• -Dextranum 40, Saccharum, Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii hydrogenophosphas anhydricus.
• +Dextranum 40, saccharum, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii hydrogenophosphas anhydricus.
• +Natriumgehalt: 12.54 mg pro Durchstechflasche.
• +
• -Mylotarg ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden (siehe «Hinweise zur Handhabung»). Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist intravenös per Infusion über einen Zeitraum von 2 h und unter engmaschiger klinischer Überwachung, (einschliesslich Puls, Blutdruck und Körpertemperatur) zu verabreichen. Mylotarg sollte nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden (siehe «Hinweise zur Handhabung»).
• -Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Hinweise zur Handhabung».
• -Empfohlene Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Bei Patienten, die nach der Induktion eine komplette Remission [complete remission, CR] erreichen (definiert als weniger als 5% Blasten in einem normozellulärem Knochenmark bei einer absoluten Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] von mehr als 1.0x109 Zellen/l sowie einer Thrombozytenzahl von 100x109/l oder mehr im peripheren Blut ohne Transfusion), werden bis zu 2 Konsolidierungszyklen mit DNR und AraC empfohlen. Intravenöses DNR (60 mg/m2 für einen Tag [erster Zyklus] bzw. zwei Tage [zweiter Zyklus]) wird in Kombination mit intravenösem AraC (1 g/m2 alle 12 h, infundiert über einen Zeitraum von 2 h von Tag 1 bis Tag 4 und mit intravenösem Mylotarg (3 mg/m2/Dosis, infundiert über einen Zeitraum von 2 h bis zu einer Maximaldosis von einer 5 mg Durchstechflasche am Tag 1 jedes Zyklus) gegeben.
• +Bei Patienten, die nach der Induktion eine komplette Remission [complete remission, CR] erreichen (definiert als weniger als 5% Blasten in einem normozellulärem Knochenmark bei einer absoluten Neutrophilenzahl [absolute neutrophil count, ANC] von mehr als 1.0x109 Zellen/l sowie einer Thrombozytenzahl von 100x109/l oder mehr im peripheren Blut ohne Transfusion), werden bis zu 2 Konsolidierungszyklen mit DNR und AraC empfohlen. Intravenöses DNR (60 mg/m2 für einen Tag [erster Zyklus] bzw. zwei Tage [zweiter Zyklus]) wird in Kombination mit intravenösem AraC (1g /m2 alle 12 h, infundiert über einen Zeitraum von 2 h von Tag 1 bis Tag 4 und mit intravenösem Mylotarg (3 mg/m2/Dosis, infundiert über einen Zeitraum von 2 h bis zu einer Maximaldosis von einer 5 mg Durchstechflasche am Tag 1 jedes Zyklus) gegeben.
• -Dosierungsanpassungen
• -Dosisanpassung bei unerwünschten Wirkungen
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten. Patienten sind zu überwachen bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind und die Infusion fortgesetzt werden kann. Bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie zu erwägen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Andere schwere oder lebensbedrohliche nichthämatologische Toxizität Die Therapie mit Mylotarg solange unterbrechen bis eine Erholung auf einen nicht mehr als milden Toxizitätsschweregrad erfolgt ist. Bei sequentiellen Applikationen von Mylotarg sollte das Auslassen einer Dosis bei einer Verzögerung von mehr als 2 d erwogen werden.
• +Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten. Patienten sind zu überwachen, bis die klinischen Zeichen und Symptome vollständig abgeklungen sind und die Infusion fortgesetzt werden kann. Bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie zu erwägen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Andere schwere oder lebensbedrohliche nichthämatologische Toxizität Die Therapie mit Mylotarg so lange unterbrechen, bis eine Erholung auf einen nicht mehr als milden Toxizitätsschweregrad erfolgt ist. Bei sequentiellen Applikationen von Mylotarg sollte das Auslassen einer Dosis bei einer Verzögerung von mehr als 2 d erwogen werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Anwendung bei älteren Patienten (≥65 Jahre)
• +Ältere Patienten
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mylotarg bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht gezeigt.
• +Art der Anwendung
• +Mylotarg ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen und muss vor der Verabreichung rekonstituiert und verdünnt werden (siehe «Hinweise zur Handhabung»). Nach Rekonstitution nach Anweisung auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält die Durchstechflasche 4.5 mg (4.5 ml) Lösung zur Entnahme. Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist intravenös per Infusion über einen Zeitraum von 2 h und unter engmaschiger klinischer Überwachung (einschliesslich Puls, Blutdruck und Körpertemperatur) zu verabreichen. Mylotarg sollte nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden (siehe «Hinweise zur Handhabung»).
• +Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Hinweise zur Handhabung».
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel kann mit natriumhaltigen Lösungen für die Anwendung weiter zubereitet werden (siehe «Sonstige Hinweise - Hinweise für die Handhabung»). Dies sollte in Bezug auf die Gesamtmenge Natrium aus allen Quellen, die dem Patienten verabreicht werden, berücksichtigt werden.
• -Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT). *Einschliesslich tödlichen Verlaufs. ** In dieser Studie zu neu diagnostizierter AML wurden nur ausgewählte Sicherheitsdaten gesammelt. *** Häufigkeit basierend auf Laborwerten (Schweregrad gemäss CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03). a. Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (53.4%), Pilzinfektion (15.3%), Infektion der unteren Atemwege (5.3%), bakterielle Infektion (9.2%), gastrointestinale Infektion (8.4%), Hautinfektion (2.3%) und sonstige Infektionen (28.4%). b. Blutung, umfasst Blutung im Zentralnervensystem (3.1%), obere gastrointestinale Blutung (33.6%), untere gastrointestinale Blutung (17.6%), subkutane Blutung (60.3%), sonstige Blutungen (64.9%) und Epistaxis (62.6%). c. Venookklusive Lebererkrankung umfasst die folgenden berichteten PT: venookklusive Erkrankung und venookklusive Lebererkrankung*.
• +Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT). * Einschliesslich tödlichen Verlaufs. ** In dieser Studie zu neu diagnostizierter AML wurden nur ausgewählte Sicherheitsdaten gesammelt. *** Häufigkeit basierend auf Laborwerten (Schweregrad gemäss CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03). a. Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (53.4%), Pilzinfektion (15.3%), Infektion der unteren Atemwege (5.3%), bakterielle Infektion (9.2%), gastrointestinale Infektion (8.4%), Hautinfektion (2.3%) und sonstige Infektionen (28.4%). b. Blutung, umfasst Blutung im Zentralnervensystem (3.1%), obere gastrointestinale Blutung (33.6%), untere gastrointestinale Blutung (17.6%), subkutane Blutung (60.3%), sonstige Blutungen (64.9%) und Epistaxis (62.6%). c. Venookklusive Lebererkrankung umfasst die folgenden berichteten PT: venookklusive Erkrankung und venookklusive Lebererkrankung*.
• -Tabelle 8: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von hP67.6 und unkonjugiertem Calicheamicin nach einer intravenösen Verabreichung einer 9 mg/m2 Dosierung Gemtuzumab Ozogamicin
• +Tabelle 8: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von hP67.6 und unkonjugiertem Calicheamicin nach einer intravenösen Verabreichung einer 9 mg/m2 Dosierung Gemtuzumab Ozogamicin.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Rekonstituierte und verdünnte Lösung
• -
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Februar 2022
• -LLD V007
• +März 2023
• +LLD V010