unter 2 Jahren, da die Sicherheit für diese Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
• +·Varizellen können ausnahmsweise Verursacher schwerwiegender Komplikationen von Haut- und Weichteilinfektionen sein. Eine Mitwirkung von NSARs an der Verschlechterung dieser Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden. Während einer Windpockeninfektion sollte die Anwendung von Nurofen Junior forte Erdbeer vermieden werden.
• -Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhtem Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• +Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhtem Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• -Hautreaktionen
• +Schwerwiegende Hautreaktionen
• -Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Nurofen Junior forte Erdbeer abgesetzt werden.
• +Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Nurofen Junior forte Erdbeer abgesetzt werden.
• -Wie andere NSAR verringert Ibuprofen die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit. Wie andere NSAR kann Ibuprofen Zeichen einer Infektion verschleiern.
• +Wie andere NSAR verringert Ibuprofen die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit.
• +Wie andere NSAR kann Ibuprofen Zeichen einer Infektion verschleiern.
• -NSRA können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• +NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• -Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wieder-aufnahmehemmer
• +Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
• -Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazo und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
• +Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandin-synthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber bekannt, dass Ibuprofen gelegentlich zentralvenöse Nebenwirkungen, wie Einschränkung des Reaktionsvermögens, haben kann. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn erhöhte Wachsamkeit erfordert wird, v.a. beim Autofahren oder Bedienen einer Maschine. Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber bekannt, dass Ibuprofen gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Einschränkung des Reaktionsvermögens, haben kann. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn erhöhte Wachsamkeit erfordert wird, v.a. beim Autofahren oder Bedienen einer Maschine. Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patient daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• +Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patient daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (≥1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• -Selten: aseptische Meningitis.
• -Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Selten: hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten oder Hautblutungen, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
• +Selten: Aseptische Meningitis.
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten oder Hautblutungen, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
• -Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung, Atemnot, Tachykardie und Blutdruckabfall (Anaphylaxie, Angioödem oder lebensbedrohlicher Schock)1.
• +Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung, Atemnot, Tachykardie und Blutdruckabfall (Anaphylaxie, Angioödem oder lebensbedrohlicher Schock)1.
• -Häufig: zentralvenöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Selten: toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
• +Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
• -Affektionen der Leber und der Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)1.
• -Erkrankung der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)1.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -2 Der pathogene Mechanismus der arzneimittelinduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Allerdings weisen die verfügbaren Daten über die NSAID-aseptische Meningitis auf eine Überempfindlichkeits-reaktion hin (aufgrund einer zeitlichen Beziehung mit der Arzneimittelaufnahme und dem Verschwinden der Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels). Bei Patienten mit vorhandenen Autoimmunerkrankungen (wie z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) wurden bei der Behandlung mit Ibuprofen einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) beobachtet.
• +2 Der pathogene Mechanismus der arzneimittelinduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Allerdings weisen die verfügbaren Daten über die NSAID-aseptische Meningitis auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund einer zeitlichen Beziehung mit der Arzneimittelaufnahme und dem Verschwinden der Symptome nach dem Absetzen des Arzneimittels). Bei Patienten mit vorhandenen Autoimmunerkrankungen (wie z.B. systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) wurden bei der Behandlung mit Ibuprofen einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) beobachtet.
• -Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. In einigen pharmakodynamischen Studien wurde dien verminderter Effekt von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Plättchenaggregation beobachtet, wenn einmal 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Einnahme von schnelllöslicher Acetylsalicylsäure (81 mg) verabreicht wurde. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. In einigen pharmakodynamischen Studien wurde ein verminderter Effekt von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Plättchenaggregation beobachtet, wenn einmal 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Einnahme von schnelllöslicher Acetylsalicylsäure (81 mg) verabreicht wurde. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -September 2019.
• +Juli 2020